ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ АЛКІЛБЕНЗИЛДИМЕТИЛАМОНІЙ ХЛОРИДУ МЕТОДОМ ПРЯМОЇ АБСОРБЦІЙНОЇ СПЕКТРОФОТОМЕТРІЇ У ЗАСОБІ ДЕЗІНФЕКЦІЙНОМУ «ВІРОСАН Ф»
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2021.1.11982Ключові слова:
алкілбензилдиметиламоній хлорид, активний фармацевтичний інгредієнт, четвертинні амонійні сполуки, засоби дезінфекційні, спектрофотометрія, валідаціяАнотація
Мета роботи. Розробка та валідація методики кількісного визначення алкілбензилдиметиламоній хлориду зі задовільними метрологічними характеристиками у комбінованому деззасобі "Віросан Ф" методом прямої УФ-спектрофотометрії.
Матеріали і методи. Засіб дезінфекційний "Віросан Ф" (ТзОВ «БіоТестЛабораторія» м. Київ), що містить у своєму складі БАХ (50 мг/мл), глутаровий альдегід та формальдегід як діючі речовини, а також допоміжні речовини – синтанол та воду очищену. У роботі використовували вторинний фармакопейний стандартний зразок алкілбензилдиметиламоній хлориду, фармацевтичні субстанції алкілбензилдиметиламоній хлориду, глутарового діальдегіду, формальдегіду та допоміжні речовини фармакопейної чистоти (Sigma-Aldrich). Для спектрофотометричного вимірювання використовували скануючий спектрофотометр Cary 50 Scan WinUV-Visible Spectrophotometer (Varian) та кварцові кювети з товщиною поглинаючого шару l = 1 см.
Результати та обговорення. Розроблено та проведено валідацію методики прямого спектрофотометричного визначення алкілбензилдиметиламоній хлориду у в комбінації з двома альдегідами (глутаровим діальдегідом та формальдегідом) у водних розчинах одного з доволі поширених дезінфекційних засобів "Віросан Ф". Обчислені значення повної прогнозованої непевності не перевищують максимально допустимої систематичної похибки результатів аналізу деззасобу «Віросан Ф». На спектрі розчину плацебо повністю відсутні усі максимуми світлопоглинання, характерні для алкілбензилдиметиламоній хлориду. Відношення абсорбції розчину плацебо до абсорбції розчину плацебо незначуще порівняно з максимально допустимою систематичною похибкою результатів аналізу. Залежність зміни значень абсорбції модельних та випробовуваних розчинів деззасобу «Віросан Ф» від часу зберігання є незначущою порівняно з максимально допустимою систематичною похибкою результатів аналізу. Визначені параметри лінійної залежності аналітичного сигналу від концентрації алкілбензилдиметиламоній хлориду у модельних розведених розчинах деззасобу «Віросан Ф» відповідають критеріям лінійності, прецизійності і правильності. Величина Δintra, обчислена при перевірці внутрішньолабораторної прецизійності не перевищує максимально допустиму непевність результатів аналізу. Відповідність усіх валідаційних показників фармакопейним критеріям є підставою стверджувати, що розроблена методика є придатною для встановлення вмісту алкілбензилдиметиламоній хлориду у досліджуваному деззасобі.
Висновки. Запропоновано нову аналітичну методику кількісного визначення алкілбензилдиметиламоній хлориду у комбінованому дезінфекційному засобі «Віросан Ф» методом прямої абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області, яка полягає у вимірюванні абсорбції водних розчинів БАХ за довжини хвилі 268 нм. Розрахунок вмісту запропоновано здійснювати методом стандарту. Результати проведених валідаційних досліджень з використанням критеріїв прийнятності для допусків відхилення вмісту від номінального значення В = ± 10%, підтверджують специфічність, робасність, лінійність, правильність, прецизійність та внутрішньолабораторну прецизійність запропонованої методики у діапазоні її застосування
від 4 · 10 – 4 г·мл – 1 до 6 · 10 – 4 г·мл – 1.
