ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ СУПОЗИТОРІЇВ ЯК ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ У ВІДПОВІДНОСТІ ДО СВІТОВИХ ФАРМАКОПЕЙ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2019.3.10443Ключові слова:
супозиторії, песарії, контроль якості, фармакопеїАнотація
Мета роботи. Порівняльний аналіз даних світових фармакопей щодо показників та їх норм, а також методик і методів, що визначають якість супозиторіїв як лікарської форми (ЛФ).
Матеріали і методи. Використано методи інформаційного пошуку, аналізу літературних джерел, порівняння, узагальнення.
Результати й обговорення. Визначення супозиторіїв як ЛФ у Державній Фармакопеї України, Державних Фармакопеях Республік Білорусь та Казахстан, Європейській та Британській фармакопеях наведено у загальних фармакопейних статтях (ЗФС) «Лікарські засоби для ректального застосування» та «Лікарські засоби для вагінального застосування» (як песарії). Фармакопеї США, Японії та Російської Федерації містять характеристику супозиторіїв у ЗФС на ЛФ. У ході аналізу було встановлено, що для супозиторіїв та песаріїв визначаються такі основні показники якості: опис, ідентифікація, однорідність маси, розпадання, розчинення, температура плавлення (для ліпофільних основ), вміст домішок, кількісне визначення, мікробіологічна чистота.
Висновки. Проведений аналіз вказує на деякі відмінності даних світових фармакопей щодо контролю якості супозиторіїв та песаріїв. Це свідчить про необхідність гармонізації вимог фармакопей для уніфікації методик та методів аналізу супозиторіїв та песаріїв як широко застосовуваних ЛФ.
Посилання
Polovko NP, Vyshnevska LI, Shpychak OS. [Evaluation of the biopharmaceutical factors at the development and production of new drugs]. Suchasni dosiahnennia farmatsevtychnoi tekhnolohii i biotekhnolohii: zb. nauk. pr. – Kh., 2017. 155-60. Ukrainian.
Orlova TV. [Modern rectal, vaginal and urethral medicinal forms]. Vestnik VGU. 2014;1:126-33. Russian.
Pankrusheva TA, Erofeeva LN, Orlova TV, Kurilova OO, Chekmareva MS. [Problems of formulation and standardization of suppositories in the modern period]. Kurskij nauch.-prakt. vestnik «Chelovek i ego zdorov'e». 2016;2: 108–12. Russian.
Hlushchenko OM,. Kanevskyi RS. [Comparative сharacteristics assortment of suppositorial medicines in the markets of Ukraine and Russia]. Liky Ukrainy. 2015;2(23):87-91. Ukrainian.
Zaychenko VS, Ruban ОА, Masliy JuS, Gerbina NA. Justification of surface-active substances choice in composition of suppositories for treatment of benign diseases of prostate gland. Ukr. biofarmatsevt. zhurnal. 2017;6(53):4-8. Ukrainian. DOI: https://doi.org/10.24959/ubphj.17.143
Dzjuba AS, Trofimova EO. The suppository market: state-of-the-art and development prospects. Farmacija. 2014;3:27-30. Russian.
Pankrusheva TA, Erofeeva LN, Orlova TV, Kurilova OO. Suppozitorii. Sovremennyj vzgljad na lekarstvennuju formu. [Suppositories. Modern view at the dosage form]. Kursk: KGMU; 2017. 212 p. Russian.
Hrabov LM, Posunko DV, Ctepanova OYe. [Application methods of thermocontact heating and discrete pulse input energy in technologies of obtaining suppositories]. Prom. teplotehnika, 2015;38(1):31-40. Ukrainian.
Kondrat'eva IA, Smehova IE. [Pharmacopoeial requirements for rectal suppositories]. Farmacija. 2012;1:54-6. Russian.
Farmatsevtychna entsyklopediia. [Electronic resource, Ukrainian.]. URL: https://www.pharmencyclopedia.com.ua. Ukranian.
Tytova AV, Sadchynkova NP/ [The role of pharmacopoeia in the context of globalization of world economics and its development prospects]. Vedomosty NCESMP. 2016;2:42-9. Russian.
State Pharmacopoeia of Ukraine: in 3 vol. [Державна Фармакопея України: в 3 т.] 2nd ed. Kharkiv State Enterprise "Ukrainian Research Center expert pharmacopoeia drug quality", 2015. Ukranian.
State Pharmacopoeia of Belarus Republiс: in 2 vol. [Государственная фармакопея Республики Беларусь: в 2 т.] Vol.1. General methods of drug control / Center for Expertise and Testing in Health Care, 2012.
State Pharmacopoeia Kazakhstan Republic. Vol 1. 1 ed. [Государственная фармакопея республики Казахстан], Almaty, 2015.
State Pharmacopoeia of Russian Federation: in 3 vol. [Государственная фармакопея Российской Федерации: в 3 т.] Vol.1. Mocrow, 2018. Russian.
State Pharmacopoeia of Russia: in 3 vol. [Государственная фармакопея Российской Федерации: в 3 т.] Vol.2. Mocrow, 2018. Russian.
Japanese Pharmacopoeia. 16th ed. Тоkіо, 2011.
The British Pharmacopoeia. 12th ed. London: HMSO, 2015.
European Pharmacopoeia. 8th ed. Strasbourg: Council of Europe, 2015.
The United States Pharmacopoeia 37: The National Formulary 32. New York, 2014.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
