СУЧАСНІ ВИМОГИ ПРОВІДНИХ ФАРМАКОПЕЙ ДО ХАРАКТЕРИСТИКИ, КЛАСИФІКАЦІЇ ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ М’ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2021.4.12633Ключові слова:
М’які лікарські форми, показники якості, фармакопеяАнотація
Мета роботи. Порівняльні дослідження вимог провідних фармакопей щодо визначення, характеристики м’яких лікарських форм (МЛФ) та показників, за якими контролюється їх якість.
Матеріали і методи. Фармакопейні статті та показники якості на МЛФ, наведені у Державній Фармакопеї України (ДФУ) та в деяких зарубіжних фармакопеях. При виконанні досліджень використано методи інформаційного пошуку, аналізу літературних джерел, порівняння та узагальнення.
Результати й обговорення. Проведено порівняльний аналіз фармакопей провідних країн та ДФУ щодо характеристики, класифікації та показників якості МЛФ. У декількох фармакопеях (ДФУ, Ph. Eur., BP, ГФРБ) МЛФ розглянуто у загальних фармакопейних статтях “М’які лікарські засоби для нашкірного застосування”, у Фармакопеях США, Японії та Росії (USP, JP, ГФРФ) м’які форми охарактеризовано у загальній статті на лікарські форми (ЛФ). На підставі вивчення відповідних монографій розглянуто підходи до класифікації МЛФ (за видом ЛФ, типом дисперсних систем, спорідненістю до води). Вивчені підходи ДФУ та зарубіжних фармакопей до МЛФ, що виготовлені в умовах аптек. Проаналізовано вимоги фармакопей щодо показників якості, за якими повинні контролюватися МЛФ, залежно від способу їх застосування. Основними показниками якості, які визначаються для різних МЛФ, є опис, ідентифікація (АФІ, антимікробних консервантів, інших ДР при потребі), однорідність дозованих одиниць (окрім, ЛЗ рослинного походження), рН або кислотне та перекисне число, консистенція, в’язкість, герметичність контейнера, мікробіологічна чистота або стерильність, кількісне визначення.
Висновки. Отримані результати аналізу показують деякі відмінності досліджуваних фармакопей щодо МЛФ та показників їх якості, що свідчить про доцільність гармонізації фармакопейних вимог до МЛФ з метою уніфікації підходів до підтвердження їх якості.
Посилання
Koritnyuk RS, Zagoriy GV, Tarasenko VO, Cheenamere Ukadike [Technological and physical-chemical properties of gels]. Farmatsevt. zhurn. 2012;3:38-42. Ukrainian.
Glushchenko OM, Polova ZhM [Market analysis of wound healing semisolid drugso]. Farmatsevt chasop. 2019;4:51-6. Ukrainian. DOI: 10.11603/2312-0967.2019.4.10684
Vons BV, Chubka MB, Groshovyi TA, Stechyshyn IP. [Comparative analysis of medications for local treatment of burns on national and foreign markets]. Farmatsevt. zhurn. 2019;4:4-11. Ukrainian. DOI: 10.32352/0367-3057.4.19.01
The State Pharmacopoeia of Ukraine: 1 vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. Ed.2. Vol.1 [Державна Фармакопея України: в 3 т./ Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2- е вид.]: Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products; 2015. Ukrainian.
Guidance. Good manufacturing practice. [Настанова СТ-Н 42-4.0:2020. Лікарські засоби. Належна виробнича практика]. Кyiv, 2020. Ukrainian.
European Pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe, 2019.
The British Pharmacopeia. 13th ed. London: The Stationery Office, 2016.
The United States Pharmacopoeia, 36th ed., NF 31., New York, 2013.
The Japanese Pharmacopeia. 17th ed. Tokio, 2016.
State Pharmacopoeia of Belarus Republiс: in 2 vol. [Государственная фармакопея Республики Беларусь: в 2 т.] Vol.1. General methods of drug control. Center for Expertise and Testing in Health Care, 2012. Russian.
