ROBUSTNESS EVALUATION OF THE CHROMATOGRAPHIC DETERMINATION OF VALSARTAN IN PHARMACEUTICALS

K. Peleshok; O. Dutchak; Fatma Abdelmalek Mohamed

doi:10.11603/1811-2471.2020.v.i3.11579

Автор(и)

K. Peleshok Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України
O. Dutchak Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України
Fatma Abdelmalek Mohamed Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

DOI:

https://doi.org/10.11603/1811-2471.2020.v.i3.11579

Ключові слова:

валсартан, високоефективна рідинна хроматографія, робасність, кількісний аналіз, тест Юдена

Анотація

Робасність аналітичної процедури – це показник її здатності залишатись незмінною через незначні, але навмисні зміни параметрів методу, який забезпечує вказівку на його надійність під час звичайного використання.

Мета – вивчити робасність хроматографічного визначення валсартану в таблетках з використанням тесту Юдена.

Матеріал і методи. Ефективна оцінка надійності аналітичних методів за допомогою тесту Юдена проведена шляхом розробки експерименту, який включає сім аналітичних параметрів, об'єднаних у восьми тестах. У дослідженнях ми оцінювали надійність хроматографічного методу для кількісного визначення валсартану в таблетках з використанням тесту Юдена.

Результати. Підхід до експериментального проектування (дизайн експерименту) – це метод одночасного дослідження впливу кількох факторів на робасність методу за допомогою певного плану (матриці) експериментів. Використовуючи критерії випробування Юдена, метод ВЕРХ показав високу надійність щодо вмісту валсартану при введенні варіації семи аналітичних параметрів. Це потрібно для того, щоб зробити вчених-аналітиків більш успішними, а підприємства – більш прибутковими та продуктивними.

Висновки. Тест Юдена виявився ефективним і корисним інструментом для оцінки робасності для аналізу валсартану методом ВЕРХ. Тест Юдена можна успішно застосувати для оцінки робасності в процесі валідації аналітичних методик.

Посилання

Gupta, K.R., Wadodkar, A.R., & Wadodkar, S.G. (2010). UV-Spectrophotometric methods for estimation of valsartan in bulk and tablet dosage form. Int. J. ChemTech. Res., 2 (2). 985-989.

Kalaimagal, A., Jerad, S., & Niraimathi, V. (2012). Spectrophotometric methods for the estimation of valsartan in bulk and oral dosage form. Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 4 (2). 481-483.

Sivasankara, R.G., Venkat, R.S., Vardhanb, S.V.M., & Ramachandrana, D. (2013). Development and validation of new UV-spectrophotometric assay method for valsartan in pure and in formulations. J. Chem. Pharm. Res., 5 (7), 229-232.

Nataraj, K.S., Ramakrishnama, C.S.V., Swathi, G.E., Saigeethika, S., & Ramanjineyulu, K. (2011). Simple quantitative method development and validation of valsartan in pure form and pharmaceutical dosage forms by UV spectroscopy. Int. J. Pharm. Biol. Sci., 1 (2). 67-73.

Namrata, R.P., & Sejal, K.P. (2012). First derivative spectrophotometric method for the simultaneous estimation of valsartan and hydrochlorthiazide in their combined dosage form. Int. J. Pharm. Life Sci., 3 (7), 1828-1832.

Sridevi, R., Badal, K.M., & Sameer, G.N. (2011). Simultaneous spectrophotometric determination of valsartan and ezetimibe in pharmaceuticals. Trop. J. Pharm. Res., 10 (6), 809-815.

Tatar, S., & Saglík, S. (2002). Comparison of UV- and second derivative- spectrophotometric and LC methods for the determination of Valsartan in pharmaceutical formulation. J. Pharm. Biomed. Anal., 30, 371-375.

Eda, S., Sadi, A., Nilgun, G.G., Sibel, O., & Zuhre, S. (2001). Simultaneous determination of valsartan and hydrochlorothiazide in tablets by first-derivative ultraviolet spectrophotometry and LC. J. Pharm. Biomed. Anal., 25, 1009-1013.

Nikam, M.B., Harshad, D., Aniket, A., & Kondawar, M.S. (2010). Simultaneous estimation of valsartan, amlodipine besylate and hydrochlorothiazide by first order derivative UV spectrophotometric method. Int. J. Pharm. Technol., 2 (3), 642-650.

