ОСНОВНІ ПІДХОДИ ДО ФОРМУЛЯЦІЇ ПАРЕНТЕРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ СУБСТАНЦІЇ ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ У КОМБІНАЦІЇ ІЗ МІСЦЕВИМ АНЕСТЕТИКОМ ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИДОМ

Автор(и)

  • O. I. Kachaput ПАТ «Фармак», м.Київ
  • S. M. Gureyeva ПАТ «Фармак», м.Київ

DOI:

https://doi.org/10.11603/2312-0967.2017.3.8113

Ключові слова:

парентеральна суспензія, гідрокортизону ацетат, лідокаїну гідрохлорид, допоміжні речовини, формуляція, цільовий профіль якості продукту, критичні показники якості, ICH Q8.

Анотація

Мета роботи. Науково обґрунтувати вибір оптимальних кількостей допоміжних речовин в рамках формуляції парентеральної суспензії на основі субстанції гідрокортизону ацетат у комбінації із місцевим анестетиком лідокаїну гідрохлоридом, враховуючи вимоги настанови ICH Q8 «Фармацевтична розробка».

Матеріали і методи. При дослідженні були застосовані підходи, описані в настанові ICH Q8 «Фармацевтична розробка», та використані наступні аналітичні методи: високоефективна рідинна хроматографія (ДФУ 2.2.29), потенціометричне титрування (ДФУ 2.2.20), лазерна дифракція (ДФУ 2.9.31), потенціометричне визначення рН (ДФУ 2.2.3), в’язкість (ДФУ 2.2.8), мікробіологічні випробування (ДФУ 2.6.1, 2.6.14).

Результати й обговорення. В рамках проведених досліджень згідно з настановою ICH Q8 «Фармацевтична розробка» було розроблено цільовий профіль якості парентеральної суспензії «Гідрокортизону ацетат + лідокаїну гідрохлорид» та проведено оцінку із визначення критичних показників якості. Всі ідентифіковані ризики формуляції було обґрунтовано і  ті  з них, що мали «середній» та «високий» рівень згідно з оцінкою, шляхом варіабельності змінних при експериментальних дослідженнях були знижені до рівня «низький».

Продемонстровано підхід до вибору концентрацій компонентів буферної системи та експериментально підтверджено оптимальність меж рН суспензії на рівні діапазону 5,0 – 7,0 для забезпечення стабільності готової лікарської форми.

Після проведення всього спектра досліджень було проведено переоцінку ризиків, що підтвердила зниження встановлених вище ризиків до прийнятних шляхом повної відповідності за основними показниками якості готової лікарської форми.

Висновки. На основі проведених досліджень науково обґрунтовано вибір оптимальних кількостей допоміжних речовин у рамках формуляції парентеральної суспензії на основі субстанції гідрокортизону ацетат у комбінації із місцевим анестетиком лідокаїну гідрохлоридом, враховуючи вимоги настанови ICH Q8 «Фармацевтична розробка».

Біографії авторів

O. I. Kachaput, ПАТ «Фармак», м.Київ

Начальник лабораторії спеціальних проектів з фармацевтичної розробки Центральної лабораторії фармацевтичної розробки ПАТ «Фармак», м.Київ, Україна

S. M. Gureyeva, ПАТ «Фармак», м.Київ

Докт. фарм. наук, Начальник Центральної лабораторії фармацевтичної розробки ПАТ «Фармак», м.Київ, Україна

Посилання

Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines. State Pharmacopoeia of Ukraine. [Державна Фармакопея України]. 2nd ed. Vol. 1. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines; 2015, 1090-3. Ukrainian.

Kulshreshtha Alok K, Singh Onkar N, Wall G Michael, editors. Pharmaceutical suspensions From formulation development to manufacturing. London: Michael Springer New York Dordrecht Heidelberg; 2010.

Kachaput ОІ, Hureieva SМ. [The research of excipient`s assortment used in finished drug products in suspensions forms for injection, which are registered in Ukraine]. Farmatsevt chasop. 2015;2:36-9. Ukrainian.

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. – Available from: http://www.ich.org/home.html.

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Q8. – Available from: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

##submission.downloads##

Опубліковано

2017-10-04

Як цитувати

Kachaput, O. I., & Gureyeva, S. M. (2017). ОСНОВНІ ПІДХОДИ ДО ФОРМУЛЯЦІЇ ПАРЕНТЕРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ СУБСТАНЦІЇ ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ У КОМБІНАЦІЇ ІЗ МІСЦЕВИМ АНЕСТЕТИКОМ ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИДОМ. Фармацевтичний часопис, (3), 52–59. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2017.3.8113

Номер

№ 3 (2017)

Розділ

ФАРМАЦЕВТИЧНА ТЕХНОЛОГІЯ, БІОФАРМАЦІЯ, ГОМЕОПАТІЯ

Ліцензія

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

  • Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі Результат пошуку зображень за запитом "CC-BY logo".
  • Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.

Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).