ДОСЛІДЖЕННЯ АСИМЕТРІЇ ІНФОРМАЦІЇ НОРМАТИВНИХ ДОКУМЕНТІВ ЩОДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ФАРМАКОТЕРАПІЇ ДЕПРЕСИВНИХ РОЗЛАДІВ У ВАГІТНИХ І ПОРОДІЛЬ

Анотація

Мета роботи. Порівняльний аналіз змісту текстів формулярних статей Державного формуляра лікарських засобів (ДФ ЛЗ) та інструкцій для медичного застосування (ІМЗ) антидепресантів, антипсихотиків та анксіолітиків, призначених для фармакотерапії (ФТ) депресивних розладів (ДР) у жінок, для убезпечення від потенційних ризиків ФТ у діаді мати – плід/дитя.

Матеріали й методи. Матеріалами дослідження були дані Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної та третинної медичної допомоги  для лікування депресії, ДФ ЛЗ одинадцятого випуску, Державного реєстру лікарських засобів (ДР ЛЗ) України станом на 10.08.2019, зокрема ІМЗ ТМ антидепресантів, антипсихотиків та анксіолітиків. У роботі були застосовані методи контекстуального аналізу, порівняння, узагальнення.

Результати й обговорення. За даними вивчення Уніфікованого клінічного протоколу для ФТ депресії показано 18 антидепресантів, 19 антипсихотичних засобів і 2 анксіолітики за міжнародною непатентованою назвою. При цьому в Україні антипсихотичних засобів зареєстровано 80, антидепресантів - 101, анксіолітиків – 9 торгових марок (ТМ). У свою чергу, у ДФ ЛЗ одинадцятого випуску внесено 69 ТМ антипсихотичних засобів, 71 ТМ антидепресантів і 8 ТМ анксіолітиків. В Україні не зареєстровано жодної ТМ Оксазепаму та Хлордіазепоксиду, а також 15 ТМ досліджуваних ЛЗ з 12 підгруп хімічних речовин, хоча вони присутні у ДФ ЛЗ. При цьому в ДФ ЛЗ не включені ТМ з підгрупи Тіанептину.

Аналіз змісту текстів формулярних статей та ІМЗ ЛЗ, включених у ДФ ЛЗ, показав що у 128 ТМ, а саме: 65 ТМ з 18 підгруп антипсихотиків, 6 ТМ з 2 підгруп анксіолітиків та 57 ТМ з 16 підгруп антидепресантів, спостерігається розходження з формулярними статтями в частині інформації щодо застосування у жінок при вагітності та у період грудного вигодовування.  Серед них лише для ТМ Амісульприду вказано на протипоказання при годуванні груддю, але не зазначено застереження щодо періоду вагітності.

При вивченні особливостей застосування ІМЗ досліджуваних ТМ виявлено 33 тези стосовно періоду вагітності та 21 – щодо грудного вигодування, які містять стилістичні та семантичні розбіжності у тлумаченні цих постулатів. Для уніфікації зазначені сукупності застережень були згруповані по 5 груп відповідно у період вагітності та у період годування груддю.

Також виявлено значні різночитання змісту тексту у більшості ІМЗ ТМ-аналогів щодо застосування у період вагітності та годування груддю окрім ТМ Амісульприду, Зуклопентиксолу, Сульпіриду, Флюпентиксолу, Хлорпромазину, Клозапіну, Буспірону, Есциталопраму, Кломіпраміну, Пароксетину, Сертраліну,  Тразодону, Флуоксетину, Флувоксаміну, Циталопраму (обидва періоди), Доксепіну, Дулоксетину (грудне годування),  Венлафаксину (при вагітності).

Висновок. На підставі порівняльного аналізу змісту текстів формулярних статей ДФ ЛЗ та ІМЗ антидепресантів, антипсихотиків та анксіолітиків встановлені їх семантичні та стилістичні розбіжності, що при ФТ ДР у жінок у випадку вагітності та грудного вигодовування може спричинити ризик несприятливого впливу на перебіг процесу вагітності, а також до ризику негативного впливу на ембріон / плід та новонародженого і немовля. Для мінімізації асиметрії інформації (розбіжностей у тлумаченні особливостей застосування) у формулярних статтях ДФ ЛЗ та ІМЗ ТМ-аналогів Державному експертному центру МОЗ України варто здійснити уніфікацію підходів до  стилістики та семантики текстового наповнення відповідних розділів зазначених нормативних документів.