Е-МЕНЕДЖМЕНТ ДАНИХ ТА ЕЛЕКТРОННА ІНДИВІДУАЛЬНА РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА ЯК НЕОБХІДНІ ЗАСОБИ ЦЕНТРАЛІЗОВАНОГО МОНІТОРИНГУ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2016.2.6649Ключові слова:
клінічне випробування, лікарські засоби, електронні індивідуальні реєстраційні форми, е-менеджмент.Анотація
На підставі аналізу даних клінічних досліджень із біоеквівалентності, І та ІІ фази було виявлено ризики, що найчастіше зустрічаються при роботі з ІРФ. Доведено, що ці ризики були некритичні та мали технічний характер виникнення. Результати проведеної оцінки ризиків свідчать, що взагалі вид ризиків має технічний характер, адже причина їх виникнення – це невірне обчислення або оцінка. У рамках е-менеджменту запроваджено систему контролю референтних значень (для лабораторних показників) та автоматичних калькуляторів, яка інтегрована у розроблену е-ІРФ досліджень біоеквівалентності у КДЦ НФаУ.
Реалізація е-менеджменту на місці проведення випробування є сучасною вимогою до забезпечення якості даних, що отримуються під час клінічного дослідження, та є запорукою застосування центрального моніторингу в рамках одночасного дотримання норм GCP та ISO 9001:2015. Практичне впровадження таких підходів можливе за допомогою розробки е-ІРФ як засобу безперервного контролю якості та попередження виникнення можливих ризиків у ході проведення досліджень.
Посилання
Dobrova V. Ye. Metodychni zasady upravlinnia danymy ta obrobky rezultativ klinichnykh vyprobuvan u vidpovidnosti z suchasnymy vymohamy / V. Ye. Dobrova, І. A. Zupanets // Upravlinnia, еkоnоmіkа tа zаbеzpеchеnnia yakosti v farmatsii. - 2011. – Vyp. 3(17). – S. 17–22.
Zupanets К.О. Аnаlіz prоblem zabezpechennia nalezhnоi rоbоty z danymy, yaki оtrymаnі рry рrоvedenni klіnіchnohо dоslіdzhennia/ К.О. Zupanets// Upravlinnia, еkоnоmіkа tа zаbеzpеchеnnia yakosti v farmatsii. – 2014. – Vyp. 6 (38). – S. 60–66.
Likarski zasobi. Nalezhna klinichna praktyka : nаstаnоvа SТ-N МОZU 42-7.0:2008. – К. : «Моrіоn», 2009. – 68 s.
Likarski zasobi. Upravlinnia ryzykamy dlia yakosti (ICHQ9): nаstаnоvа SТ-N МОZU 42-2.0:2011. – К. : «Моrіоn», 2011. – 36 s.
Likarski zasobi. Fаrmаtsеvtychnа systema yakosti (ICHQ10): nаstаnоvа SТ-N МОZU 42-4.3:2011. – К. : «Моrіоn», 2011. – 32 s.
Guidance for industry. Oversight of clinical investigations ‒ a risk-based approach to monitoring. – Retrieved from : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM269919.pdf
Risk-based source data verification approaches : pros and cons / V. Tantsyura, I. Grimes, J. Mitchel [et al] // Drug Information Journal. – 2010. Vol. 44. – P. 745–756.
US Food and Drug Administration. Concept paper: quality in FDA-regulated clinical research background to HSP/BIMO Workshop 5/10-5/11/07. April 26, 2007. – Retrieved from: http://www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath/clinicalresearch.html.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
