ВИЗНАЧЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА IN VITRO БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ ТАБЛЕТОК ВАЛСАРТАНУ ТА АТЕНОЛОЛУ РИНКУ УКРАЇНИ
DOI:
https://doi.org/10.11603/ijmmr.2413-6077.2020.2.12013Ключові слова:
гіпертензія, валсартан, атенолол, високо ефективна рідинна хроматографія, in vitro біоеквівалентність, розчиненняАнотація
Вступ. Актуальність проблеми артеріальної гіпертензії визначається її високою популяційною частотою, значним тягарем хвороби, ризиком інвалідизації та впливом на тривалість життя людини. У світових і вітчизняних рекомендаціях з діагностики та лікування артеріальної гіпертензії чітко рекомендовано раціональні комбінації препаратів різних фармакологічних груп при неефективності монотерапії для досягнення клінічного ефекту фармакотерапії. Тому, інноваційна фармацевтична розробка комбінації антигіпертензивних засобів та створення вітчизняних лікарських засобів антигіпертензивної дії є актуальним завданням сучасної фармації.
Мета. Здійснити контроль якості та оцінити тест розчинення різних марок таблеток валсартану та атенололу, які є представленими на ринку України.
Методи. Концентрації валсартану та атенололу у зразках (вміст в лікарських формах та тест розчинення) визначалися запропонованим методом ВЕРХ.
Результати. Результати випробувань, проведених для кількісного визначення визначення АФІ таблеток, є прийнятними для всіх обраних марок. Було встановлено, що коефіцієнт кореляції (R2) становить 0.9991 та рівняння регресії y=61.39x+0.3117. Доведено, що для досліджуваних препаратів спостерігається еквівалентність профілів розчинення для всіх рекомендованих середовищ розчинення (рН 1.2, 4.5 та 6.8). У всіх трьох середовищах розчинення вивільнення валсартану та атенололу всіх лікарських форм перевищують 85% за 15 хв. Оцінка розчинення всіх вибраних марок в межах стандартних лімітів та є прийнятною.
Висновки. Розробка аналітичної методики є невід'ємною частиною контролю якості та оцінки тесту розчинення. Розроблена нами методика ВЕРХ є важливою для контролю якості великої кількості зразків за короткі проміжки часу. Тому метод розроблений нашою групою, підходить для рутинного аналізу якості будь-якого лікарського препарату, що містить два випробувані АФІ із запропонованими перевагами хроматографічного методу для перевірки якості під час досліджень розчинення їх лікарських форм.
Посилання
Gupta KR, Wadodkar AR, Wadodkar SG. UV Spectrophotometric methods for estimation of Valsartan in bulk and tablet dosage form. International Journal of ChemTech Research. 2010;2:985-89.
Rao GS, Rao GV, Vardhan S, Ramachandran D. Development and validation of new UV-spectrophotometric assay method for valsartan in pure and in formulations. Journal of Chemical and Pharmaceutical Research. 2013;5:229-32.
Ramachandran S, Mandal BK, Navalgund SG. Simultaneous spectrophotometric determination of valsartan and ezetimibe in pharmaceuticals. Tropical Journal of Pharmaceutical Research 2011;10:809-15.
DOI: https://doi.org/10.4314/tjpr.v10i6.15
Nikam MB, Dhamane H, Aligave A, Kondawar MS. Simultaneous estimation of valsartan, amlodipine besylate and hydrochlorothiazide by first order derivative UV spectrophotometric method. Int J Pharm Technol. 2010;2:642-50.
Selvan PS, Gowda KV, Mandal U, Solomon WDS, Pal TK. Simultaneous determination of fixed dose combination of nebivolol and valsartan in human plasma by liquid chromatographic-tandem mass spectrometry and its application to pharmacokinetic study. Journal of Chromatography B. 2007;858:143-50.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2007. 08.016
Sabi-mouka EMB, Agbokponto JE, Zhang R, Li Q, Ding L. Simultaneous determination of a fixeddose combination of lercanidipine and valsartan in human plasma by LC–MS-MS: Application to a pharmacokinetic study. Journal of chromatographic science. 2016;54:1553-59.
DOI: https://doi.org/10.1093/chromsci/bmw102
Koseki N, Kawashita H, Hara H, Niina M, Tanaka M, Kawai R, Nagae Y, Masuda N. Development and validation of a method for quantitative determination of valsartan in human plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis. 2007;43:1769-74.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2006.12.030
Tian DF, Tian XL, Tian T, Wang ZY, Mo FK. Simultaneous determination of valsartan and hydrochlorothiazide in tablets by RP-HPLC. Indian journal of pharmaceutical sciences. 2008;70:372.
DOI: https://doi.org/10.4103/0250-474X.43006
Chitlange SS, Bagri K, Sakarkar DM. Stability Indicating RP-HPLC Method for Simultaneous Estimation of Valsartan and Amlodipine in Capsule Formulation. Asian Journal of Research in Chemistry. 2008;1:15-18.
