ВИКОРИСТАННЯ ІННОВАЦІЙНИХ ТЕХНОЛОГІЙ ЗАПОБІГАННЯ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2020.3.11425Ключові слова:
фальсифікація лікарських засобів, ідентифікація, автентичність, технологія захисту, 2D штрих-код, упаковка, маркуванняАнотація
Мета роботи. Дослідження інноваційних технологій захисту лікарських засобів від фальсифікації та аналіз стану і перспектив впровадження ефективної системи запобігання фальсифікації ліків в Україні як важливого фактора підвищення якості та безпеки лікарського забезпечення населення.
Матеріали і методи. Об’єктом дослідження стали наукові публікації вітчизняних та зарубіжних вчених, вітчизняні нормативно-правові акти у сфері обігу та контролю лікарських засобів, правові міжнародні акти, Директиви Європейського Союзу. У дослідженні були використані логічний, структурний та порівняльний методи аналізу, експертна оцінка, узагальнення і систематизація.
Результати й обговорення. Встановлено, що одним із ефективних засобів запобігання поширенню фальсифікованих лікарських засобів на світовому та національному фармацевтичних ринках є розробка та впровадження технологій захисту упаковки лікарських засобів, які дозволяють простежити та отримати необхідну інформацію на всіх етапах обігу від виробника до споживача. У статті наведено міжнародний досвід використання засобів безпеки упаковок лікарських засобів, які забезпечують можливість підтвердження їх автентичності на всіх етапах обігу, визначено варіанти та характеристики найбільш перспективних сучасних технологій захисту лікарських засобів.
Висновки. Запобігання обігу фальсифікованих лікарських засобів є першочерговою задачею як на міжнародному, так і на національному рівні. Сучасні технології дозволяють організувати ефективний контроль ліків по усьому ланцюгу постачання від виробника до споживача та попередити появу фальсифікованих ліків у легальній системі постачання. На сьогодні використання 2D штрих-коду є масштабним та перспективним інструментом запобігання фальсифікації ліків на всіх етапах обігу, який запроваджують все більше фармацевтичних виробників різних країн світу.
Посилання
Substandart and falseified medicinal products. [Electronic resource]. Available from: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/ [Accessed June 2020].
Council of Europe Convention on the Counterfeiting of Medical Devices and Similar Crimes Threatening Health from 28.10.2011. [Electronic resource]. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91 /. [Accessed June 2020]. Ukrainian.
State service of Ukraine on medicines and drugs control. [Electronic resource]. Available from: http://dls.gov.ua /. [Accessed June 2020]. Ukrainian.
Lebed S. O. Historical aspects and current state of drug falsification in Ukraine [ Історичні аспекти та сучасний стан фальсифікації лікарських засобів в Україні ] Rivne: Volyn. Oberehy; 2018. Ukrainian.
Law of Ukraine “On ratification of the Council of Europe Convention on Counterfeiting of Medical Devices and Similar Crimes Threatening Health” from June, 2012 № 4908-VI. [Electronic resource]. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17#n2. [Accessed June 2020]. Ukrainian.
World Health Organization. Substandard and Counterfeit Medicines. [Electronic resource]. Available from: http://www. who.int/mediacentre/factsheets/2003/fs275/en/. [Accessed July 2020].
World Health Organization. Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. [Electronic resource]. Available from: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMSreport_EN.pdf?ua [Accessed June 2020].
World Health Organization. Seventieth World Health Assembly. [Electronic resource]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/dementia-immunization-refuguees/en/ [Accessed June 2020].
International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce. Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines. [Electronic resource]. Available from:http://www.who.int/impact/events/IMPACTACTechnologhiesv3LIS.pdf. [Accessed June 2020].
PQM: Promoting the Quality Medicines in Developing Countries. [Electronic resource]. Available from: http://www.usp.org/global-health-impacprograms/promoting-quality-medicines-pqmusaid. [Accessed June 2020].
FDA's Anti-Counterfeit Device, 2013. [Electronic resource]. Available from: http://www.hhs.gov/open/initiatives/hhsinnovates/round6/fda-anti-counterfeit-device.html. [Accessed June 2020].
Kovacs S., Hawes S., Maley S., Mosites E., Wong L., Stergachis A. Technologies for detecting falsified and substandard drugs in low and middle-income countries [Electronic resourse]. PLoS Med. 2014;9(3). Available from: http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/ journal.pmed.1001388. [Accessed June 2020]. DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0090601
Global Health Observatory (GHO) data. [Electronic resource]. – Available from: https://www.who.int/gho/database/en/.[Accessed June 2020].
Mackey T. K., Nayyar G. A review of existing and emerging digital technologies to combat the global trade in fake medicines. [Electronic resource]. Expert Opin. Drug Saf.2017;16:587-602. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28349715/ [Accessed June 2020]. DOI: https://doi.org/10.1080/14740338.2017.1313227
US Food and Drug Administration. Radio Frequency Identification (RFID). [Electronic resource]. Available from: https://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationsafety/electromagneticcompatibilityemc/ucm116647.htm. [Accessed June 2020].
World Health Organization. A Study on the Public Health and Socioeconomic Impact of Substandard and Falsified Medical Products. [Electronic resource]. Available from: www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/Layout-SEstudy-WEB.pdf?ua=1. [Accessed June 2020].
Directive 2011/62/EU of The European Parliament and of the Council of 8 June 2011 Amending Directive 2001/83/EC on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use. [Electronic resource]. Available from: ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf. [Accessed June 2020].
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
