РОЗРОБКА МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ РЕКОМБІНАНТНОГО РЕЦЕПТОРНОГО АНТАГОНІСТА ІНТЕРЛЕЙКІНУ-1 ЛЮДИНИ В НАПІВФАБРИКАТІ-РОЗЧИНІ

Автор(и)

DOI:

https://doi.org/10.11603/2312-0967.2019.4.10685

Ключові слова:

спектрофотометрія, напівфабрикат-розчин, рекомбінантний рецепторний антагоніст інтерлейкіну-1 людини, кількісне визначення

Анотація

Мета роботи. Розробка та валідація нової методики спектрофотометричного кількісного визначення рекомбінантного рецепторного антагоніста інтерлейкіну-1 людини (РРАІЛ-1) у напівфабрикаті-розчині.

Матеріали і методи. У дослідженні використано напівфабрикат-розчин (РРАІЛ-1 – 50 мг, динатрію едетат – 0,12 мг, натрію дигідрофосфат дигідрат – 7,8 мг, полісорбат-20 – 0,10 мг, вода для ін’єкцій до 1 мл), а як розчинник – воду очищену. Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM.

Результати й обговорення. Розроблено нову, просту методику кількісного визначення РРАІЛ-1 у напівфабрикаті-розчині методом спектрофотометрії в УФ-області, яка базується на вимірюванні оптичної густини водного розчину сполуки при 280 нм. Методика була валідована за такими характеристиками як лінійність, прецизійність, правильність, специфічність та робасність. Лінійна залежність абсорбції від концентрації знаходиться в діапазоні 0,6–1,1 мг/мл. Аналіз прогнозованої повної невизначеності аналізу свідчить про можливість застосування розробленої методики в інших лабораторіях.

Висновки. Розроблено та валідовано методику визначення вмісту РРАІЛ-1 у напівфабрикаті-розчині згідно з вимогами ДФУ. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, специфічність, прецизійність, правильність та робасність методика є коректною.

Біографії авторів

K. P. Miedviedieva, Запорізький державний медичний університет

канд. фармац. н., старший викладач кафедри аналітичної хімії

B. S. Burlaka, Запорізький державний медичний університет

канд. фармац. н., доц. кафедри технології ліків

V. V. Buhaiova, Запорізький державний медичний університет

викладач-стажист кафедри аналітичної хімії

S. O. Vasyuk, Запорізький державний медичний університет

д. фармац. н., професор, зав. каф. аналітичної хімії

I. F. Belenichev, Запорізький державний медичний університет

д. біол. н., професор, зав. каф. фармакології та медичної рецептури

E. V. Suprun, Національний фармацевтичний університет

д. мед. н., професор кафедри загальної фармації та безпеки ліків ІПКСФ

Посилання

Nahata MC, Morosco RS, Sabados BK, Weber TR. Stability and compatibility of anakinra with ceftriaxone sodium injection in 0•9% sodium chloride or 5% dextrose injection. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics. 1997;22: 167-9. Retrieved from: https://doi.org/10.1046/j.1365-2710.1997.95275952.x DOI: https://doi.org/10.1046/j.1365-2710.1997.95275952.x

The State Pharmacopoeia of Ukraine: in 3 vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. Ed.2. [Державна Фармакопея України: в 3 т. / ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид.] Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products.2014; Ukrainian.

The State Pharmacopoeia of Ukraine: in 3 vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. Ed.2. [Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид.] Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. 2014. Ukrainian.

The State Pharmacopoeia of Ukraine. [Державна фармакопея України] Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. 1 ed. Х; 2001; 556 p. Ed. 1. 2004; 520 p. Ed. 2. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products.2008; 620 p. Ed 3. 2009;280 p. Ed. 4.2011; 540 p. Ukrainian.

Grisodub AI. Standardized procedures for the validation of drug quality control methods. [Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств] Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products]. 2016. Russian.

Grisodub AI, Zvolinskaya NN, Arhipova NN. [Reproducibility of pharmacopeia spectrophotometric methods of quantitative determination of drugs in different laboratories]. Farmakom. 2004;2: 20-14. Ukrainian.

Grisodub AI. [Validation of drug quality control methods according to SPU]. Farmakom. 2002;3: 42-8. Ukrainian.

Grisodub AI, Leontiev DA, Podpruzhynnikov YuV. [Standardized procedures for the validation of drug quality control methods using standard method]. Farmakom. 2004;3: 3-14. Ukrainian.

##submission.downloads##

Опубліковано

2019-12-13

Як цитувати

Miedviedieva, K. P., Burlaka, B. S., Buhaiova, V. V., Vasyuk, S. O., Belenichev, I. F., & Suprun, E. V. . (2019). РОЗРОБКА МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ РЕКОМБІНАНТНОГО РЕЦЕПТОРНОГО АНТАГОНІСТА ІНТЕРЛЕЙКІНУ-1 ЛЮДИНИ В НАПІВФАБРИКАТІ-РОЗЧИНІ. Фармацевтичний часопис, (4), 29–36. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2019.4.10685

Номер

№ 4 (2019)

Розділ

АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Ліцензія

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

  • Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі Результат пошуку зображень за запитом "CC-BY logo".
  • Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.

Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).