ВИЗНАЧЕННЯ ПРОСТОРУ ПРОЄКТНИХ ПАРАМЕТРІВ СТАДІЇ ЕКСТРАГУВАННЯ ЯК ЕЛЕМЕНТА РОЗРОБКИ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ АКТИВНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ІНГРЕДІЄНТА РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2025.1.15166Анотація
Мета роботи – визначити критичні показники якості (CQA) та побудувати простір проєктних параметрів (DS) стадії екстрагування рослинної сировини з метою визначення оптимальних умов технологічного процесу одержання активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ).
Матеріали і методи. Вихідними даними для побудови простору проєктних параметрів були результати дослідження впливу ключових параметрів екстрагування листя м’яти перцевої (Mentha Piperitae folium) на ефективність вилучення флавоноїдів та вихід продукту. Відповідно до дизайну дослідження екстрагування сировини м’яти перцевої проводили методом фільтраційної екстракції в лабораторному екстракторі до загального співвідношення «сировина : екстракт» 1:10. Як екстрагенти використовували 93%, 70%, 40% етанол (об/об) та воду очищену. Критичними показниками якості були вміст сухого залишку ωn у зразках рідких екстрактів та вихід суми флавоноїдів Ln з рослинної сировини. Побудову простору проєктних параметрів здійснювали шляхом накладання просторів сухого залишку та виходу флавоноїдів один на одного.
Результати і обговорення. Використовуючи елементи «поглибленого» підходу, було проведено аналіз одержаних експериментальних даних, вивчено характер процесу екстракції сухого залишку та аналітичного маркеру, визначено критичні показники якості (CQA) та встановлено їх критерії прийнятності. Як параметри процесу було визначено концентрацію екстрагенту та співвідношення DER. Згідно зі встановленими критеріями прийнятності критичних параметрів процесу було розраховано точки (параметри процесу) для побудови простору проєктних параметрів (DS), у межах якого критичні показники якості лежать у межах критеріїв прийнятності.
Висновки. Як критичні показники якості (CQA) було визначено вміст сухого залишку ωn у зразках екстрактів та вихід суми флавоноїдів Ln з рослинної сировини із критеріями прийнятності ωn≥1% та Ln≥80% Lmax відповідно. Встановлено, що оптимальними умовами екстрагування сировини м’яти в межах простору проєктних параметрів (DS) є екстрагування сировини 26%–66% етанолом у співвідношенні DER 1:5,7–9,2. Одержані результати будуть використані в подальшій розробці АФІ, зокрема під час визначення цільового профілю якості та встановлення специфікації.
Посилання
ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/ biological entities). EMA/CHMP/ICH/425213/2011, November 2012. https://www.ema.europa.eu.
Geremia M, Bezzo F, Ierapetritou MG. Design space determination of pharmaceutical processes: Effects of control strategies and uncertainty, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2024;194:159-69. DOI: 10.1016/j.ejpb.2023.12.008. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2023.12.008
Grangeia HB, Silva C, Simões SP, Reis MS. Quality by design in pharmaceutical manufacturing: A systematic review of current status, challenges and future perspectives. Eur J Pharm Biopharm. 2020;147:19-37. DOI: 10.1016/j.ejpb.2019.12.007 DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2019.12.007
Bano G, Facco P, Meneghetti N, Bezzo F, Barolo M. Uncertainty back-propagation in PLS model inversion for design space determination in pharmaceutical product development. Computers & Chemical Engineering. 2017; 101:110-124. DOI: 10.1016/j.compchemeng.2017.02.038 DOI: https://doi.org/10.1016/j.compchemeng.2017.02.038
Usman I, Hussain M, Imran A, Afzaal M, Saeed F, Javed MA. Saewan S. Traditional and innovative approaches for the extraction of bioactive compounds. International Journal of Food Properties. 2022;25(1):1215–33. DOI: 10.1080/10942912.2022.2074030. DOI: https://doi.org/10.1080/10942912.2022.2074030
Fonmboh DJ, Abah ER, Fokunang TE, Herv B, Teke GN, Rose NM, Borgia NN, Fokunang LB, Andrew BN, Kaba N, Bathelemy N, Ntungwen FC. An Overview of Methods of Extraction, Isolation and Characterization of Natural Medicinal Plant Products in Improved Traditional Medicine Research. Asian J of Research in Medical and Pharmaceutical Sciences. 2020;9(2):31–57. DOI: 10.9734/ajrimps/2020/v9i230152. DOI: https://doi.org/10.9734/ajrimps/2020/v9i230152
Dobrovolnyi OO, Davtian LL. The effect of extraction conditions on the quantitative content of flavonoids in peppermint leaf extract (Mentha Piperitae folium). News of Pharmacy. 2025;109(1):28-33. DOI: 10.24959/nphj.25.163. DOI: https://doi.org/10.24959/nphj.25.163
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2025 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
