ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ДІАЦЕРЕЇНУ У ТЕСТІ «РОЗЧИНЕННЯ» ТВЕРДИХ ЖЕЛАТИНОВИХ КАПСУЛ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2023.4.14116Ключові слова:
діацереїн, розчинення тест, спектрофотометрія, кількісне визначення, валідаційні характеристики, лінійність, прецизійність, відтворюваність, специфічністьАнотація
Мета роботи. Дослідження валідаційних характеристик спектрофотометричної методики визначення діацереїну у тесті «розчинення» з твердих желатинових капсул.
Матеріали та методи. У роботі викоистовували субстанцію діацеренїну фармакопейної якості (Taizhou Highsun Pharmaceutical Co., Ltd, Китай); капсули «Артродарин®», 50 мг, (TRB PHAR-MA S. A., Аргентина). Дослідження розчинення проводили в 6-ти станційному апараті з лопаттю, спектрофотометричні вимірювання проводили за допомогою УФ-спектрофотометра UV VIS Lambda 35 («PerkinElmer», USA) в кюветах з товщиною шару 10 мм.
Результати та їх обговорення. Досліджено валідаційні характеристики: лінійність, правильність, специфічність, збіжність. Повна прогнозована невизначеність аналітичної методики становила 1,96, і не перевищувала гранично допустимої невизначеності 3%. Встановлено, що лінійність методики витримується в діапазоні від 50 до 140 % від номінального значення. Вплив фонового поглинання «плацебо» на результати вимірювання абсорбції є незначним, методика характеризується належною специфічністю. Проведено статистичну обробку експериментальних даних, коефіцієнт кореляції лінійної залежності (r) між введеним і знайденим значеннями становить >0,990, що свідчить про коректність методики.
Висновки. Розроблена швидка, точна та селективна методика із застосуванням компоненту натрію ацетату у якості гідротропної речовини для підвищення розчинності діацереїну у неводному розчиннику при проведенні спектрофотометричного аналізу визначення діацереїну в тесті «Розчинення». Спектр діацереїну характеризується максимумом поглинання за довжини хвилі 343 нм. Лінійність підтверджена в діапазоні концентрацій 50-140 % від номінального значення. Для запропонованої методики також виконуються критерії правильності і збіжності.
Посилання
Kaur D, Kaur J, Kamal SS. Diacerein, its beneficial impact on chondrocytes and notable new clinical applications. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2019;54(4):e17534. https://doi.org/10.1590/s2175-97902018000417534. DOI: https://doi.org/10.1590/s2175-97902018000417534
Cunbin Du, Yang Cong, Zhouyu Jiang, Meng Wang, Mingliang Wang. Dissolution behavior and preferential solvation of diacerein in mixtures of (ethyl acetate/acetonitrile + ethanol) at several temperatures. The Journal of Chemical Thermodynamics. 2021;160:106482. https://doi.org/10.1016/j.jct.2021.106482. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jct.2021.106482
Massimo Bambagiotti-Alberti, Gianluca Bartolucci, Bruno Bruni, Silvia A. Coran, Massimo Di Vaira. Physico-chemical and structural characterization of diacerhein. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2009;49(4):1065-1069 https://doi.org/10.1016/j.jpba.2009.01.018. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2009.01.018
Saliy OO, Los OV, Baula OP, Turchyna VU. Development of composition and evaluation of equivalence of diacerein hard gelatin capsules. Farmatsevtychnyi Zhurnal. 2021;(6):62-72. https://doi.org/10.32352/0367-3057.6.21.06. DOI: https://doi.org/10.32352/0367-3057.6.21.06
De Oliveira PG, Termini L, Durigon EL. et al. Diacerein: A potential multi-target therapeutic drug for COVID-19. Medical hypotheses. 2020;144:109920. https://doi.org/10.1016/j.mehy. 2020.109920. DOI: https://doi.org/10.1016/j.mehy.2020.109920
Borgmann S, Parcianello L, Arend M, Bajerski L, Cardoso S. Development and Validation of a Dissolution Method with Spectrophotometric Analysis for Diacerhein Capsules. Scientia Pharmaceutica. 2008; 76(3):541-554. https://doi.org/10.3797/scipharm.0804-17. DOI: https://doi.org/10.3797/scipharm.0804-17
Diacerein (2409). European Pharmacopoeia. 9th Edition. – European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). – Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France 2016;4016.
Azza Hasan, Abd El hakim Ramadan, Mahmoud Abd Elghany, Shereen Sabry. Journal of Applied Pharmaceutical Science. 2020;10(06):044-053 https://doi.org/10.7324/JAPS.2020.10607. DOI: https://doi.org/10.7324/JAPS.2020.10607
Jain S., Nagori B.P., Yadav S.K. Improvement of the Dissolution Behavior of the Poorly Water Soluble Drug Diacerein by Solid Dispersion Technology and its Formulation into Tablet Dosage Form. Madridge Journal of Novel Drug Research. 2018;2(1):79-89. https://doi: 10.18689/mjndr-1000112. DOI: https://doi.org/10.18689/mjndr-1000112
Mukhopadhyay S, Roy T, Chatterjee TK. Formulation Development and Evaluation of Diacerein Loaded Microsphere by Spray Coating (Wurster Method), Journal of Drug Delivery and Therapeutics. 2019;9(4):454-60 http://dx.doi.org/10.22270/jddt.v9i4.3082.
Pandey R, Patil PO, Patil MU, Deshmukh PK, Bari SB. Quantitative estimation of diacerein in bulk and in capsule formulation using hydrotropic solubilizing agents by UV-spectrophotometry and the first order derivative using the area under curve method. Pharmaceutical methods. 2012; 3(1):4–8. https://doi.org/10.4103/2229-4708.97703. DOI: https://doi.org/10.4103/2229-4708.97703
Sandeepa Bhoir, Shashikant Dhole, Nilesh Kulkarni, Prajakta Sangole, Sonal Thorat, Dhanashree Bhoite. Novel and validated spectrophotometric estimation of diacerein in bulk and capsule formulation using mixed hydrotropic solubilisation approach. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2012;4(l.4):501-4. https://innovareacademics.in/journal/ijpps/ Vol4Suppl4/4574.pdf.
Bhoir S, Dhole S, Kulkarni N, Sangole P. Novel and validated spectrophotometric estimation of diacerein in bulk and capsule formulation using mixed hydrotropic solubilization approach. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2012;4(5):501-504.
Validation of Analytical Methods and Tests. State Pharmacopoeia of Ukraine: 1 Vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. Ed.2. Vol.1. [Державна Фармакопея України: в 3 т./ Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид., Т.1]: Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products; 2015;910-29. Ukrainian.
Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics: Guidance for Industry / FDA CDER, etc. U.S. Department of Health and Human Services, 2015;18. [Online resource] Available at: https://www.fda.gov/media/87801/download.
Statistical Analysis of Chemical Experiment Results. State Pharmacopoeia of Ukraine. Vol. 1 / State Enterprise "Scientific-Expert Pharmacopoeial Center" – 2nd edition. – Kharkiv: State Enterprise "Scientific-Expert Pharmacopoeial Center", 2015:881–909. Ukrainian
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2023 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