Посилання
Domagk G. A new class of disinfectant. Dtsch. Med. Wochenschr. 1935; 61: 829–32.
Abramzon A.A., Zaychenko A.P., Fayngold S.I. Poverhnostno-aktivnyie veschestva. Sintez, analiz, svoystva, primenenie; uchebnoe posobie dlya vuzov [Surfactants. Synthesis, analysis, properties, application; textbook for universities]. L.: Chemistry; 1998. 200 p. Russian
Gallo С., Rizzo P., Guerra G. Intercalation compounds of a smectite clay with an ammonium salt biocide and their possible use for conservation of cultural heritage. Heliyon. 2019; 5 (12).DOI: 10.1016/j.heliyon.2019.e02991.
The Japanese Pharmacopoeia 17-th Ed. (JP XVII), English Version, Tokyo: Pharmaceutical and Medical Devices Agensy, 2016.
Weston C. W., Papcun J. R., Dery M. Ammonium Compounds. / Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, 2003.
Kovalenko V.N. Kompendium 2015 – lekarstvennye preparaty [Compendium 2015 – drugs], 2015. Russian
Zazharskyi VV, Davydenko P, Kulishenko O, Chumak V, Kryvaya A, Biben IA et al. Bactericicidal, protistocidal and nematocidal propertiesjf mixtures of alkyldimethylbehzyl ammonium chloride, didecyldimethyl ammonium chloride, glutaradehyde and formaldehyde. Regul. Mech. Biosyst. 2018; 9 (4): 540–45. DOI: 10.15421/021881.
Card-tab VIROSAN F solution for disinfection [Ly`stivka-vkladka VIROSAN F rozchy`n dlya dezinfekciyi]. https://www.biotestlab.ua/ua/products/virosan-f/.
Belal F., Walash MI, Aly FA, Mesbah AO Spectrophotometric Determination of Benzalkonium Chloride in Dosage Forms Through Charge-Transfer Complexation. Anal Lett. 1997; 30 (7): 1321–35. DOI: 10.1080/00032719708007219
Weixing M, Xiaodong M, Ou S, Yinghong L Two Spectrophotometric Methods for the Assay of Benzalkonium Chloride in Bandage Samples. J Surfactants Deterg. 2014; 17 (1): 177-81. DOI: 10.1007/s11743-013-1446-4
Meshram DB, Patel P, Varshney P, Dhara P Method development and validation of benzalkonium chloride in marketed formulation by UV-visible spectrophotometry using silver nitrate and eosin solution. World J Pharm Pharmaceut Sci. 2014; 3 (2): 1481–87.
Parkin JE The assay of benzalkonium chloride in pilocarpine, hypromellose and polyvinyl alcohol ophthalmic drops by secondorder derivative ultraviolet spectrophotometry. J Pharmaceut Biomed. 1993; 11 (7): 609–611. DOI: 10.1016/0731-7085(93)80012-P
Hassouna MEM, Abdelrahman MM, Mohamed MA Determination of azelastine hydrochloride and benzalkonium chloride in their ophthalmic solution by different spectrophotometric methods. World J Appl Chem. 2017; 2 (2): 48–56. DOI: 10.11648/j.wjac.20170202.12
Kovács-Hadady K, Fábián I The determination of benzalkonium chloride in eye-drops by difference spectrophotometry. J Pharmaceut Biomed. 1998; 16 (5): 733–40. DOI: 0.1016/s0731-7085(97)00085-x
Ghasemi Z., Parham H. Determination of trace amounts of benzalkonium chloride by liquid-liquid extraction-spectrophotometry method. Asian J Chem. 2011; 23 (10): 4464–66.
