ІСТОРИЧНИЙ АНАЛІЗ РОЗВИТКУ ТА СТАНОВЛЕННЯ НАЛЕЖНОЇ КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2022.3.13340Ключові слова:
Належна клінічна практика, клінічні випробування, вагінальні лікарські засоби., історичний аналіз, етичні принципиАнотація
Мета роботи. Визначити ключові етапи розвитку й становлення сучасної концепції Належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP) в історичному аспекті.
Матеріали і методи. У дослідженні було використано результати аналізу наукової та спеціальної літератури з питань історичного розвитку й посилення вимог до проведення клінічних випробувань, а також такі методи дослідження, як історичний, системний, аналітико-порівняльний, логічний аналіз та узагальнення.
Результати й обговорення. На підставі вивчення історичної хронології розвитку GCP визначено п’ять етапів цього процесу: І. VI ст. до н. е. – ХІ ст. – приділення уваги підтримці етичних принципів у ставленні лікаря до пацієнта, використання контрольної групи в харчовому експерименті та поява перших правил проведення випробування ліків. ІІ. ХVI ст. – ХІХ ст. – проведення перших експериментів за участю людей, які є підґрунтям формування сучасних підходів до проведення клінічних досліджень. ІІІ. Початок ХХ ст. – 40-ві рр. ХХ ст. – поступове формування та посилення вимог до ЛЗ, продуктів харчування та косметики стосовно маркування, складу, безпечності для використання та інформаційного супроводу. IV. 40-ві рр. ХХ ст. – 80-ті рр. ХХ ст. – численні спроби нормативного врегулювання вимог до проведення клінічних випробувань (Нюрнберзький кодекс, Загальна декларація прав людини, Міжнародний пакт про громадянські та політичні права, Міжнародний пакт про економічні, соціальні та культурні права, Гельсінська декларація та інші). V. 80-ті рр. ХХ ст. – дотепер – прийняття ВООЗ і Радою міжнародних організацій медичних наук єдиного міжнародного документа щодо проведення біомедичних досліджень із залученням людей. Уведення в дію у 1997 році Керівництва з GCP та подальше внесення змін і доповнень.
Висновки. Аналіз становлення вимог GCP свідчить, що відповідні історичні події та їхні наслідки призвели до розуміння необхідності контролю та регулювання процесу проведення клінічних досліджень. В основу керівних принципів GCP покладено ключові положення Гельсінської декларації та Нюрнберзького кодексу, тому вимоги GCP повною мірою стоять на захисті здоров’я та безпеки суб’єктів дослідження.
Посилання
Order of the Ministry of Health of Ukraine dated September 23, 2009, No. 690 "On the approval of the Procedure for conducting clinical trials of medicines and the examination of clinical trial materials and the Standard Regulation on ethics commissions". Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010- 09#Text. Ukrainian.
E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1), Guidance document, FDA, 2018. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/ search-fda-guidance-documents/e6r2-good-clinical-practice-integrated-addendum-ich-e6r1
Guideline for good clinical practice E6(R2) Step 5, EMA, 2016. Available from: https://www.ema.europa. eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guide-line-good-clinical-practice-step-5_en.pdf
Order of the Ministry of Health of Ukraine dated February 16, 2009, No. 95 "Guideline "Medicines. Good clinical practice. ST-N of the Ministry of Health of Ukraine 42-7.0:2008". Available from: https://zakon.rada.gov. ua/rada/show/v0095282-09#n3534. Ukrainian.
Gopko OF. Appropriate clinical practice in clinician’s activity. Bulletin of Ukrainian Medical Stomatological Academy. 2011;11(3): 92-5. Ukrainian.
Lebedynets VO, Tkachenko OV, Gubin YuI, Zborovska TV, Romelashvili OS, et al. Good practices in pharmacy [Належні практики у фармації]: teaching manual / Kharkiv, 2017. Ukrainian.
Bhatt A. Evolution of Clinical Research: A History Before and Beyond James Lind. Perspect Clin Res. 2010;1(1): 6-10.
