ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ДЛЯ ПОРІВНЯЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ СТУПЕНЯ ВИЛУЧЕННЯ ПРИ ВИВЧЕННІ ДОСТАВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТИКАГРЕЛОРУ ЧЕРЕЗ НАЗОГАСТРАЛЬНИЙ ЗОНД IN VITRO
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2025.4.15683Ключові слова:
тикагрелор, таблетки, УФ-спектрофотометрія, валідація, назогастральний зонд.Анотація
Мета роботи. Валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення тикагрелору, для дослідження повноти ступеня вилучення, готового лікарського засобу Тикагрелор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, за показниками cпецифічність, точність, правильність, лінійність у вивченому діапазоні концентрацій відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ). Моніторинг повноти вилучення генеричного та референтного препарату після доставки через назогастральний зонд для вивчення біоеквівалентності.
Матеріали і методи. Матеріал дослідження - досліджуваний препарат Тикагрелор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг (виробник - ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна), референтний препарат – БРИЛІНТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг (виробник - АстраЗенека АБ). Робочий стандартний зразок (РСЗ) тикагрелору за СП 007-090/РСЗ-08.1 (виробник - ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна).
рН-метр SevenEasy (Mettler Toledo, Китай), ваги лабораторні електронні AUX220 (SHIMADZU, Японія), магнітна мішалка ARE (VELP Scientifica, Італія), спектрофотометр UV-2401 PC (Shimadzu), мірний лабораторний посуд класу А. Пероральний шприц - трьохкомпонентний одноразовий стерильний з поліпропілену, назогастральний зонд - матеріал полівінілхлорид, трубка розмір – 8; внутрішній діаметр – 2,7 мм; довжина 1200 мм.
Результати й обговорення
Для розробки та валідації методики кількісного визначення тикагрелору, для дослідження повноти ступеня вилучення, готового лікарського засобу Тикагрелор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, обрано смугу в абсорбційному електронному спектрі в області від 210 нм до 400 нм за довжини хвилі 300 нм. Валідацію методики було проведено за показниками cпецифічність, точність, правильність, лінійність у вивченому діапазоні концентрацій відповідно до вимог ДФУ. Діапазон її застосування лежить у межах 80 – 120 %. Методика є специфічною та характеризується належною точністю і правильністю, а також лінійною залежністю в досліджуваному діапазоні концентрацій, що дозволяє використовувати її для дослідження повноти ступеня вилучення лікарського засобу при проходженні через назогастральний зонд. Проведено моніторинг ентерального введення генеричного та референтного препарату для вивчення біоеквівалентності.
Висновки. У роботі валідовано просту та експресну методику кількісного визначення тикагрелору спектрофотометричним методом. Доведено, що методика є специфічною та характеризується належною точністю і правильністю, а також лінійною залежністю в досліджуваному діапазоні концентрацій, що дозволяє використовувати її для дослідження повноти ступеня вилучення лікарського засобу при проходженні через НГ зонд.
Встановлено, що досліджуваний та референтний препарати є еквівалентними за варіабельністю ступеня вилучення при доставці через НГ зонд (більш ніж 94 % тикагрелора вилучається після суспендування у воді та введення через НГ зонд діаметром 8 French), а ризик закупорки або непрохідності трубки низький, оскільки майже всі суспендовані частинки препарату пройшли після доставки ЛЗ через трубку НГ зонду.
Посилання
Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations Guidance for Industry. DRAFT GUIDANCE. June 2021, Pharmaceutical Quality
Тanaka R, Eto D, Goto K, Ohchi Y, Yasuda N, Suzuki Y, Tatsuta R, Kitano T, Itoh H. Pharmacokinetic and adsorptive analyses of administration of oral voriconazole suspension via enteral feeding tube in intensive care unit patients. Biol. Pharm. Bull. 2021;44(5):737-41. doi: 10.1248/bpb.b20-00796 DOI: https://doi.org/10.1248/bpb.b20-00796
Karkossa F, Bading A, Klein S. What to consider for successful administration of oral liquids via enteral feeding tubes? A case study with paediatric ibuprofen suspensions. Int. J. Pharm. 2024; 5(649):123628. doi: 10.1016/j.ijpharm.2023.123628 DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123628
Santangelo M, Wood JA, Barnett KL, Wooding FGG, Bartlett JA. In vitro assessment for dose preparation and simulated administration of azithromycin suspensions via enteral feeding tubes. Hosp. Pharm. 2022;57 (2):260-7. doi: 10.1177/00185787211024216 DOI: https://doi.org/10.1177/00185787211024216
Teng R. Ticagrelor: Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Pharmacogenetic Profile: An Update. Clin Pharmacokinet. 2015; 54(11):1125-38. doi: 10.1007/s40262-015-0290-2 DOI: https://doi.org/10.1007/s40262-015-0290-2
FDA Draft Guidance on Ticagrelor.
Instruktsiia dlia medychnoho zastosuvannia likarskoho zasobu BRYLINTA, tabletky, vkryti plivkovoiu obolonkoiu po 90 mg.
Derzhavna Farmakopeia Ukrainy: v 3 t. / Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv». – 2-e izd. - Dopovnennia 4. – Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 2020, 123-236.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2025 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