State Pharmacopoeia of Russian Federation: in 3 vol. [Государственная фармакопея Российской Федерации: в 3 т.] Vol. 2. Moscow, 2018. Russian.
Shostak TA, Bilous SB, Hutz’ NI, Kalynyuk TG. [Comparative analysis of pharmacopoeias of the leading countries regarding the classification of semi-solid medicinal preparations]. Klinichna farmatsiya, farmakoterapiya ta medychna standartyzatsiya. 2014;3-4:136-9. Ukrainian.
The State Pharmacopoeia of Ukraine: 3 vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Qua-lity of Medicinal Products. Ed.2. Vol.3. [Державна Фармакопея України: в 3 т./ Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид., Т.3]: Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products; 2014. Ukrainian.
The State Pharmacopoeia of Ukraine: 3 vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Qua-lity of Medicinal Products. Ed.2. Suppl. 5. [Державна Фармакопея України: в 3 т., 5 доповнення / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид.]: Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products; 2021. Ukrainian.
About the statement of Rules of production (manufacturing) and quality control of medicines in drugstores: the Order of the Ministry of Health of Ukraine of December 17, 2012. № 812. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12#Text.
About the statement of documents on questions of production of medicines in the conditions of drugstores: the Order of the Ministry of Health of Ukraine of Yuli 01, 2015. № 398. Available from: http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/MOZ24944.html
On repealing the orders of the Ministry of Health of Ukraine of July 20, 2006 № 500 and of September 7, 2009 № 663: the Order of the Ministry of Health of Ukraine of October 10, 2021. № 2325. URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v2325282-21#Text
Gladukh IeV, Seguy Anael Marcelle, Nicolaychuk NO. [The rheological studies of the gel base with a dense extract from burdock]. Sotsialʹna farmatsiya v okhoroni zdorovʺya. 2017;3:21-6. Ukrainian. DOI: 10.24959/sphhcj.17.92
Davtyan LL, Vashuk VA, Polishchuk YP. [Rheological research process as the basis for creating a new drug]. Farmatsevt. zhurn. 2013;4:52-8. Ukrainian.
Shostak TA, Melnyk YuYa, Skorokhoda VY. [The study of rheological properties of treatment gel on hydrophilic basis]. Farmatsevt chasop. 2018;1:41-6. Ukrainian. DOI: 10.11603/2312-0967.2018.1.8597.
Pavliuk BV, Lukashiv OYa, Pokryshko OV, Chubka, Hroshovyi TA. [Research of the preservatives’ antimicrobic activity for the development of a new combined gel composition for the local treatment of burns]. Farmatsevt chasop. 2019;(3):35-42. Ukrainian. DOI: 10.11603/2312-0967.2019.3.10409.
Horlachova VI, Vyshnevska LI. [Investigation of the effectiveness of antimicrobial preservatives to improve the structure of the medical cosmetic cream with anti-inflammatory action]. Ukr biofarmats zhurn. 2016;1:16-20. Ukrainian. Available from: http://dspace.nuph. edu.ua/bitstream/123456789/8826/1/16-20.pdf
Rudenko VV [Comparative description of kinetic indices of operating substances from ointment for treatment of wounds in I and II phases]. Farmatsevt chasop. 2013;2:122-5. Ukrainian. DOI: 10.11603/2312-0967.2013.2.2398.
Jan Misik, Ruzena Pavlikova, Jiri Cabal, Ladislav Novotny, Kamil Kuca. Method of static diffusion cells for assessment of pesticides skin permeation. Military Medical Science Letters. 2011;80:46-51.
Chumakova VA. Development of the composition, pharmaco-technological studies of the mild dosage form of fexofenadine antihistamine action [Разработка состава, фармако-технологические исследования мягкой лекарственной формы фексофенадина антигистаминного действия [диссертация]: Pyatigorsk; 2016. Russian.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2021 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