Nellhaus EM, Davies TH. Evolution of clinical trials throughout history. Marshall Journal of Medicine. 2017;3(1). DOI: http://dx.doi.org/10.18590/mjm.2017. vol3.iss1.9
Tousley RD. The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938. Journal of Marketing. 1941;5(3):259–69. https://doi.org/10.1177/002224294100500312
Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008;4(1). DOI:10.2349/ biij.4.1.e5
Karamanou M, Tsoucalas G, Papaioannou TG, Sfikakis P. Healthcare policy in Ancient Greece: Insights from the Golden Age of Athens (5th century BC) may be useful for medical care in the 21st century. European Heart Journal. 2019;40(5): 411-12. https://doi. org/10.1093/eurheartj/ehy868
Tröhler U. Lind and Scurvy: 1747 to 1795. Journal of the Royal Society of Medicine. 2005;98(11): 519-22. DOI:10.1177/014107680509801120
Kaptchuk T. A brief history of the evolution of methods to control observer biases in tests of treatments. 2011. Available from: https://www.jameslindlibrary.org/ articles/a-brief-history-of-the-evolution-of-methods-to-control-of-observer-biases-in-tests-of-treatments/
Barkan ID. Industry invites regulation: the passage of the Pure Food and Drug Act of 1906. Am J Public Health. 1985;75(1): 18-26. DOI:10.2105/ajph.75.1.18
Dr. Bull’s Cough Syrup. Available from: https://www.ancientfaces.com/photo/dr-bull-s-cough-syrup/1304229
San Jose Mercury-news, Volume LXII, Number 115, 23 October 1902 (Center for Bibliographical Stud¬ies and Research). Available from: https://cdnc.ucr. edu/?a=d&d=SJMN19021023.2.10&e=-------en--20--1- -txt-txIN--------1
Years of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. 2018. Available from: https://www.fda.gov/about-fda/ fda-history-exhibits/80-years-federal-food-drug-and-cosmetic-act
Act of June 25, 1938 (Federal Food, Drug, and Cos¬metic Act), Public Law 75-717, 52 STAT 1040, which prohibited the movement in interstate commerce of adulterated and misbranded food, drugs, devices, and cosmetics. Available from: https://catalog.archives.gov/ id/299847
Quin J. Ministering to the Fatherland. BMJ. 2007;335(7613): 261. DOI:10.1136/ bmj.39293.645417.68
Lifton RJ. The Nazi doctors: medical killing and the psychology of genocide. 1986. New York: Basic Books. 561 p. Available from: https://archive.org/details/nazi¬doctorsmedic0000lift/page/n5/mode/2up
United States Holocaust Memorial Museum. Nuremberg Code. Available from: https://www.ushmm.org/information/exhibitions/online-exhibitions/special-focus/ doctors-trial/nuremberg-code
United Nations. Universal Declaration of Human Rights. Available from: https://www.un.org/en/about-us/universal-declaration-of-human-rights
Morsink J. The Universal Declaration of Human Rights: Origins, Drafting, and Intent. Philadelphia, PA: University of Pennsylvania Press, 1999. 396 p. Available from: https://www.scirp.org/ (S(lz5mqp453edsnp55rrgjct55))/reference/Referenc-esPapers.aspx?ReferenceID=1052642
Greene JA, Podolsky SH. Reform, Regulation, and Pharmaceuticals – The Kefauver–Harris Amendments at 50. New England Journal Medicine. 2012;367(16): 1481-83. DOI:10.1056/NEJMp1210007
Peltzman S. An Evaluation of Consumer Protection Legislation: The 1962 Drug Amendments. Journal of Political Economy. 1973;81(5): 1049-91.
World Medical Association. Declaration of Helsinki – ethical principles for medical research involving human subjects. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
Goodyear MDE, Krleza-Jeric K, Lemmens T. The Declaration of Helsinki. BMJ. 2007;335(7621): 624-25. DOI:10.1136/bmj.39339.610000.BE
UN Human Rights Committee. International Covenant on Civil and Political Rights. 1966. Art. 7. Available from: https://www.ohchr.org/en/instruments-mecha¬nisms/instruments/international-covenant-civil-and-political-rights
UN Human Rights Committee. Background to the International Covenant on Civil and Political Rights and Optional Protocols. Available from: https://www.ohchr.org/ en/treaty-bodies/ccpr/background-international-covenant-civil-and-political-rights-and-optional-protocols
UN Human Rights Committee. General Comment No. 20: Prohibition of torture or other cruel, in human or degrading treatment or punishment (article 7), 1992. Available from: https://www.ohchr.org/en/resources/ educators/human-rights-education-training/general-comment-no-20-prohibition-torture-or-other-cruel-inhu¬man-or-degrading-treatment-or
UN Human Rights Committee. International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights. 1966. Available from: https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international-covenant-economic-social-and-cultural-rights
UN. General Comment No. 14: The right to the highest attainable standard of health (article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights), 2000. Available from: https://docstore.ohchr. org/SelfServices/FilesHandler.ashx?enc=4slQ6QSml-BEDzFEovLCuW1AVC1NkPsgUedPlF1vfPMJ2c7ey6 PAz2qaojTzDJmC0y%2B9t%2BsAtGDNzdEqA6SuP2 r0w%2F6sVBGTpvTSCbiOr4XVFTqhQY65auTFbQR PWNDxL
The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979. Available from: https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/ files/the-belmont-report-508c_FINAL.pdf
Centers for Disease Control and Prevention. The U.S. Public Health Service Syphilis Study at Tuskegee. Available from: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline. htm
CIOMS – A nongovernmental organization in official relations with WHO. WHO Drug Information. 2015;29(4): 435–39. Available from: https://apps.who.int/iris/bit¬stream/handle/10665/331048/DI294-435-439-eng. pdf?sequence=1&isAllowed=y
Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ ICH/135/95). London, European Medicines Agency. 2002. Available from: https://www.imim.cat/media/upload/arxius/emea.pdf
Ukrainian legislation. Available from: https:// zakon. rada.gov.ua. Ukrainian.
Medicines. Good clinical practice: Guideline 42- 7.0:2005 / Ministry of Health of Ukraine. Official pub. Kyiv, 2009. Ukrainian.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2022 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