Halvax JJ, Wiese G, Arp JA, Vermeer JM, Van-Bennekom W.P., Bult A. Rapid determination of benzalkonium chloride in pharmaceutical preparations with flow injection liquid-liquid extraction. J Pharmaceut Biomed. 1990; 8 (3): 243–52. DOI: 10.1016/0731-7085(90)80033-L
Mallik R., Raman S., Liang X., Grobin A.W., Choudhury D. Development and validation of a rapid ultra-high performance liquid chromatography method for the assay of benzalkonium chloride using a quality-by-design approach. J Chromatogr A. 2015; 1413: 22–32. DOI: 10.1016/j.chroma.2015.08.010
Zakrajšek J, Stojic V, Bohanec S, Urleb U Quality by design based optimization of a high performance liquid chromatography method for assay determination of low concentration preservatives in complex nasal formulations. Acta Chim Slov. 2015; 62 (1): 72–82. DOI: 10.17344/acsi.2014.718
Al-Aani H, Al-Nukkary Y Determination of benzalkonium chloride in ophthalmic solutions by stability-indicating HPLC method: application to a stability study. J Appl Pharmaceut Sci. 2016; 6 (05): 80–9. DOI: 10.7324/JAPS.2016.60513
Santos M, Li M, Rustum AM A single RP-LC method for the determination of benzalkonium chloride and its potential impurities in benzalkonium chloride raw material. Chromatogr. 2010; 71 (5-6): 499-503. DOI: 10.1365/s10337-009-1458-4
Chyła A, Zelazowska E Using of thin-layer chromatography for identification and quantitative determination of benzalkonium chloride in eye drops. Acta Pol Pharm. 1999; 56 (6): 419–23.
Cybulski ZR Determination of benzalkonium chloride by gas chromatography. J Pharm Sci. 1984; 73 (12): 1700–02. DOI: 10.1002/jps.2600731209
Kang HI, Shin HS Rapid and sensitive determination of benzalkonium chloride biocide residues in soil using liquid chromatography-tandem mass spectrometry after ultrasonically assisted extraction. B Korean Chem Soc. 2016; 37 (8): 1219–27. DOI: 10.1002/bkcs.10842
Hou YH, Wu CY, Ding WH Development and validation of a capillary zone electrophoresis method for the determination of benzalkonium chlorides in ophthalmic solutions. J Chromatogr A. 2002; 976 (1-2): 207–13. DOI: 10.1016/s0021-9673(02)00943-3.
Hazem MG, Shawish MA, Khedr AM, Abed-Almonem KI Determination of benzalkonium chloride preservative in pharmaceutical formulation of eye and ear drops using new potentiometric sensors. Mater Sci Eng C. 2012; 32 (8): 2299–2305. DOI: 10.1016/j.msec.2012.06.018
European Pharmacopoeia (Eur. Ph.). 8-th Ed. Strasbourg: Council of Europe, 2016.
The British Pharmacopoeia (BP), Intern. Ed. London: H.M. Stationary Office, 2013.
United States Pharmacopoeia, USP 40-NF35 Convention Inc., Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2016.
State Pharmacopoeia of Ukraine [Derzhavna Farmakopeya Ukrayiny]. 2nd ed., Vol. 1. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines; 2015. P. 910–29. Ukrainian.
Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods - A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: B. Magnusson and U. Örnemark (eds.): translation of the second edition, 2014 – Кyiv: LLC "Yurka Liubchenka", 2016. – 92 p.
V. J. Barwick and E. Prichard (Eds), Eurachem Guide: Terminology in Analytical Measurement – Introduction to VIM 3 (2011). ISBN 978-0-948926-29-7.
Dvorkin VI Metrologiya i obespechenie kachestva kolichestvennogo himicheskogo analiza [Metrology and quality assurance of quantitative chemical analysis]. Moskow: Chemistry; 2001. 263 p. Russian.
Garmash AV, Sorokina NM Metrologicheskie osnovy analiticheskoj himii [Metrological foundations of analytical chemistry]. Мoskow: MSU publishing house; 2005. 42 p. Russian.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2021 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
