МЕТОДОЛОГІЯ РОЗРОБКИ КОМПЛЕКСУ СТАНДАРТНИХ ОПЕРАЦІЙНИХ ПРОЦЕДУР В УМОВАХ УПРОВАДЖЕННЯ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

Ключові слова: Належна аптечна практика, стандарти, стандартна операційна процедура

Анотація

Мета роботи. Науково-прикладне обґрунтування підходів до розробки переліку типових стандартних операційних процедур (СОП) та визначення змістового наповнення їх складових для забезпечення належного виконання вимог стандартів Належної аптечної практики (GPP).

Матеріали і методи. У дослідженні були використані нормативно-правові акти України й інших країн світу, Спільна настанова Міжнародної фармацевтичної федерації та Всесвітньої організації охорони здоров’я «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» (2011), а також системний та структурно-функціональний аналіз, зокрема моделювання процесів.

Результати й обговорення. На підставі вивчення досвіду використання національних стандартів GPP за основними напрямами фармацевтичної діяльності аптек у різних країнах світу та відповідних розробок вітчизняних науковців проведено типологію СОП. Запропоновано перелік найбільш розповсюджених типових СОП відповідно до ролей фармацевтичних працівників аптеки, які вони виконують у повсякденній діяльності. Керівництво аптеки самостійно вирішує питання щодо розширення зазначеного переліку залежно від спектра фармацевтичних послуг, що надаються.

За результатами проведеного дослідження, в основу якого були покладені системний, процесний та функціонально-рольовий підходи до організації фармацевтичної діяльності аптек, запропоновано вісім типів СОП: підготовчі, товарознавчі, виробничі, аналітичні, контролюючі, обслуговуючі, освітні й оціночні.

У зв’язку з відсутністю загально прийнятої процедури розробки СОП запропоновано орієнтовну типову структуру СОП для аптек та її змістове наповнення, враховуючи наступні вимоги GPP: актуальність, ясність, точність, доступність, зручний формат. Для забезпечення доступності подання матеріалу СОП не має дублювати основну інформацію стосовно вимог до фармацевтичної діяльності, що розміщена в стандарті GPP. Для забезпечення належного виконання вимог GPP запропоновано низку методологічних підходів до розробки СОП.

Висновки. Проведена типологія СОП та запропоновано вісім типів СОП: підготовчі, товарознавчі, виробничі, аналітичні, контролюючі, обслуговуючі, освітні та оціночні, а також перелік найбільш розповсюджених типових СОП за функціонально-рольовим підходом до розробки національних стандартів GPP та орієнтовну типову структуру СОП для аптек.

Біографія автора

L. O. Hala, Національний медичний університет імені О.О. Богомольця

канд. фарм. н., доцент кафедри організації та економіки фармації

Посилання

Good Pharmacy Practice: standards for quality of pharmacy services (Joint FIP/WHO guidelines on GPP), 2011. Available from: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/ show/897_009. Ukrainian.

Ukrainian legislation. Available from: https:// zakon.rada.gov.ua. Ukrainian.

Podpruzhnykov YuV, Nemchenko AS, Andriukova LN, Humeniuk NY. Sistema kachestva i nadlezhashchie praktiki v farmacii [Quality system and good practices in pharmacy]. Kyiv: TOV «SIK HRUP UKRAINA»; 2017. P. 619-651. Russian.

Zdoryk OA. Development of standard operating procedures and their introduction in compounding pharmacies. Visnyk farmatsii. 2015;3: 56-59. Available from: https://doi.org/10.24959/nphj.15.2042.

Lebedinets VA, Kovalenko SN, Takhtaulova NA. [Regulation of document circulation in quality management system of the pharmaceutical enterprise]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii. 2011;5: 15-20. Ukrainian.

Leitlinien [Guidelines]. Available from: https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/leitlinien/

Inspektionsprotokoll Drogerien [Inspections protocol drugstores]. Available from: https://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/dam/documents/GEF/KAPA/de/CL_0510_02_D_V02_Inspro_Dro_%20Mai2017.pdf. Switzerland.

Standard Operating Procedures (SOPs), 2016. Available from: https://www.thepsi.ie/gns/inspection-enforcement/inspections/InspectorsAdvice/SOPs.aspx

Community Pharmacy Benchmarking Guideline. Pharmaceutical Services Division, 2016. Available from: https://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/default/files/document-upload/community-pharmacy-benchmarking-guideline.pdf

Setiawan D. Analisa Standar Operasional Prosedur CV. Apotek Lawang Gali [Analysis of Standard Operating Prosedures CV. Lawang Gali Pharmacy]. AGORA. 2018;1: 1-7. Indonesia.

Bhattacharya J. Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (Sops). IOSR Journal of Pharmacy. 2015;1: 29-36.

The order of development of work instructions and standard operating procedures for pharmaceutical organizations of the Republic of Belarus, 2007. Available from: http://rceth.by/Documents/3mz6in20070918N050-0807.pdf. Russian.

Resolution of the Ministry of Health of the Republic of Belarus «On approval of Good Pharmacy Practice» from Dec 27, 2006, № 120. Available from: www.pharmacia.by/downloads/05.rtf. Russian.

Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan «On approval of Good Pharmaceutical Practices» from May 27, 2015 № 392. Available from: https://tengrinews.kz/zakon/pravitelstvo_respubliki_kazahstan_premer_ministr_rk/zdravoohranenie/ id-V1500011506. Russian.

Resolution of the Government of the Kyrgyz Republic «On approval of the Technical Regulations «About safety of medicines for medical use» from Apr 06, 2011 № 137. Available from: http://cbd.minjust. gov.kg/act/view/ru-ru/92533. Russian.

State standard of Uzbekistan. Good Pharmacy Practice, 2016. Available from: http://www.uzpharm-control.uz/uploads/documents/doc-3887-09-04-2018.pdf. Russian.

Order of the Ministry of Health of the Russian Federation «On approval of the Rules for good pharmacy practice of medicines for medical use» from Aug 31, 2016 № 647n. Available from: http://pravo.gov. ru/proxy/ips/?docbody=&nd =102421759. Russian.

Опубліковано
2019-09-09
Як цитувати
Hala, L. O. (2019). МЕТОДОЛОГІЯ РОЗРОБКИ КОМПЛЕКСУ СТАНДАРТНИХ ОПЕРАЦІЙНИХ ПРОЦЕДУР В УМОВАХ УПРОВАДЖЕННЯ НАЛЕЖНОЇ АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ. Фармацевтичний часопис, (3), 60-66. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2019.3.10403
Номер
Розділ
ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