ДИЗАЙН ЕКСПЕРИМЕНТУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОСЛІДЖЕНЬ ІЗ СТВОРЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Автор(и)

  • T. A. Hroshovyi Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України https://orcid.org/0000-0002-6427-2158
  • M. B. Demchuk Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України https://orcid.org/0000-0002-9105-2302
  • N. M. Beley Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України https://orcid.org/0000-0002-3682-2829
  • Yu. V. Nayda Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України
  • B. V. Pavliuk Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України https://orcid.org/0000-0003-1276-0114

DOI:

https://doi.org/10.11603/2312-0967.2020.2.11204

Ключові слова:

дзайн експерименту, дизайн якості, математичне планування експерименту, таблетовані лікарські засоби, якісні фактори, дисперсійний аналіз

Анотація

Мета роботи. Аналіз і систематизація даних літератури щодо дизайну досліджень із використанням математичного планування експерименту при створенні та вдосконаленні технології таблетованих лікарських засобів. 

Матеріали і методи. В роботі використано методи інформаційного пошуку, аналізу даних літератури щодо дизайну експерименту на етапі вивчення якісних факторів при проведенні досліджень зі створення таблетованих лікарських засобів.

Результати й обговорення. У роботі наведено дані літератури та власних досліджень щодо використання математичного планування експерименту при вивченні якісних факторів на етапі розробки складу та технології таблеток. Наведено приклади використання планів латинських, греко-латинських і гіпер-греко-латинських квадратів при вивченні якісних факторів з однаковим числом рівнів. Для вивчення якісних факторів із різним числом рівнів розглянуто приклади використання планів латинських кубів і паралелепіпедів.

Висновки. Дизайн якості є важливим та широко використовуваним прийомом при розробці лікарських засобів. Його методи використовують експериментатори на різних етапах дослідження – від формування цілей до характеристики готового препарату. Особливо це важливо у процесі створення та дослідження таблеток, який є багатостадійним. Застосування математичного планування експерименту на стадії планування досліджень дозволяє впровадити принцип «дизайн якості» як в наукових, так і в промислових умовах при створенні таблетованих лікарських засобів. Наведені приклади проведення досліджень із вивчення якісних факторів з однаковим і різним числом рівнів, методи побудови планів дисперсійного аналізу, їхнього статистичного аналізу та інтерпретації результатів експериментальних досліджень.

Біографії авторів

T. A. Hroshovyi, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

д. фармац. наук, проф., завідувач каф. управління та економіки фармації з технологією ліків

M. B. Demchuk, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

канд. фармац. н., доц. каф. управління та економіки фармації з технологією ліків

N. M. Beley, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

канд. фармац. н., доц. каф. управління та економіки фармації з технологією ліків

Yu. V. Nayda, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

аспірант каф. управління та економіки фармації з технологією ліків, старший інженер технологічної лабораторії центральної лабораторії фармацевтичної розробки ПАТ «Фармак»

B. V. Pavliuk, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

аспірант, каф. управління та економіки фармації з технологією ліків

Посилання

Guidance. Pharmaceutical development (ICH Q8). [Настанова СТ-Н 42-3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)] Кyiv; 2011. Ukrainian.

Guidance. Quality risk management (ICH Q9). [Настанова СТ-Н 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)] Кyiv; 2011. Ukrainian.

Guidance. Pharmaceutical quality system (ICH Q10). [Настанова СТ-Н 42-4.3:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)] Кyiv; 2011. Ukrainian.

Fisher R. Statistical methods for researchers. [Статистические методы для исследователей] Moscow: Gosstatizdat; 1958. Russian

Hroshovyi TA, Martsenyuk VP, Kucherenko LI, Vronska LV, Huryeyeva CM. Mathematical planning of experiment in pharmacy. [Математичне планування експерименту при проведенні наукових досліджень в фармації] Ternopil: Ternopil State Medical University; 2008. Ukrainian.

Hroshovyi TA, Beley NM, Kucherenko LI, Vasenda MM, Markiv NV, Tryhubchak OV, et al. [Optimization of technological processes of drugs creation by means of mathematical planning of experiment]. Farmatsevt chasop. 2007;1: 21-8. Ukrainian.

Huryeyeva CM, Hroshovyi TA, Lukashiv OI. [Research of the assortment of excipients used in medicines products, which are registered in Ukraine]. Farmatsevt chasop. 2012;4(24): 178-83. Ukrainian.

Ravliv YuA. Development of the technology and research of drugs which are based on the cryolyophilized xenoderm. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2015. Ukrainian.

Gureyeva SM. The theoretical and experimental substantiationof technology of solid dosage forms based on Biopharmaceutics Classification System of Active Pharmaceutical Ingredients. Extended abstract of Doctor’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2016. Ukrainian.

Ruban OA, Kolisnyk TYe, Slipchenko GD. [Application of experimental design method in optimization of composition and technology for matrix tablets containing Vaccinium Myrtillus leaf dry extract]. Farmatsevt chasop. 2018;2: 41-7. DOI: 10.11603/2312-0967.2018.2.9003. Ukrainian. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2018.2.9003

Tryhubchak OV, Hroshovy TA, Huryeyeva CM. [Investigation of excipients’ nature influence on the quality indices of effervescent tablets of acetylsalicylic acid, paracetamol and ascorbic acid]. Aktualni pytannia farmatsevtychnoi i medychnoi nauky ta praktyky. 2018;1(26): 64-8. DOI: 10.14739/2409-2932.2018.1.123712. Ukrainian. DOI: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2018.1.123712

Sunil Kumar Shah, Neeraj Kumar, Neelesh Choubey et al. Formulation and optimization of expandable gastro retentive floating matrix tablet of Mosapridecitrate using factorial design. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Research. 2018;12(1): 77-96.

