РОЗРОБКА ГУБКИ ГЕМОСТАТИЧНОЇ ЖЕЛАТИНОВОЇ З МІРАМІСТИНОМ ІЗ ВИКОРИСТАННЯМ МЕТОДУ “ЯКІСТЬ ШЛЯХОМ РОЗРОБКИ” (QbD)

Автор(и)

  • B. V. Pavliuk Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України https://orcid.org/0000-0003-1276-0114
  • M. B. Chubka Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України https://orcid.org/0000-0002-5666-5496
  • T. A. Hroshovyi Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України https://orcid.org/0000-0002-6427-2158
  • H. B. Spetsialna Тернопільський науково-дослідний експертно-криміналістичний центр МВС України https://orcid.org/0000-0003-1664-0136
  • V. V. Debrivskyj Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

DOI:

https://doi.org/10.11603/2312-0967.2023.3.14168

Ключові слова:

губка гемостатична, желатин, мірамістин, технологія, математичне планування експерименту

Анотація

Мета роботи. Розробка складу губки медичної/гемостатичної на основі желатину, вивчення впливу мірамістину та допоміжних речовин на критичні показники якості.

Матеріали і методи. Під час експериментального дослідження використовували активний фармацевтичний інгредієнт мірамістин, а також допоміжні речовини желатин медичний, пропіленгліколь, формальдегід. Губки гемостатичні отримували, використовуючи метод ліофілізації та досліджували за шістьма відгуками: товщина, см; pH; зовнішній вигляд, бали; іn vitro деградація, %; відсоток вологопоглинання, %; час повного розчинення, години.

Результати й обговорення. Із використанням оцінки профілю якості цільового продукту проводили визначення якості та ефективності розроблених губок гемостатичних. На першому етапі досліджень розроблено цільовий профіль якості продукту. Критичними атрибутами якості є час повного розчинення губок та відсоток вологопоглинання. На основі попередніх досліджень вивчено вплив незалежних змінних, тобто кількості желатину медичного (x1) та кількості альдегіду (x2), на залежні змінні. Результати чітко вказують на те, що всі залежні змінні тісно пов’язані з обраними незалежними змінними. 

Оптимізацію складу губок гемостатичних з мірамістином проводили за допомогою квадратичної моделі поверхні відгуку. У результаті ряду проведених експериментів та на основі обмежень, встановлених незалежними змінними з використанням програми Design-Expert 10.0.0, запропоновано та науково обґрунтовано склад розробленої форми з мірамістином для зовнішнього використання.

Висновки. Проведено експериментальне дослідження з розробки губки гемостатичної з мірамістином для зовнішнього використання. Вивчено вплив кількостей допоміжних речовин на технологічні та фізико-хімічні показники, вибрано їх оптимальні кількості, що забезпечують відповідність губки гемостатичної цільовому профілю. У результаті ряду проведених експериментів та на основі обмежень, встановлених незалежними змінними з використанням програми Design-Expert 10.0.0, запропоновано та науково обґрунтовано склад розробленої форми з мірамістином для зовнішнього використання.

Біографії авторів

B. V. Pavliuk, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

д. філос. фармац., асистент кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків

M. B. Chubka, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

канд. фармац. наук, доцент кафедри фармації ФПО

T. A. Hroshovyi, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

д. фармац. наук, професор, завідувач кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків

H. B. Spetsialna, Тернопільський науково-дослідний експертно-криміналістичний центр МВС України

завідувач сектору дослідження наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів відділу досліджень матеріалів, речовин і виробів

V. V. Debrivskyj, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

магістрант кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків

Посилання

Zhao X, Guo B, Wu H, Liang Y, Ma PX. Injectable an-tibacterial conductive nanocomposite cryogels with rapid shape recovery for noncompressible hemor-rhage and wound healing. Nature Communications. 2018;9(1). DOI: https://doi.org/10.1038/s41467-018-04998-9

