ЮДЕН ТЕСТ ХРОМАТОГРАФІЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ АТЕНОЛОЛУ В ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБАХ
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2020.v.i2.11361Ключові слова:
атенолол, високоефективна рідинна хроматографія, робасність, кількісний аналіз, Юден тестАнотація
Вступ. Випробування на робасність спочатку було введено для того, щоб уникнути проблем під час виконання міжлабораторних досліджень та виявити потенційно відповідальні фактори. Здійснення перевірки надійності в кінці процедури валідації передбачає ризик того, що, коли з’ясується, що метод не є надійним, його слід переробити й оптимізувати. На даному етапі вже було докладено багато зусиль і витрачено багато коштів на оптимізацію та перевірку, тому хочеться цього уникнути.
Мета дослідження – визначити робасність хроматографічного визначення атенололу в таблетках з використанням Юден тесту.
Методи дослідження. Ефективним є метод оцінки надійності аналітичних методів за допомогою Юден тесту шляхом розробки експерименту, який включає сім аналітичних параметрів, об’єднаних у восьми тестах. Під час досліджень було оцінено надійність хроматографічного методу для кількісного визначення еналаприлу в таблетках з використанням Юден тесту.
Результати й обговорення. При застосуванні критеріїв випробування Юдена метод високоефективної рідинної хроматографії показав високу надійність щодо вмісту атенололу за умов введення варіації семи аналітичних параметрів. Найменша зміна вмісту еналаприлу становила 0,96 %, коли використовували колонку Zorbax C8 (4,6 мм i.d. ×150 мм, 5 мкм). Уперше розроблено цілісний підхід, що передбачає одночасне впровадження інновацій у технології частинок та проектування приладів. Це необхідно для того, щоб зробити вчених-аналітиків успішнішими, а підприємства – більш прибутковими та продуктивними.
Висновки. Юден тест виявився ефективним і корисним інструментом для оцінки робасності під час аналізу атенололу методом високоефективної рідинної хроматографії. Його можна успішно застосовувати для оцінки робасності в процесі валідації аналітичних методик.
Посилання
(2005). ICH Q2 (R1), Validation of analytical procedures, Text and methodology. International Conference on Harmonization. Geneva.
(2020). European Pharmacopoeia. European Pharmacopoeia. 10 edn. Retrieved from: https://www.edqm.eu/en/european_pharmacopoeia_10th_edition
(2015). The State Pharmacopeia of Ukraine in 3 vol. State Enterprise “Ukrainian Scientific Expert Pharmacopoeial Center of the Quality of Medicines” 2nd iss. Kharkiv: State Enterprise “Ukrainian Scientific and Experimental Pharmacopoeial Center for the Quality of Medicinal Products”.
Piponski, M., Peleshok, K., Logoyda, L., Kravchuk, L., Piatnochka, V., & Zakharchuk, U. (2020). Efficient validated HPLC/UV method for determination of Valsartan and Atenolol in dosage form and in vitro dissolution studies. Biointerface Research in Applied Chemistry, 10 (6), 6669-6675.
Youden, E.H. (1975). Steiner; Statistical Manual of the Association of Official Analytical Chemists. The Association of Official Analytical Chemists ed. Arlington.
Costa da Cesar, I., & Pianetti, G.A. (2009). Robustness evaluation of the chromatographic method for the quantitation of lumefantrine using Youden’s test. Brazillian Journal of Pharmaceutical Sciences, 45, 235-240. DOI: https://doi.org/10.1590/S1984-82502009000200007
Karageorgou, E., & Samanidou, V. (2014). Youden test application in robustness assays during method validation. Journal of Chromatography A, 1353, 131-139. DOI: https://doi.org/10.1016/j.chroma.2014.01.050
