ВАЛІДАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА ТАБЛЕТОК «УРОНЕФРОН»

Автор(и)

  • V. L. Shevina ПАТ "Фармак"
  • N. V. Khokhlenkova Національний фармацевтичний університет
  • M. I. Borshchevska ПАТ "Фармак"
  • V. A. Konovalenko ПАТ "Фармак"

DOI:

https://doi.org/10.11603/2312-0967.2017.4.8343

Ключові слова:

валідаційні випробування, критерії прийнятності, технологічний процес, таблетки «Уронефрон».

Анотація

Мета роботи. Надати документальні докази, які підтвердять, що процес виробництва препарату «Уронефрон» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, приводить до отримання продукту встановленої якості.

Матеріали і методи. Валідаційні дослідження проводили на 3 серіях препарату.

Валідація процесу виробництва таблеток «Уронефрон» проведена на всіх стадіях технологічного процесу з визначенням критичних параметрів, а саме: підготовка сировини, отримання маси для таблетування, зберігання таблетмаси, таблетування, нанесення плівкової оболонки на таблетки-ядра.

Результати й обговорення. Для визначених критичних параметрів технологічного процесу отримання продукту проводили валідаційні випробування, які дозволяють визначити допустимі межі відхилення цих параметрів.

Результати проведення валідаційних випробувань на кожній стадії технологічного процесу виготовлення таблеток «Уронефрон» відповідають критеріям прийнятності.

Висновки. Валідація процесу виробництва таблеток «Уронефрон» підтвердила кваліфікацію виробничого персоналу і дотримання ним прописаних параметрів; показала, що технологічне обладнання ділянки в змозі забезпечити відтворюваність параметрів технологічного процесу виробництва, що призводить до очікуваного рівня якості напівпродукту і готової продукції; продемонструвала відтворюваність і стандартність показників якості напівпродукту і готової продукції відповідно до нормативної документації.

Біографії авторів

V. L. Shevina, ПАТ "Фармак"

Начальник сектору підтримки фармацевтичної розробки Департаменту з біотехнологій Публічного Акціонерного Товариства «Фармак»

N. V. Khokhlenkova, Національний фармацевтичний університет

Доктор фармацевтичних наук, професор кафедри технології ліків НФаУ

M. I. Borshchevska, ПАТ "Фармак"

Доктор фармацевтичних наук, професор, Керівник Департаменту з біотехнологій Публічного Акціонерного Товариства «Фармак»

V. A. Konovalenko, ПАТ "Фармак"

Начальник аналітичної лабораторії Департаменту з біотехнологій Публічного Акціонерного Товариства «Фармак»

Посилання

Medicines. Good manufacturing practice. [Лікарські засоби. Належна виробнича практика: настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016] Kyiv: Morion, 2016. Ukrainian.

Shklayev SA. [Substantiation and establishment of the eligibility criterion for the validation of technological processes in the pharmaceutical enterprise]. Farmatsev zhurn., 2012: 43-6. Ukrainian

Validation of processes. Good manufacturing practice. [Валідація процесів. Належна виробнича практика: настанова СТ-Н МОЗУ] 42-3.5:2016. – Kyiv: Morion, 2016. Ukrainian.

Quality management systems. Requirements [Системи управління якістю. Вимоги]: (ISO 9001: 2000, IDT): DSTU ISO 9001-2001. [To replace DSTU ISO 9001-95, DSTU ISO 9002-95, DSTU ISO 9003-95; effective from 2001-06-27]. Kyiv: Derzhspozhyvstandart of Ukraine 33 (National standard of Ukraine). Ukrainian.

Barmina A. Recommendations of professionals. Qualification and Validation in the light of the requirements of GMP. Yezhenedelnik Apteka. 2008;17(638): 84-5. Russian.

Final Concept Paper. Q 10: Pharmaceutical quality systems dated 9 September 2005. – ICH SC, 10 November 2005. – Available from: http://www.ich.org.

Good manufacturing practice for pharmaceutical products: main principles. World Heals Organization technical Report Series. 2003;908. – Available from: http://www.who.int

Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth report. WHO Technical Report Series, # 902. Annex 6 – World Heals Organization. 2002: 220.

PIC/S Recommendations PI 006-3 «Validation master plan installation and operational qualification non-sterile process validation; Cleaning validation». 2007: 26. – Available from: http://www.picscheme.org/index.php.

PIC/S Recommendations PI 007-3 «On the validation of aseptic processes». 2007: 17. – Available from: http://www.picscheme.org/index.php.

Shestopal OA, Pidpruzhnikov YuV. [Development of approaches to validation of the process of production of sterile medicinal products]. Upravlinnia, ekon. ta zabezpech. yakos. v farmatsii. 2008:I(2).

##submission.downloads##

Опубліковано

2017-12-29

Як цитувати

Shevina, V. L., Khokhlenkova, N. V., Borshchevska, M. I., & Konovalenko, V. A. (2017). ВАЛІДАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА ТАБЛЕТОК «УРОНЕФРОН». Фармацевтичний часопис, (4), 15–21. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2017.4.8343

Номер

№ 4 (2017)

Розділ

ФАРМАЦЕВТИЧНА ТЕХНОЛОГІЯ, БІОФАРМАЦІЯ, ГОМЕОПАТІЯ

Ліцензія

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

  • Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі Результат пошуку зображень за запитом "CC-BY logo".
  • Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.

Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).