ДОСВІД ВПРОВАДЖЕННЯ НОВОЇ ДИСЦИПЛІНИ «МЕТОДОЛОГІЯ БІОАНАЛІТИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ» У ПІДГОТОВКУ МАЙБУТНІХ МАГIСТРIВ ФАРМАЦIЇ
DOI:
https://doi.org/10.11603/m.2414-5998.2024.3.14961Ключові слова:
біоаналітична хімія, методологія, валідація, біоеквівалентність, фармакокінетика ЛЗАнотація
Одним із напрямів професійної діяльності для здобувачів вищої освіти ОПП «Фармація» у Тернопільському національному медичному університеті iменi I. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоровʼя України після закінчення навчання є робота в лабораторіях із вивчення фармакокінетики та бiоеквiвалентностi ЛЗ. Нова вибіркова дисципліна «Методологія біоаналітичних досліджень» впроваджена в навчальний процес у 2022–2023 н. р. для здобувачів вищої освіти V курсу фармацевтичного факультету очної та заочної форм навчання.
Методологія біоаналітичних досліджень як наука базується на загальних закономірностях хімічних наук, вивчає методи аналізу аналітів різних фармакологічних груп у ході доклінічних та клінічних досліджень, включаючи дослідження біоеквівалентності та біодоступності, а також дослідження in vitro в категорії ADMET (всмоктування, розподіл, метаболізм, виділення і токсичність), які застосовуються в сучасній світовій фармацевтичній індустрії для розробки та вдосконалення нових лікарських засобів на ранній доклінічній стадії. Обсяг дисциплiни становить 90 год: лекції – 6 год, практичні заняття – 24 год та самостійна робота здобувачів вищої освіти – 60 год. Усі лекції супроводжуються мультимедійними даними для покращення сприйняття інформації при вивченні дисципліни. Під час проведення практичних занять використовуються інтерактивні технології колективно-групового навчання, технології ситуативного моделювання та технології опрацювання дискусійних питань, які допомагають здобувачам вищої освіти зрозуміти й засвоїти основні принципи біоаналітичної розробки та її валідації при вивченні фармакокінетики і біоеквівалентності ЛЗ. Також на практичних заняттях та під час самостійної роботи здобувачі вищої освіти опановують веб-аплети і програмні ресурси, серед яких: SwissADME, SwissTarget Prediction, SuperPred, ProTox 3.0, AutoDock 4.2, PyMOL та інші.
Знання, отримані здобувачами вищої освіти під час вивчення вибіркової дисципліни «Методологія біоаналітичних досліджень», стануть ключовим етапом у формуванні професійних компетентностей та впровадженні їх у майбутній професійній діяльності магістрів фармації.
Посилання
Dobrova, V.Ie., Kovalenko, S.M., & Maloshtan, L.M. (2009). Validatsiia bioanalitychnykh metodiv dlia farmakolohichnykh doslidzhen likarskykh zasobiv zghidno vymoh standartu DSTU ISO/IEC 17025:2005 [Validation of bioanalytical methods for pharmacological studies of medicines in accordance with the requirements of DSTU ISO/IEC 17025:2005]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii – Management, economics and quality assurance in pharmacy, 4(6), 9-14 [in Ukrainian].
Kurs «Metodolohiia bioanalitychnykh doslidzhen» [Course “Methodology of bioanalytical research”]. Retrieved from: https://moodle.tdmu.edu.ua [in Ukrainian].
Nastanova ST-N MOZU 42-7.1:2016 Likarski zasoby. Doslidzhennia bioekvivalentnosti [Instruction ST-N of the Ministry of Health of Ukraine 42-7.1:2016 Medicinal products. Bioequivalence studies]. Kyiv: MOZ Ukrainy [in Ukrainian].
Nastanova ST-N MOZU 42-7.3:2020 Likarski zasoby. Doslidzhennia bioekvivalentnosti vid 6 lystopada 2020 roku № 2538 [Guideline ST-N of the Ministry of Health of Ukraine 42-7.3:2020 Medicinal products. Bioequivalence studies dated 6 November 2020 No. 2538] [in Ukrainian].
Nastanova ST-N MOZU 42-7.8:2021 Likarski zasoby. Bioanalitychna chastyna doslidzhennia vid 22 bereznia 2021 roku № 522 [Guideline CT-N of the Ministry of Health of Ukraine 42-7.8:2021 Medicinal products. Bioanalytical part of the study dated 22 March 2021 No. 522] [in Ukrainian].
Prohrama SwissADME [SwissADME Program]. Retrieved from: http://www.swissadme.ch/ [in Ukrainian].
Bezuglyi, P.O., Georgiyants, V.A., Hrytsenko, I.S., Taran, S.G., Ukrainets, I.V., Bevz, N.Yu., … Gorokhova, O.V. (2013). Farmatsevtychnyi analiz [Pharmaceutical analysis]. Kharkiv: NFaU: Zoloti storinky [in Ukrainian].
U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evolution and Research (CDER), Center for Veterinary Medicines (CVM). (2001). Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation. Washington, DC: U.S. Government Printing Office.
(2011). Guideline on bioanalytical method validation. European Medicines Agency (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009). Retrieved from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109686.
(1995). ICH Harmonised Tripartite Guideline Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1). Geneva: ICH.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2024 Медична освіта
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.