РЕЗУЛЬТАТИ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ТЕСТ-СИСТЕМИ «DIA INFLUENZA H1N1» ДЛЯ ВИЯВЛЕННЯ ПАНДЕМІЧНОГО ВІРУСУ ГРИПУ А(H1N1)2009 НА ОСНОВІ МЕТОДУ REAL-TIME RT-PCR

Abstract

Представлені дані з розробки діагностичної тест-системи у форматі двостадійного мультиплексного RT-PCR аналізу в режимі реального часу (Real-Time) для виявлення та генотипування пандемічного вірусу грипу А (H1N1-2009). Наведено результати клінічних досліджень тест-системи «DIA Influenza H1N1» для виявлення РНК пандемічного вірусу грипу А(H1N1)2009 (Каліфорнійські штами) в ДУ «Інституті епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського АМН України». За результатами випробувань встановлено, що тест-система є ефективною та специфічною для виявлення каліфорнійських штамів пандемічного вірусу грипу А (H1N1-2009) і може бути використана для діагностики захворювання, що зумовлене цим штамом вірусу. Проведені клінічні випробування в ході державної реєстрації в МОЗ України показали чутливість та специфічність тест-системи «DIA Influenza H1N1» на рівні 100 %. Отримано реєстраційне свідоцтво МОЗ України № 9533/2010 від 01.07.2011.