Basakina II. Development of composition and technology of effervescent tablets of complex action for the treatment of respiratory diseases. Extended abstract of Candidate’s thesis. Kharkiv: National University of Pharmacy; 2011. Ukrainian.

Beley SYa. Development of the composition, technology and investigation of the tablets based on malva sylvestris and plantago lanceolata extracts. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2019. Ukrainian.

Shalata VYa. Development of the technology and investigation of the tablets with plant extracts of venotonic and sedative actions. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2013. Ukrainian.

Bidnenko OS. Development and standardization of Angiolin tablets. Extended abstract of Candidate’s thesis. Kharkiv: National Pharmaceutical University; 2013. Ukrainian.

Borsuk SO. Technology development and standardization of the new tryptophan and thiotriazoline combined drug. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2013. Ukrainian.

Nymenko GR. Development and standardization of carbamazepine-based tablets with thiotriazolin. Extended abstract of Candidate’s thesis. Kharkiv: National Pharmaceutical University; 2018. Ukrainian.

Кoval VМ. Development of the composition, technology and standardization of the tablets with zinc aspartate, ascorbic acid and Echinacea extract. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2012. Ukrainian.

Yezerska OI. Development of the composition, technology and research of tablets with chicory and corn extract. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2014. Ukrainian.

Onyshkiv ОІ. Development of the composition and technology of tablets based on the phytoextract of aspen bark. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2013. Ukrainian.

Yuryeva O.O. Development of the composition and technology of the combined tablet medication antihypertensive action. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2019. Ukrainian.

Butkevych TA, Syatynya МL, Popovych VP. [Study of the excipients influence on pharmaco-technological properties of flammulina velutipes biomass dry powder tablets]. Farmatsevt chasop. 2017;3: 47-51. DOI: 10.11603/2312-0967.2017.3.8121. Ukrainian. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2017.3.8121

Khromylova OV. [The study of the excipients influence on pharmaco-technological characteristics of l-arginine with thiotriazolin tablets]. Farmatsevt chasop. 2018;4: 35-41. DOI: 10.11603/2312-0967.2018.4.9704. Ukrainian. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2018.4.9704

Kukhtenko OS. Methodological, technological and biopharmaceutical aspects of complex extracts and medicines on their basis development. Extended abstract of Candidate’s thesis. Zaporizhzhia: Zaporizhzhia State Medical University; 2019. Ukrainian.

Beley NM. Development of composition, technology and research of tabulated drugs containing calcium and lecithin. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2009. Ukrainian.

Vasenda MM. Development of composition, technology and research of tablets based on a magnesium asparaginate. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2010. Ukrainian.

Demchuk MB. Development of composition, technology and research of tablets famotidine with thiotriazoline. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2011. Ukrainian.

Denys AI. Development of composition, technology and research of tablets based on the extract of chinese poplar leaf. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2012. Ukrainian.

Kucherenko LІ. Development of technology and standardization of tableted drugs on the basis of 1,2,4-triazole derivatives. Extended abstract of Candidate’s thesis. Kharkiv: National Pharmaceutical University; 2010. Ukrainian.

Tryhubchak OV. Development of composition and technology of tablets which contain acid асеtylsalicylic in combination with thiotriazoline. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2010. Ukrainian.

Barchuk OZ. Development of the composition, technology and methods of standardization of tablets on the basis of phytoextracts of bilberry leaves and goat’s rue herb. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2018. Ukrainian.

Logoyda LS. Development and standardization of sedative pharmacological agent with extracts of valerian, lemon balm and glycine in tablets. Extended abstract of Candidate’s thesis. Kharkov: National University of Pharmacy; 2013. Ukrainian.

Parnyuk NV. Development of technology and standardization of tablets “Hypertril”. Extended abstract of Candidate’s thesis. Kharkiv: National University of Pharmacy; 2016. Ukrainian.

Darzuli NP. Development of composition, technology and research of tablet formulations of Pyrola rotundifolia extract. Extended abstract of Candidate’s thesis. Lviv: Danylo Halytsky Lviv National Medical University; 2019. Ukrainian.

Shoshmina OV, Gureyeva SN, Vronska LV. [Study on the influence of excipients on pharmacotechnological properties of tablet cores of dexketoprofen]. Farmatsev zhurnal. 2019;1: 53-63. DOI: 10.32352/0367-3057.1.19.05. Ukrainian. DOI: https://doi.org/10.32352/0367-3057.1.19.05

##submission.downloads##

Опубліковано

2020-06-23

Як цитувати

Hroshovyi, T. A., Demchuk, M. B., Beley, N. M., Nayda, Y. V., & Pavliuk, B. V. (2020). ДИЗАЙН ЕКСПЕРИМЕНТУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОСЛІДЖЕНЬ ІЗ СТВОРЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. Фармацевтичний часопис, (2), 101–110. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2020.2.11204

Номер

№ 2 (2020)

Розділ

ОГЛЯДИ

Ліцензія

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

  • Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі Результат пошуку зображень за запитом "CC-BY logo".
  • Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.

Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).