ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛИШКОВИХ КІЛЬКОСТЕЙ РИБОКСИНУ НА ПОВЕРХНІ ОБЛАДНАННЯ

Автор(и)

  • N. V. Rosada Національний фармацевтичний університет, Харків
  • N. Yu. Bevz Національний фармацевтичний університет, Харків
  • V. A. Heorhiyants Національний фармацевтичний університет, Харків

DOI:

https://doi.org/10.11603/2312-0967.2016.2.6647

Ключові слова:

валідація очистки, залишкові кількості, УФ-спектрофотометрія, рибоксин.

Анотація

Запропоновано УФ-спектрофотометричну методику визначення слідових кількостей рибоксину на поверхні обладнання для валідації процесу очистки фармацевтичного обладнання. Розроблена методика була вивчена за такими валідаційними характеристиками: специфічність, лінійність, точність, визначена повна невизначеність методики. Лінійність спостерігається в інтервалі концентрацій 0,5-10,0 ppm, повна невизначеність методики складає 1,55%.

Біографії авторів

N. V. Rosada, Національний фармацевтичний університет, Харків

Національний фармацевтичний університет, Харків

N. Yu. Bevz, Національний фармацевтичний університет, Харків

Національний фармацевтичний університет, Харків

V. A. Heorhiyants, Національний фармацевтичний університет, Харків

Національний фармацевтичний університет, Харків

Посилання

PIC/S document PI006-2. Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualfication. Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation; July 2004.

U.S. Food and Drug Administration. Guide to inspection validation of cleaning processes; July 1993.

Problemy perekrestnogo zagryazneniya v khimiko-farmatsevticheskom proizvodstve: standartizatsiya i unifikatsiya trebovaniy / S. Yu. Garmonov, G. R. Nurislamova, P. P. Fatkhullin et al. // Vestnik Kazanskogo tekhnologicheskogo universiteta. – 2006. – Vol. 6. – P. 294-305.

Nassani M. Cleaning validation in the pharmaceutical industry / M. Nassani // J. Validation Technol. – 2005. – Р. 11-14.

Fourman G. L. Determining cleaning validation acceptance limits for pharmaceutical manufacturing operations / G. L. Fourman, M. V. Mullen // Pharm. Technol. – 1993. – Vol. 17. – P. 54-60.

McCormick P. Y. “Cleaning Validation” in Pharmaceutical Process Validation / P. Y. McCormick, L. F. Cullen; edited by R. I. Berry and R. A.Nash, 2-nd edition. – New York : Marcel Dekker, Inc., 1993. – Р. 319-341.

Shabir G. A. Equipment Cleaning Valiation: Developing an HPLC Method to Determine Contamination Residues on Equipment Surfaces / G. A. Shabir // Am. Pharm. Rev. – 2008. – Vol. 11. – P. 16–22.

Kitayska farmakopeya Vol. 2 / People's Medical Publishing House, 2005. – P.438 – 440.

Drug master file (for Inosine) / “Starlake Bioscieence Co.”. – China, 2007. – P. 68.

Gosydarstvennaya farmakopeya Rossiyskoy Federatsii Part 1 / Nauchnyiy tsentr ekspertizyi sredstv meditsinskogo primeneniya // RIBOKSIN (FS 42-0275-07) – 2007 – 624 – 627p.

Schmidt A. H. UPLC-MS/MS in support of cleaning validation studies in cephalosporin antibiotics production facility / A. H. Schmidt, M. Stanic // G.I.T. Laboratory J. Europe. – 2012. – Vol. 5-6. – P. 28.

ST-N MOZU 42-4.0:2015 “Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka”.

Validatsiya metodiki VEZhH opredeleniya ostatochnyikh kolichestv klofelina gidrohlorida s poverkhnostey farmoborudovaniya / A. V. Yegorova, A. A. Fedosenko, E. O. Vityukova et al. // Visnyk ONU. Khimiya. – 2014. – T. 19, Is. No. 3 -51. – P. 40-51.

Kondrateva M. L. Razrabotka analiticheskikh metodik dlya validatsii ochistki oborudovaniya, ispolzuemogo v proizvodstve lekarstvennyikh sredstv / M. L. Kondrateva, E. N. Naprienko, O. V. Shkuratova // Sibirskiy meditsinskiy zhurnal – 2011. –– T. 26, Is. No. 2-2. – P. 84–97.

##submission.downloads##

Опубліковано

2016-07-08

Як цитувати

Rosada, N. V., Bevz, N. Y., & Heorhiyants, V. A. (2016). ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛИШКОВИХ КІЛЬКОСТЕЙ РИБОКСИНУ НА ПОВЕРХНІ ОБЛАДНАННЯ. Фармацевтичний часопис, (2), 35–38. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2016.2.6647

Номер

Розділ

АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