ГАРМОНІЗАЦІЯ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ: ВИКЛИКИ ТА ШЛЯХИ РЕАЛІЗАЦІЇ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2025.4.15716Ключові слова:
фармаконагляд, законодавство, гармонізація, належна практика фармаконагляду (GVP), безпека лікарських засобівАнотація
Вступ. Фармаконагляд в Україні є критично важливою складовою системи охорони здоров’я. В умовах євроінтеграції гармонізація національної нормативної бази з законодавством ЄС є необхідною умовою для забезпечення високих стандартів безпеки пацієнтів та інтеграції у європейський фармацевтичний простір. Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (у редакції наказу № 996 від 16.09.2016) був розроблений з урахуванням європейських підходів того часу. Однак суттєві оновлення європейського законодавства (GVP) у 2012 та 2017 роках, а також прийняття нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX у 2022 році створили правову прогалину. Приведення вітчизняного законодавства у відповідність до актуальних норм ЄС та нового Закону стало провідним завданням сьогодення.
Мета роботи. Порівняти вимоги до здійснення фармаконагляду в Україні та ЄС, ідентифікувати розбіжності та розробити зміни до національних нормативних документів з метою їх гармонізації з міжнародними стандартами.
Матеріали та методи. У роботі використано бібліосемантичний, аналітичний методи, метод експертних оцінок та моделювання.
Результати та обговорення. Порівняльний аналіз чинного Порядку здійснення фармаконагляду (наказ № 898) та Закону України «Про лікарські засоби» (2002) із Директивою 2001/83/EC, рекомендаціями GVP EC та новим Законом № 2469-IX виявив низку невідповідностей. Вони стосуються як термінологічного апарату, так і регулювання критичних процесів. Встановлено необхідність внесення змін до наказу МОЗ № 898, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (наказ МОЗ № 620) та наказу МОЗ № 650 щодо атестації працівників. За результатами аналізу автором запропоновано конкретні зміни до регуляторних актів для усунення розбіжностей у процедурах моніторингу безпеки, аудиту та звітування.
Висновки. Проведене дослідження підтвердило наявність системних розбіжностей у термінології та підходах до здійснення критичних процесів фармаконагляду між чинною нормативною базою України та актуальним законодавством ЄС. Для забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду та імплементації нового Закону України «Про лікарські засоби» необхідно внести комплексні зміни до відповідних вітчизняних нормативно-правових актів, зокрема в частині актуалізації термінології, вимог до уповноважених осіб, управління сигналами та звітування з безпеки.
Посилання
Ministry of Health of Ukraine. Order on Approval of the Procedure for Surveillance of Adverse Reactions to Medicinal Products Permitted for Medical Use [Internet]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2006 Dec 27 [cited 2025 Dec 2]. Order No.: 898. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07#Text. Ukrainian.
Association Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and Ukraine, of the other part [Internet]. 2014 [cited 2025 Dec 2]. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011#Text
Verkhovna Rada of Ukraine. Law of Ukraine on Medicinal Products [Internet]. Kyiv: Verkhovna Rada; 2022 Jul 28 [cited 2025 Dec 2]. Law No.: 2469-IX. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text. Ukrainian.
Canadian Society of Pharmacology and Therapeutics. Glossary of Pharmacology [Internet]. CSPT; [cited 2025 Dec 2]. Available from: https://pharmacologycanada.org/side-effect
European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex I - Definitions (Rev 5) [Internet]. Amsterdam: EMA; 2024 Jul 26 [cited 2025 Dec 2]. Report No.: EMA/876333/2011 Rev 5*. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-annex-i-definitions-rev-5_en.pdf
European Parliament; Council of the European Union. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [Internet]. Brussels: Official Journal of the European Communities; 2001 Nov 6 [cited 2025 Dec 2]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/directive-200183ec-european-parliament-and-council-6-november-2001-community-code-relating-medicinal-products-human-use_en.pdf
European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report [Internet]. Amsterdam: EMA; 2013 [cited 2025 Dec 2]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vii-periodic-safety-update-report_en.pdf
European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) [Internet]. Amsterdam: EMA; 2017 Oct 9 [cited 2025 Dec 2]. Report No.: EMA/827661/2011 Rev 1. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices
Ministry of Health of Ukraine. Statute of the State Institution "Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine" [Internet]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2018 Mar 20 [cited 2025 Dec 2]. Order No.: 515. Ukrainian.
Ministry of Health of Ukraine. Order on Approval of the Procedure for Attestation of Health Care Workers and Amendments to Certain Orders of the Ministry of Health of Ukraine [Internet]. Kyiv: Ministry of Health of Ukraine; 2025 Apr 16 [cited 2025 Dec 2]. Order No.: 650. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0824-25#Text. Ukrainian.
European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module III – Pharmacovigilance inspections [Internet]. Amsterdam: EMA; 2014 [cited 2025 Dec 2]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-iii-pharmacovigilance-inspections_en.pdf
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2025 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
