РОЗРОБКА ПРОЄКТІВ МЕТОДИК КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ НА ГОТОВІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ЗАЛЕЖНО ВІД ВИДУ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ ПРИ ВИВЧЕННІ ДИСЦИПЛІНИ «СТАНДАРТИЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ»

Анотація

Анотація. У статті висвітлено основні питання щодо розробки проєктів методик контролю якості (МКЯ) на готові лікарські засоби (ГЛЗ) залежно від виду лікарської форми при вивченні здобувачами вищої освіти дисципліни «Стандартизація лікарських засобів». Проаналізовано основні питання, які можуть виникнути у студентів при розробці відповідних специфікацій на ГЛЗ. Дослідження базувалося на вивченні матеріалів, отриманих із власного досвіду авторів. У статті наведені основні аспекти щодо проведення стандартизації лікарських препаратів (ЛП), невід’ємним етапом якої є, власне, розробка МКЯ на ГЛЗ.

Як відомо, якість ЛП закладається на етапі фармацевтичної розробки, яка полягає в комплексному дослідженні щодо розробки готового лікарського засобу, яке переконливо демонструє, що запропонований склад, вибрана лікарська форма, технологія виробництва та первинне упакування забезпечують створення якісного ЛП. Враховуючи вищесказане, студент повинен знати її суть, цільові елементи відповідно, адже ці знання і вміння є передумовою створення якісного і безпечного ЛП. Методики контролю якості повинні містити повний хімічний, біологічний і фармако-технологічний контроль якості ЛП, тому для розробки МКЯ на ГЛЗ здобувачі освіти повинні чітко підбирати альтернативні методи визначення якісного складу та кількісного вмісту діючих речовин у ГЛЗ, враховуючи будову, фізичні та хімічні властивості активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) тощо. Крім того, мають вміти підтвердити їх доброякісність за зовнішнім виглядом, розчинністю, рН згідно з вимогами діючої нормативної документації, зокрема Державної Фармакопеї України (ДФУ). Ба більше, вони мають вміти проводити запропоновані реакції ідентифікації АФІ за катіонним і аніонним складом, використовувати хімічні методи аналізу для ідентифікації лікарських засобів органічної природи за аналітико-функціональними групами, враховуючи вимоги ДФУ. Також потрібно вміти визначати фізичні константи органічних речовин для ідентифікації і встановлення чистоти ЛП; використовувати, наприклад, визначення показника заломлення чи питомого обертання розчинів лікарських засобів для їх ідентифікації і встановлення чистоти; практикувати проведення кількісного визначення вмісту АФІ різними методами, проте обирати сучасний, експресний та точний метод аналізу. Крім того, студенти повинні підбирати фармако-технологічні показники якості ГЛЗ залежно від виду лікарської форми згідно з редакцією ДФУ. Державна Фармакопея України встановлює загальні вимоги щодо певних методів аналізу, а також критеріїв прийнятності, які у відповідних випадках є частиною оцінки АФІ та лікарського препарату відповідно. Тому, знаючи її вимоги щодо показників якості ГЛЗ, методів аналізу тощо, здобувач вищої освіти навчить­ся не лише розробляти проєкти відповідних МКЯ на ГЛЗ, а також зможе їх застосувати у своїй практичній діяльності для підтвердження оцінки якості ЛП.