СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНЕ ВИЗНАЧЕННЯ МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИДУ В ТАБЛЕТКАХ ЗА РЕАКЦІЄЮ З БРОМКРЕЗОЛОВИМ ЗЕЛЕНИМ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2023.2.14046Ключові слова:
метформіну гідрохлорид, абсорбційна спектрофотометрія, сульфофталеїнові барвники, валідація, кількісне визначення, Державна Фармакопея УкраїниАнотація
Мета роботи. Розробка і валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з сульфофталеїновими барвниками.
Матеріали і методи. Для аналізу були використані:
- субстанція метформіну гідрохлориду фармакопейної чистоти;
- таблетки – «Метформін Астрафарм» 500 мг, «Метформін Тева» 1000 мг, «Метформін Сандоз» 850 мг, «Метформін Глюкофаж» 500 мг;
- реагенти – сульфофталеїнові барвники: бромкрезоловий зелений (Synex Pharma, Китай), бромкрезоловий пурпуровий (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна), бромтимоловий синій (Synex Pharma, Китай), тимоловий синій (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна). Всі реагенти кваліфікації «чда»;
- розчинник – ацетон кваліфікації «чда» та вода очищена;
- аналітичне обладнання – спектрофотометр «Specord-200» (Analytic Jena AG, Німеччина), ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210. 4Y, мірний лабораторний посуд класу А.
Результати й обговорення. Розроблено нову, просту спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з бромкрезоловим зеленим (БКЗ) в 1 % водно-ацетоновому середовищі. Максимум поглинання знаходиться при 408 нм. Підпорядкування основному закону світлопоглинання перебуває в межах концентрацій 0,5–1,2 мг/100 мл. Значення межі виявлення складає 0,433×10-6 г/мл, що свідчить про високу чутливість реакції. Відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) для розробленої методики були визначені деякі валідаційні характеристики, а саме, лінійність, точність, правильність та робасність. Також було проведено перевірку «зеленості» методики за допомогою інструменту AGREE (Analytical GREEnness) та аналітичної еко-шкали.
Висновки. За результатами проведеного дослідження було розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду. Методика є простою, доступною та відповідає вимогам ДФУ, тому може бути рекомендована для застосування в лабораторіях із контролю якості лікарських засобів.
Посилання
International Diabetes Federation. (2021). IDF Diabetes Atlas 10th Edition [Internet]. Brussels, Belgium: 2021. [cited 2023 Aug.22]; Available from: https://diabetesatlas.org
Sokolova L, Pushkarev V, Kovzun O. The mechanisms of metformin action in diabetes and diabetes-related pathologies. Endokr. [Internet]. 2020 Jun.20 [cited 2023 Aug.22]; 25(2): 143-57. Available from: https://endokrynologia.com.ua/index.php/journal/article/view/340 DOI: https://doi.org/10.31793/1680-1466.2020.25-2.143
State Pharmacopoeia of Ukraine. 2nd edition T. 1. Kharkiv: SE "Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center for the Quality of Medicines.; 2015. 1128 p.
British Pharmacopeia. Vol. 2, British Pharmacopoeia Commission Office (London): Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; 2022. 249 р.
