Фармацевтичний часопис

ВИВЧЕННЯ СПЕКТРАЛЬНИХ ХАРАКТЕРИСТИК ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ

M. M. Mykhalkiv — 2023-02-16

Мета роботи. Вивчити ІЧ- та УФ-спектри поглинання декcтрометорфану, розрахувати його молярні та питомі показники світлопоглинання у розчинниках різної полярності.

Матеріали і методи. Для аналізу було використано субстанцію декстрометорфану гідроброміду. Для запису електронних спектрів поглинання і вимірювання абсорбції застосовували спектрофотометри Cary 50 M і Lambda-25. ІЧ-спектроскопічне вивчення декcтрометорфану гідроброміду здійснювали з використанням спектрометра Nicolet iS 10FTIR.

Результати й обговорення. Ми вивчили УФ-спектри декстрометорфану в різних розчинниках, які відрізняються полярністю: етанол, хлороформ, вода, гексан, діетиловий ефір. Як показують результати наших досліджень, максимум поглинання декстрометорфану в УФ-ділянці знаходиться в діапазоні 280 - 282 нм у всіх розчинниках. Особливістю і відмінністю спектрів у різних за полярністю розчинниках є наявність меншого чи більшого розширення-роздвоєння у максимумі смуги поглинання. Як показали результати наших досліджень, найбільший молярний і питомий показники світлопоглинання характерні для розчинів декстрометорфану в хлороформі (2193 та 80,83 відповідно) і етанолі (2181 та 80,40 відповідно). Було розшифровано ІЧ-спектр декcтрометорфану.

Висновки. Отримані ІЧ- та УФ-спектри поглинання декстрометорфану можуть у подальшому будуть використані для ідентифікації та кількісного визначення, розраховані молярні та питомі показники світлопоглинання у різних розчинниках. При кількісному визначенні як розчинник раціонально використовувати етиловий спирт.

РОЗРОБКА МЕТОДИК ІДЕНТИФІКАЦІЇ ТА КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ МАНГІФЕРИНУ В М’ЯКІЙ ЛІКАРСЬКІЙ ФОРМІ

M. V. Yaromiy — 2023-02-16

Мета роботи – розробка методик ідентифікації та кількісного визначення АФІ в складі антигерпетичного гелю.

Матеріали і методи. Об´єктами дослідження є зразки гелю з мангіферином. Для ідентифікації мангефірину використовували метод ТШХ з ТШХ-пластинками із шаром силікагелю, флуоресцентним індикатором F₂₅₄ та СЗ мангіферину. Кількісне визначення проводили методом абсорбційної спектрофотометрії. Використовували спектрофотометр “Evolution 60s” (Thermo Fisher Scientific, США), аналітичні ваги “AXIS” (Польща), мірний посуд класу A, реактиви згідно вимог ДФУ.

Результати й обговорення. Мангефірин ідентифікували методом ТШХ після вилучення із гелю 70% спиртом у порівнянні зі СЗ мангіферину з використанням рухомої фази – суміші розчинників н-бутанол : оцтова кислота : вода (80 : 20 : 10), детектували в УФ-світлі за довжини хвилі 254 нм. Встановлено, що послідовність зон розчину порівняння та випробуваного розчину співпадають. Кількісне визначення мангіферину проводили методом абсорбційної спектрофотометрії в 70% етанолі за довжини хвилі 373 нм. Доведено, що підпорядкування розчинів мангефірину за довжини хвилі 373 нм закону Бугера-Ламберта-Бера спостерігається в межах концентрації від 0,002 мг/мл до 0,020 мг/мл. Розрахована прогнозована повна невизначеність результатів методики становить 1,21% £ 1,60% свідчить про коректність проведення випробувань в іншій лабораторії. При вивченні валідаційних характеристик методики встановлено, що методика робасна (Δt ≤ δ_max = 0,51 %, досліджуваний розчин і розчин порівняння стійкі протягом не менше 1 години), специфічна (d 0,18 % £ 0,51%); лінійна (r 0,9999 ≥ min r 0,9981); прецизійна (% = 0,48 % ≤ 1,60 %) і правильна (виконується критерій практичної незначущості систематичної похибки 0,03 %).

Висновки. Для ідентифікації мангіферину в гелі запропоновано з метод ТШХ. Для кількісного визначення мангіферину розроблено метод абсорбційної спектрофотометрії у середовищі 70% етанолу за довжини хвилі 373 нм. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність, робасність і специфічність розроблена методика є коректною і може бути використана в аналізі мангіферину в гелі.

ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ В УМОВАХ ВОЄННОГО СТАНУ: АНАЛІЗ ТА ПЕРСПЕКТИВИ

Р. V. Oliinyk — 2023-02-16

Мета роботи. Обґрунтування необхідності розробки та реалізації комплексу нормативно-методологічних рішень, орієнтованих на підвищення стійкості функціонування структурних елементів підсистеми фармацевтичного забезпечення населення і підготовку фармацевтичних фахівців до роботи в екстремальних умовах воєнного стану.
Матеріали і методи. У процесі дослідження використовувались методи спостереження та узагальнення, контент-аналізу, синтезу і формалізації. Предметом дослідження були офіційні джерела інформації, статистичні дані, наукові публікації, законодавчі і нормативні акти, які стосуються фармацевтичної галузі.
Результати й обговорення. У статті проведений аналіз сучасного стану нормативно-правового регулювання фармацевтичного забезпечення населення України в умовах воєнного стану. Обґрунтована необхідність розробки та реалізації комплексу нормативно-методологічних рішень, орієнтованих на підвищення стійкості функціонування аптечних закладів і підготовку фармацевтичних фахівців до роботи в екстремальних умовах воєнного стану шляхом обов’язкового проведення заздалегідь визначених заходів у всіх структурних елементах підсистеми фармацевтичного
забезпечення населення, незалежно від їх форми власності.
Висновки. Проведений аналіз нормативно-правових актів щодо принципів державного управління фармацевтичним забезпеченням населення в умовах воєнного стану свідчить про те, що у них не передбачено заходів, спрямованих на повне і своєчасне фармацевтичне забезпечення постраждалого населення, медичних формувань і лікарняних закладів. Удосконалення чинної підсистеми фармацевтичного забезпечення постраждалого населення в умовах воєнного стану можливе тільки на основі єдиної теоретичної та методичної баз із врахуванням принципів державного управління, шляхом обов’язкового проведення заздалегідь визначених заходів у всіх структурних елементах підсистеми незалежно від форми їх власності.

РОЗРОБКА СКЛАДУ ГРАНУЛ ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ НІМЕСУЛІДУ

K. V. Tarapon — 2023-02-16

Мета роботи. Розробка складу гранул для оральної суспензії на основі німесуліду, вивчення впливу розміру часток активного фармацевтичного інгредієнта та допоміжних речовин на критичні показники якості препарату.

Матеріали і методи. В процесі досліджень використовували діючу речовину німесулід, а також допоміжні речовини з груп наповнювачів, зв’язувальних речовин, стабілізаторів рН, коригентів смаку, ароматизаторів та солюбілізаторів. Приготування гранул здійснювали методом вологої грануляції. Визначення фармако-технологічних показників проводили за допомогою сучасного обладнання. Для аналізу характеристик порошкових мас, готової суспензії використовували органолептичні методи. Кількісний вміст діючої речовини визначали методом ВЕРХ.

Результати й обговорення. За результатами експериментальних досліджень встановлено, що мікронізована субстанція німесуліду (D90 < 30 мкм) забезпечує відповідність приготованої суспензії німесуліду за показником «Опис», а також відповідність профілю розчинення референтному препарату. Найкращі органолептичні характеристики суспензії отримано при використанні як наповнювача цукру подрібненого в кількості від 75,50 до 90,00 %. Для забезпечення значення рН, аналогічного референтному препарату, необхідно до складу розроблюваного лікарського засобу вводити кислоту лимонну безводну в кількості від 0,95 до 1,0 %. Використання у складі солюбілізатора кетомакроголу 1000 у кількості 1 % забезпечує профіль розчинення препарату та кількісний вміст відповідно встановленим вимогам.

Висновки. При розробці складу препарату з діючою речовиною німесулід у формі гранул для оральної суспензії встановлено цільовий профіль препарату, визначено критичні показники якості, проведено оцінку ризиків варіабельності формуляції. В ході роботи підібрано оптимальний розмір часток діючої речовини, вивчено вплив допоміжних речовин на фамако-технологічні та фізико-хімічні показники та запропоновано науково обґрунтований склад препарату, який відповідає цільовому профілю.

ПОРІВНЯННЯ АСОРТИМЕНТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ЗАХВОРЮВАННЯХ ПОРОЖНИНИ НОСА В УКРАЇНІ ТА ПОЛЬЩІ

N. Ye. Stadnytska — 2023-02-16

Мета роботи. Провести дослідження асортименту лікарських засобів для лікування захворювань порожнини носа (групи R01) на фармацевтичних ринках України та Польщі і проаналізувати можливість проведення фармакотерапії захворювань порожнини носа громадянам України, які тимчасово перебувають на території сусідньої європейської країни.

Матеріали і методи. Робота виконана з використанням офіційних джерел інформації, дані з яких були опрацьовані, систематизовані з використанням статистичного, логічного і графічного методів.

Результати та обговорення. В результаті проведеного аналізу встановлено, що на фармацевтичних ринках України та Польщі зареєстровані препарати для лікування порожнини носа найчастіше використовують у формі спрею – 62,25 % та 66,67 % відповідно. Відповідно до чисельності активні фармацевтичні інгредієнти препаратів групи R01 можна розмістити в спадаючий ряд симпатоміметики кортикостероїди симпатоміметики в комбінації з іншими засобами інші засоби антигістамінні препарати. На обох фармацевтичних ринках переважають однокомпонентні препарати. Польський фармацевтичний ринок лікарських засобів, які застосовують для лікування порожнини носа, представлений здебільшого препаратами власного виробництва, а український - імпортними. Лідером серед вітчизняних виробників лікарських засобів групи R 01 на українському ринку є АТ «Фармак».

