ДИЗАЙН ЕКСПЕРИМЕНТУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОСЛІДЖЕНЬ ЗІ СТВОРЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Повідомлення 4. Використання методу “Якість шляхом розробки” (QbD) при оптимізації складу та технології таблетованих лікарських засобів
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2021.2.12153Ключові слова:
дизайн експерименту, якість за дизайном, математичне планування експерименту, таблетовані лікарські засобиАнотація
Мета роботи. Аналіз і систематизація даних літератури щодо використання підходу «Якість шляхом розробки» (Quality by Design) з метою розробки оптимального складу та технології таблетованих лікарських засобів.
Матеріали і методи. У роботі використано методи інформаційного пошуку, аналізу даних наукової літератури щодо можливого застосування підходу «Якість шляхом розробки» та практичного його використання при розробці складу та технології таблетованих лікарських засобів.
Результати й обговорення. У роботі охарактеризована загальна концепція підходу «Якість шляхом розробки» у фармацевтичній технології лікарських засобів. Наведено дані щодо практичного застосування даного підходу при розробці складу та технології таблетованих лікарських засобів та їхньої оптимізації.
Висновки. «Якість шляхом розробки» є важливою та широко використовуваною стратегією розробки лікарських засобів. При використанні даного підходу основну увагу приділяють безпеці та ефективності лікарського засобу, узагальнюють технологічне розуміння фармацевтичного процесу та застосовуваних методів, здійснюють наукове обґрунтування оцінки ризиків, визначення критичних показників якості та аналіз їхнього впливу на кінцеву якість розробленого засобу.
Посилання
Нroshovyi TA, Demchuk MB, Beley NM, Naida YV, Pavliuk BV. [Experimental design in research at the creation of tablet medicines. Message 1. Design of the experiment in the study of the influence of qualitative factors at the stage of development at the stage of development of tablet drugs]. Farmatsevt chasop. 2020;2:101-10. DOI: 10.11603/2312-0967.2020.2.11204 Ukrainian.
Нroshovyi TA, Demchuk MB, Beley NM, Pavliuk BV, Fizer LV. [Experimental design in research at the creation of tablet medicines. Message 2. Design of the experiment in the study of the influence of quantitative factors at the stage of optimizing the composition and technology of tableted drugs]. Farmatsevt chasop. 2020;3:70-9. DOI: 10.11603/2312-0967.2020.3.11428 Ukrainian.
Нroshovyi TA, Demchuk MB, Pavliuk BV, Beley NM, Fizer LV, Makanchuk NV. [Experimental design in research at the creation of tablet medicines. Message 3. Using the method “Quality by Design” (QbD) in optimizing the composition and technology of tablet drugs]. Farmatsevt chasop. 2021;1:76-85. DOI: 10.11603/2312-0967.2021.1.11938. Ukrainian.
Pharmaceutical Quality by Design: A practical approach. Walkiria S. Schlindwein, Mark Gibson. John Wiley & Sons Ltd. 2018.
Rayaprolu BM. Quality by design: A brief introduction. Journal of Pharmacovigilance. 2015;3(4): e142.
Guidance. Pharmaceutical development (ICH Q8). [Настанова СТ-Н 42-3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)] Кyiv; 2011. Ukrainian.
Ohage E, Iverson R, Krummen L, Taticek R, Vega M. QbD implementation and Post Approval Lifecycle Management (PALM). Biologicals. 2016;44:332-40. DOI: 10.1016/j.biologicals.2016.06.007
Guidance. Quality risk management (ICH Q9). [Настанова СТ-Н 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)] Кyiv; 2011. Ukrainian.
Guidance. Pharmaceutical quality system (ICH Q10). [Настанова СТ-Н 42-4.3:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)] Кyiv; 2011. Ukrainian .
Patwardhan DM, Amrutkar SS, Kotwal TS, Wagh MP. Application of quality by design to different aspects of pharmaceutical technologies. Int J Pharm Sci Res. 2017;8(9): 3649-62. DOI: 10.13040/IJPSR.0975-8232.8(9).3649-62
Dipen Gaykar, Saurabh C. Khadse. A review on analytical quality by design. Int J Pharm Sci Rev Res. 2017;44(2): 96-102.
Shirsat AE, Chitlange SS. Application of quality by design approach to optimize process and formulation parameters of rizatriptan loaded chitosan nanoparticles. J Adv Pharm Technol Res. 2015;6(3): 88-96. DOI: 10.4103/2231-4040.157983
De Beer TR, Wiggenhorn M, Hawe A, Kasper JC, Almeida A, Quinten T, Friess W, Winter G, Vervaet C, Remon JP. Optimization of a pharmaceutical freeze-dried product and its process using an experimental design approach and innovative process analyzers. Talanta. 2011;83(5): 1623-33. DOI: 10.1016/j.talanta.2010.11.051
Mogal V. A review on quality by design. Pharm Biol Eval. 2016;3: 313-9.
Arijit Gandhi, Chandrani Roy. Quality by Design (QbD) in Pharmaceutical Industry: Tools, Perspectives and Challenges. Pharma Tutor. 2016;4(11): 12-20.
FDA CDER. Draft guidance for industry and review staff. Target product profile-strategic development process tool, March 2007. Available from: http://www.ncai-cc.ccf.org/skills/documents/U.S.%20FDA%20Target%20Product%20Profile%20Guidance%20Document%20(2007).pdf
Yu LX, Lionberger R, Olson MC, Johnston G, Buehler G, Winkle H. Quality by Design for Generic Drugs. Pharm Tech. 2009;33: 122-7.