Raza A, Murtaza SH, Hanif S, Iqbal J, Ali I, Aftab T, et al. Validation of a rapid and economical RP-HPLC method for simultaneous determination of metformin hydrochloride and sitagliptin phosphate monohydrate: Greenness evaluation using AGREE score. Pak J Pharm Sci [Internet]. 2022 Jan [cited 2023Aug.20];35(1):15-21. Available from: https://www.scribd.com/document/660117802/2022-Validation-of-a-Rapid-and-Economical-RP-HPLC-Method-for-Simultaneous-Determination-of-Metformin-Hydrochloride-and-Sitagliptin-Phosphate-Monohydra DOI: 10.36721/PJPS.2022.35.1.REG.015-021.1
Umapathi P, Ayyappan J, Quine SD. Quantitative Determination of Metformin Hydrochloride in Tablet Formulation Containing Croscarmellose Sodium as Disintegrant by HPLC and UV Spectrophotometry, Tropical Journal of Pharmaceutical [Internet]. 2012 Feb [cited 2023Aug.20];11(1): 107-16. Available from: https://www.ajol.info/index.php/tjpr/article/view/74676 DOI: 10.4314/tjpr.v11i1.14 DOI: https://doi.org/10.4314/tjpr.v11i1.14
Chhetri H P, Thapa P, Schepdael A V. Simple HPLC-UV method for the quantification of metformin in human plasma with one step protein precipitation, Saudi Pharmaceutical Journal [Internet]. 2014 Nov [cited 2023Aug.20]; 22 (5): 483-7. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jsps.2013.12.011. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jsps.2013.12.011
Armagan O. Spectrophotometric and HPLC determinations of anti-diabetic drugs, rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride, in pure form and in pharmaceutical preparations, European Journal of Medicinal Chemistry [Internet]. 2009 Dec [cited 2023Aug.20]; 44,(12): 4998-05. Available from: https://doi.org/10.1016/j.ejmech.2009.09.003. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejmech.2009.09.003
Attimarad M, Nair A B, Sreeharsha N, Al-Dhubiab B E, Venugopala K N, Shinu P. Development and Validation of Green UV Derivative Spectrophotometric Methods for Simultaneous Determination Metformin and Remogliflozin from Formulation: Evaluation of Greenness. International Journal of Environmental Research and Public Health [Internet]. 2021 Jan [cited 2023Aug.20]; 18(2), 448. Available from: https://doi.org/10.3390/ijerph18020448 DOI: https://doi.org/10.3390/ijerph18020448
Moskalenko VYu, Merzlikin SI. Rozrobka umov izoliuvannia ta spektrofotometrychnoho vyznachennia metforminu v biolohichnykh obiektakh [Development of conditions for isolation and spectrophotometric determination of metformin in biological objects]. Farmatsevtychnyi chasopys [Internet]. 2016 [cited 2023 Aug 22];2: 22-5. Available from: https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/6645/6059
Buhaiova VV, Vasiuk SO. Development and validation of a spectrophotometric method for the quantitative determination of metformin hydrochloride in the composition of the drug "Metformin sandoz". All-Ukrainian science and practice conference with inter participation dedicated to the 80th anniversary of the birth of Dr. Pharm. Sciences, Prof. O. M. Haydukevych. Synthesis and analysis of biologically active substances and medicinal substances [Internet]; 2018 April 12-13; Kharkiv. Kharkiv: NFaU; [cited 2023 Aug 22]; 320 p. Available from: http://dspace.zsmu.edu.ua/handle/123456789/10276. Ukrainian.
Sabbagh BA, Kumar PV, Chew YL, Chin JH, Akowuah GA. Determination of metformin in fixed-dose combination tablets by ATR-FTIR spectroscopy, Chemical Data Collections [Internet]. 2022 Jun [cited 2023Aug.20]; 39, 100868. Available from: https://doi.org/10.1016/j.cdc.2022.100868 DOI: https://doi.org/10.1016/j.cdc.2022.100868
Castro RC, Ribeiro DSM, Santos JLM, Nunes C, Reis М, Páscoa RNMJ. Chemometric-assisted surface-enhanced Raman spectroscopy for metformin determination using gold nanoparticles as substrate, Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy [Internet]. 2023 Feb 15 [cited 2023Aug.20]; 287(2): 122118. Available from: https://doi.org/10.1016/j.saa.2022.122118. DOI: https://doi.org/10.1016/j.saa.2022.122118
Rashtbari S, Dehghan G, Khataee S, Amini M, Khataee A. Dual enzymes-mimic activity of nanolayered manganese-calcium oxide for fluorometric determination of metformin, Chemosphere [Internet]. 2022; Mar [cited 2023Aug.20]; 291 (1) 133063. Available from: https://doi.org/10.1016/j.chemosphere.2021.133063. DOI: https://doi.org/10.1016/j.chemosphere.2021.133063
Hamdan II, Bani Jaber AK, Abushoffa AM. Development and validation of a stability indicating capillary electrophoresis method for the determination of metformin hydrochloride in tablets, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis [Internet]. 2010 Dec [cited 2023Aug.20];53(5), 1254-7. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2010.03.017. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2010.03.017
Grizodub AI. Standartizatsiya protseduryi validatsii metodik kontrolya kachestva lekarstvennyih sredstv [Standardization of the validation procedure for drug quality control methods]. Harkov; 2016. 396 p. Ukrainian.
Miedviedieva K, Vasyuk S, Portna O. Development and validation of a new spectrophotometric method for the determination of gabapentin in capsules. SR: PS [Internet]. 2023 Jun.30 [cited 2023Aug.20]; (3(43):50-7. Available from: https://journals.uran.ua/sr_pharm/article/view/283270 DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.283270
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2023 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