Висновки. Фармацевтичні ринки України та Польщі подібні за асортиментом лікарських засобів групи R01. Незважаючи на деякі відмінності в номенклатурі препаратів і фірм-виробників, лікарські засоби для лікування порожнини носа представлені ідентичними субстанціями, що дає можливість проведення оптимальної фармакотерапії в обох країнах.

ІСТОРИЧНИЙ АНАЛІЗ РОЗВИТКУ ТА СТАНОВЛЕННЯ НАЛЕЖНОЇ КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ

L. O. Hala — 2023-02-16

Мета роботи. Визначити ключові етапи розвитку й становлення сучасної концепції Належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP) в історичному аспекті.
Матеріали і методи. У дослідженні було використано результати аналізу наукової та спеціальної літератури з питань історичного розвитку й посилення вимог до проведення клінічних випробувань, а також такі методи дослідження, як історичний, системний, аналітико-порівняльний, логічний аналіз та узагальнення.
Результати й обговорення. На підставі вивчення історичної хронології розвитку GCP визначено п’ять етапів цього процесу: І. VI ст. до н. е. – ХІ ст. – приділення уваги підтримці етичних принципів у ставленні лікаря до пацієнта, використання контрольної групи в харчовому експерименті та поява перших правил проведення випробування ліків. ІІ. ХVI ст. – ХІХ ст. – проведення перших експериментів за участю людей, які є підґрунтям формування сучасних підходів до проведення клінічних досліджень. ІІІ. Початок ХХ ст. – 40-ві рр. ХХ ст. – поступове формування та посилення вимог до ЛЗ, продуктів харчування та косметики стосовно маркування, складу, безпечності для використання та інформаційного супроводу. IV. 40-ві рр. ХХ ст. – 80-ті рр. ХХ ст. – численні спроби нормативного врегулювання вимог до проведення клінічних випробувань (Нюрнберзький кодекс, Загальна декларація прав людини, Міжнародний пакт про громадянські та політичні права, Міжнародний пакт про економічні, соціальні та культурні права, Гельсінська декларація та інші). V. 80-ті рр. ХХ ст. – дотепер – прийняття ВООЗ і Радою міжнародних організацій медичних наук єдиного міжнародного документа щодо проведення біомедичних досліджень із залученням людей. Уведення в дію у 1997 році Керівництва з GCP та подальше внесення змін і доповнень.
Висновки. Аналіз становлення вимог GCP свідчить, що відповідні історичні події та їхні наслідки призвели до розуміння необхідності контролю та регулювання процесу проведення клінічних досліджень. В основу керівних принципів GCP покладено ключові положення Гельсінської декларації та Нюрнберзького кодексу, тому вимоги GCP повною мірою стоять на захисті здоров’я та безпеки суб’єктів дослідження.

ВПЛИВ СУХОГО ЕКСТРАКТУ ПАГОНІВ ВЕРБИ САХАЛІНСЬКОЇ НА АГРЕГАЦІЮ І ГЕМОСТАЗ В УМОВАХ ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ТРОМБОФЛЕБІТУ

L. M. Maloshtan — 2023-02-16

Мета роботи. Дослідження впливу сухого екстракту пагонів верби сахалінської (СЕПВС) на агрегаційні властивості та гемостаз в умовах експериментального тромбофлебіту в кролів.

Матеріали і методи. Експеримент проводився на 5 групах кролів. 1 група – інтактний контроль; 2 група – тварини з експериментальним тромбофлебітом; 3 група – тварини, які отримували у профілактичному режимі СЕПВС. 4 група – тварини, які отримували референтний препарат – ацетилсаліцилову кислоту за дві години до експерименту; 5 група – тварини, які отримували ескувіт. Експериментальний тромбофлебіт викликали введенням у ділянку крайової вени вуха кроля розчину 2 % люголю. З метою оцінки реологічних властивостей крові у кролів досліджували агрегацію тромбоцитів за допомогою турбідиметричного оптичного методу Борна з використанням агрегометра та індукторів агрегації тромбоцитів – аденозин-5-дифосфат (АДФ) і адреналіну.

Результати й обговорення. Експериментально встановлено, що в групі тварин, які отримували СЕПВС, спостерігалося достовірне збільшення ПЧ у 1,2 раза, порівняно з групою контрольної патології. На фоні лікування СЕПВС швидкість і ступінь агрегації тромбоцитів достовірно знижувалися, порівняно з КП, в 1,6 та 1,5 раза (р<0,05), і до кінця експерименту практично досягала рівня інтактного контролю. Ацетилсаліцилова кислота чинила виражену дію на вплив адреналін-індукованої агрегації тромбоцитів, що виявилося у достовірному зниженні всіх досліджуваних показників. Ескувіт проявив менш виражену дію.

Висновки. Результати дослідження свідчать про виражений вплив фітоекстракту, що вивчається, на агрегацію тромбоцитів в умовах експериментального тромбофлебіту. Сухий екстракт пагонів верби сахалінської знижує чутливість тромбоцитів до адреналіну, що дозволяє розглядати його як перспективний засіб у лікуванні кардіоваскулярної патології.