Johnson D, Bates Sh, Nukalo S, Staub A, Hines A, Leishman T, Michel J, Sikes D, Gegel B, Burgert J. The effects of QuikClot Combat Gauze on hemorrhage control in the presence of hemodilution and hypothermia. Annals of Medicine and Surgery. 2014;3(2): 21-5. DOI: https://doi.org/10.1016/j.amsu.2014.03.001

Gabay M. Absorbable hemostatic agents. American Journal of Health-System Pharmacy. 2006;63(13): 1244-53. DOI: https://doi.org/10.2146/ajhp060003

American College of Surgeons. Hemostatic Agents in the Surgical Toolbox. Bulletin of the American College of Surgeons, 2014;99(8): 20-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.03.018. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2004.03.018

Rachal M. MedTech Dive [Internet]. FDA consults surgical device experts on down-classing certain hemostatic agents; [cited 2023 Jan 27]. Available from: https://www.medtechdive.com/news/fda-consults-surgical-device-experts-on-down-classing-certain-hemostatic-ag/555768/.

Hroshovyi TA. Mathematical planning of the experiment in conducting research in pharmacy. [Математичне планування експерименту при проведенні наукових досліджень у фармації] Ternopil: TSMU “Ukrmedknyha”; 2008. Ukrainian.

Pavliuk B, Chubka M, Hroshovyi T, Stechyshyn I. Characteristics of structured medical hemostatic sponges as a medical devices for stop bleeding and for close the wound. Pol Merkur Lekarski. 2020;22,48(288): 422-26. PMID: 33387430.

Pavliuk B, Chubka M, Hroshovyi T. The development of composition and characterization of biodegradable hemostatic and absorbable sponges for medical application. Farmacia. 2020;3,68(3): 419-25. DOI: https://doi.org/10.31925/farmacia.2020.3.6

State Pharmacopoeia of Ukraine: 3 Vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Qual-ity of Medicinal Products. Ed.2. Vol.3. [Державна Фармакопея України: в 3 т./ Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид., Т.3]: Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products; 2014. Ukrainian.

Vijayanand K, Deepak K. Interpreting Blood-biomaterial interactions from surface free energy and work of adhesion. Trends Biomater: Artif Organs 2005;18: 73-84.

Choi YS, Hong SR. Study on gelatin-containing artificial skin: Biomaterials. 1999;20: 409-17. DOI: https://doi.org/10.1016/S0142-9612(98)00180-X

Long H, Ma K, Xiao Z, Ren X, Yang G. Preparation and characteristics of gelatin sponges crosslinked by microbial transglutaminase. PeerJ. 2017;9,5: e3665. doi: 10.7717/peerj.3665. PMID: 28828260; PMCID: PMC5554441. DOI: https://doi.org/10.7717/peerj.3665

The United States Pharmacopoeia, 36th ed., NF 31., New York, 2013.

Guidance. Pharmaceutical development (ICH Q8). [Настанова СТ-Н 42-3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)] Кyiv; 2011. Ukrainian.

##submission.downloads##

Опубліковано

2023-09-30

Як цитувати

Pavliuk, B. V., Chubka, M. B., Hroshovyi, T. A., Spetsialna, H. B., & Debrivskyj, V. V. (2023). РОЗРОБКА ГУБКИ ГЕМОСТАТИЧНОЇ ЖЕЛАТИНОВОЇ З МІРАМІСТИНОМ ІЗ ВИКОРИСТАННЯМ МЕТОДУ “ЯКІСТЬ ШЛЯХОМ РОЗРОБКИ” (QbD). Фармацевтичний часопис, (3), 4–15. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2023.3.14168

Номер

№ 3 (2023)

Розділ

ФАРМАЦЕВТИЧНА ТЕХНОЛОГІЯ, БІОФАРМАЦІЯ, ГОМЕОПАТІЯ

Ліцензія

Авторське право (c) 2023 Фармацевтичний часопис

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

  • Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі Результат пошуку зображень за запитом "CC-BY logo".
  • Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.

Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).