Thanusha, G., Babu, C.J.G., Basavaraj, K.P.C., Panditi, V.R., & Sharadha, C. (2010). Validated RP-HPLC method for the quantitative estimation of valsartan in bulk and pharmaceutical dosage forms. Int. J. ChemTech. Res., 2 (2), 1194-1198.

Santosh Kumar, P.V., Manoranjan, S., Durga Prasad, K., & Chandra Shekhar, M. (2011). Development and validation of analytical method for the estimation of valsartan in pure and tablet dosage form by RP-HPLC method. Int. J. Res. Pharm. Chem., 1 (4), 945-949.

Vinzuda, D.U., Sailor, G.U., & Sheth, N.R. (2010) RP-HPLC method for determination of valsartan in tablet dosage form. Int. J. ChemTech. Res., 2 (3), 1461-1467.

Meghraj, D.K., & Saurabh, K.B. (2012). Precise and accurate RP-HPLC method development for quantification of valsartan in tablet dosage form. Int. J. Pharm. Sci. Drug Res., 4 (2), 137-139.

Jin, X., Pan, J., & Wang, B. (2006). Determination of in vitro dissolution of valsartan dispersible tablets with HPLC. Yiyao Daobao, 25, 473-474.

Senthamil, S.P, Veeran, G.K., Mandal, U., Solomon, W.D., & Pal, T.K. (2007). Simultaneous determination of fixed dose combination of nebivolol and valsartan in human plasma by liquid chromatographic-tandem mass spectrometry and its application to pharmacokinetic study. J. Chromatogr. B. Analyt. Technol. Biomed. Life Sci., 858, 143-50.

Gonzalez, L., Lopez, J.A., Alonso, R.M., & Jimenez, R.M. (2002). Fast screening method for the determination of angiotensin ii receptor antagonists in human plasma by high-performance liquid chromatography with fluorimetric detection. J. Chromatogr. A., 949, 49-60.

Koseki, N., Kawashita, H., Hara, H., Niina, M., Tanaka, M., Kawai, R., ... & Masuda, N. (2007). Development and validation of a method for quantitative determination of valsartan in human plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J. Pharm. Biomed. Anal., 43. 1769-1774.

Macek, J., Klima, J., & Ptacek, P. (2006). Rapid determination of valsartan in human plasma by protein precipitation and high-performance liquid chromatography. J. Chromatogr. B. Analyt. Technol. Biomed. Life Sci., 832. 169-172.

(2015). The State Pharmacopeia of Ukraine in 3 vol. State Enterprise “Ukrainian Scientific Expert Pharmacopoeial Center of the Quality of Medicines” 2nd iss. Kharkiv: State Enterprise “Ukrainian Scientific and Experimental Pharmacopoeial Center for the Quality of Medicinal Products”.

(2020). European Pharmacopoeia. European Pharmacopoeia. 10 edn. Retrieved from: https://www.edqm.eu/en/european_pharmacopoeia_10th_edition.

ICH Q2 (R1). (2005). Validation of analytical procedures. Text and methodology: Int. Conf. Harmoniz. Geneva.

Piponski, M., Peleshok, K., Logoyda, L., Kravchuk, L., Piatnochka, V., & Zakharchuk, U. (2020). Efficient validated HPLC/UV method for determination of Valsartan and Atenolol in dosage form and in vitro dissolution studies. Biointerface Res. Appl. Chem., 10 (6), 6669–6675.

Epshtein, N.A., Sevastianova, V.L., & Koroleva A.I. (2018). Investigation of robustness at validation of HPLC and UPLC methods: a modern approach including risk analysis. Drug Develop. & Registr., 1 (22), 96-109.

Steiner, Y.E.H. (1975). Statistical manual of the association of official analytical chemists. The Association of Official Analytical Chemists ed. Arlington.

da Costa Cesar I., & Pianetti G.A. (2009). Robustness evaluation of the chromatographic method for the quantitation of lumefantrine using Youden's test. Braz. J. Pharm. Sci., 45, 235-240.

Karageorgou, E., & Samanidou, V. (2014). Youden test application in robustness assays during method validation. J. Chromatogr. A., 1353, 131-139.