Patil AS, Pethe AM. Quality by Design (QbD): A new concept for development of quality pharmaceuticals. IJPQA. 2013;4: 13-9.
Gupta Anuj, Neeraj Kumar Fuloria. Short review on quality by design: A new era of pharmaceutical drug development. Int J Drug Dev Res. 2012;4(3): 19-26.
Aksu В, Mesut В. Quality by design (QbD) for pharmaceutical area. J Fac Pharm Istanbul. 2015;45(2): 233-51.
Mesut B, Aksu B, Özsoy Y. The place of drug product critical quality parameters in quality by design (QBD). Turk J Pharm Sci. 2015;12(1): 75-92.
Hales D, Vlase L, Porav SA, Bodoki A, Barbu-Tudoran L, Achim M, Tomula I. A quality by design (QbD) study on enoxaparin sodium loaded polymeric microspheres for colonspecific delivery. Eur J Pharm Sci. 2017;100: 249-61. DOI: 10.1016/j.ejps.2017.01.006
Kumar Deepak, Ancheria Rahul, Shrivastava Saumya, Soni Shankar Lal, Sharma Vandana. Review on pharmaceutical quality by design (QbD). Asian JPRD. 2019;7(2): 78-82. DOI: 10.22270/ajprd.v7i2.460
Lourenço FR, Francisco FL, Ferreira MRS, Pinto TJA, BouChacra NA. Design space approach for preservative system optimization of an anti-aging eye fluid emulsion. J Pharm Pharm Sci. 2015;18(2): 551-61. DOI: 10.18433/J3J600
Santosh D. Borde, Sadhana R. Shahi, Kiran V. Kale, Ajit C. Jadhav, Durgesh R. Parakh. Formulation and evaluation of Paliperidone HCl mouth dissolving tablet by QbD approach. Pharm Biol Eval. 2016;6(3): 528-40.
Suciu S, Iurian S, Bogdan C, Iovanov R, Rus L, Moldovan M, Tomuta I. QbD approach in the development of oral lyophilisates with ibuprofen for paediatric use. Farmacia. 2018;66(3): 514-23. DOI: 10.31925/farmacia.2018.3.18
Gözde Güncan, Gizem Yeğen, Burcu Mesut, Buket Aksu, Yıldız Özsoy. Formulation design of the oral disintegrating tablets including alfuzosin hydrochloride with risk evaluation via quality by design. Acta Pharm Sci. 2017;22(2): 57-76. DOI: 10.23893/1307-2080.APS.05512
Bhattacharya J. Quality risk management – understanding and control the risk in pharmaceutical manufacturing industry. IJPSI. 2015;4: 29-41.
Sandipan Roy. Quality by design: A holistic concept of building quality in pharmaceuticals. Int J Pharm Biomed Res. 2012;3(2): 100-8.
Nadpara NP, Thumar RV, Kalola VN, Patel PB. Quality by design (QbD): A complete review. Int J Pharm Sci Rev Res. 2012;17: 20-8.
Jain S. Quality by design (QbD): A comprehensive understanding of implementation and challenges in pharmaceuticals development. Int J Pharm Pharm Sci. 2013;6: 29-35.
Shuling Kan, Jing Lu, Jianping Liu, Junlin Wang, Yi Zhao. A quality by design (QbD) case study on enteric-coated pellets: Screening of critical variables and establishment of design space at laboratory scale. AJPS. 2014;9: 268-78.
Singh B, Bhatowa R, Tripathi C, et al. Developing Micro-Nanoparticulate Drug Delivery Systems Using “Design of Experiments”. Int J Pharma Investig. 2011;1(2): 75-87. DOI: 10.4103/2230-973X.82395
Hesham M. Tawfeek, Jelan A. Abdel-Aleem, Mahmoud M. Ahmed. Development and optimization of Itopride Hydrochloride fast disintegrating tablets using facto-rial design and response surface methodology. Inter-national Journal of Pharmaceutical Sciences and Re-search. 2015;6(4): 1661-72.
Hardik Patel, Shraddha Parmar, Bhavna Patel. A Comprehensive Review on Quality by Design (QbD) in Pharmaceuticals. Int J Pharm Sci Rev Res. 2013;21(1): 223-36.
Petra Petelin Miha Homar, Aleksander Bajc, Janez Ker, Simona Bohanec. Use of Factorial Design for Evaluation of Factors Affecting the Chemical Stability of Sirolimus (Rapamycin) in Solid Dosage Form. Acta Chim Slov. 2012;59: 156-62.
Young-Lae Lee, Min-Soo Kim, Myung-Yong Park, Kun Han. Quality by design: understanding the formulation variables and optimization of metformin hydrochloride 750 mg sustained release tablet by Box–Behnken design. Journal of Pharmaceutical Investigation. 2012;42(4): 213-20.
Chandrakala V, Mary Saral A. Quality by design approach in formulation of bioadhesive levodopa microspheres. Int J Pharm Pharm Sci. 2013;5(4): 172-78.
El-Nabarawi MA, El-Miligi MF, Khalil IA, El- Nabarawy NA. Applying QbD approach to develop odts containing aceclofenac solid dispersion with ranitidine HCl using direct compression technique, then pharmaceutically evaluating and pharmacologically confirming the therapeutic actions. IJPPS, 2013;5(4): 577-93.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2021 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