Galande VR, Baheti KG, Indraksha S, Dehghan MH. Estimation of amlodipine besylate, valsartan and hydrochlorothiazide in bulk mixture and tablet by UV spectrophotometry. Indian journal of pharmaceutical sciences. 2011;74:18.
DOI: https://doi.org/10.4103/0250-474X.102538
Liu F, Zhang J, Xu Y, Gao S, Guo Q. Simultaneous determination of hydrochlorothiazide and valsartan in human plasma by liquid chromatography/tandem mass spectrometry. Analytical Letters. 2008;41:1348-65.
DOI: https://doi.org/10.1080/00032710802119186
Thanusha G, Jose C, Babu G, Basavaraj KPC, Panditi VR, Sharadha C. Validated RP-HPLC method for the quantitative estimation of valsartan in bulk and pharmaceutical dosage forms. International Journal of ChemTech Research. 2010;2:1194-98.
Kumar PVS, Sahu M, Prasad KD, Shekhar MC. Development and validation of analytical method for the estimation of valsartan in pure and tablet dosage form by RP-HPLC method. Int. J. Res. Pharm. Chem. 2011;1:945-49.
Vinzuda DU, Sailor GU, Sheth NR. RP-HPLC method for determination of valsartan in tablet dosage form. International Journal of ChemTech Research. 2010;2:1461-67.
Kendre MD, Banerjee SK. Precise and accurate RP-HPLC method development for quantification of valsartan in tablet dosage form. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Drug Research. 2012;4:137-39.
Gonzalez L, Lopez JA, Alonso RM, Jimenez RM. Fast screening method for the determination of angiotensin II receptor antagonists in human plasma by high-performance liquid chromatography with fluorimetric detection. Journal of Chromatography A. 2002;949:49-60.
DOI: https://doi.org/10.1016/S0021-9673(01)01496-0
Lalitha G, Salomi P, Ravindra RK. Development of an analytical method and its validation for the analysis of atenolol in tablet dosage form by UV-Spectrophotometry. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2013;5: 197–99.
Attia KA-SM, Nassar MW, Abolmagd E. Simultaneous spectrophotometric determination of amlodipine and atenolol in pharmaceutical preparations using chemometric techniques. ACAIJ. 2016;16:205-10.
Lalitha KV, Kiranjyothi R, Padma B. UV Spectrophotometric method development and validation for the determination of Atenolol and Losartan Potassium by Q-analysis. International Bulletin of Drug Research. 2013;3:54-62.
Agarwal R, Gfadnis A. Kinetic spectrophotometric determination of atenolol in perchloric acid medium. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2012;4:350-52.
Basavaiah K, Chandrashekar U, NagegowdaP. Titrimetric, spectrophotometric and kinetic methods for the assay of atenolol using bromate-bromide and methyl orange. Journal of the Serbian Chemical Society. 2006;71:553-63.
DOI: https://doi.org/10.2298/JSC0605553B
Pai NR, Patil SS. Development and validation of liquid chromatographic method for atenolol and its related substance. Der Pharm. Sin. 2013;4:76-84.
Naikini P, Akula A, Ajitha A, Rao VUM. RP-HPLC method development and validation for the simultaneous estimation of amlodipine and atenolol in bulk and tablet dosage forms. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2014;6:390-94.
Chaudhari V, Hussian S, Ubale M. A newer validated and stability indicating HPLC method for the estimation of Atenolol and Hydrochlorothiazide in bulk drug and dosage form. International Journal of Chemical Studies. 2013;1:93-101.
Belal F, Sharaf M, Aly F, Hefnawy M, Awady M. Stability-indicating HPLC Method for the Determination of Atenolol in Pharmaceutical Preparations. J Chromat Separation Techniq. 2013;4:1-7.
Yilmaz B, Arslan S, Determination of atenolol in human urine by gas chromatography-mass spectrometry method. Journal of chromatographic science. 2011;49:365-69.
DOI: https://doi.org/10.1093/chromsci/49.5.365
Tengli AR, Gurupadayya BM. Method development and validation of tablet dosage form containing losartan, atenolol and hydrochlorthiazide using internal standard by RP-HPLC. J Chromat Separation Techniq. 2013;4:1-5.
Gradman AH, Basile JN, Carter BL, Bakris GL. American Society of Hypertension Writing, G., Combination therapy in hypertension. Journal of the American Society of Hypertension. 2010;4:90-98.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jash.2010.03.001
Hanson R, Gray V. Handbook on Dissolution Testing. 3rd ed. Publisher: Dissolution Technologiesgies, USA, 2004. 199 р.
Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System / U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA). Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 2017. URL: https://www.fda.gov/media/70963/download
DOI: http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/UCM070246.PDF.
Popy FA, Dewan I, Parvin MN, Islam SMA. Evaluation of in vitro equivalence for tablets containing the poorly water-soluble compound atorvastatin. Dissol Technol. 2012;19(4):30-33.
DOI: https://doi.org/10.14227/DT190412P30
Costa P, Lobo JMS. Modeling and comparison of dissolution profiles. Eur J Pharm Sci. 2001;13:123–33.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2021 International Journal of Medicine and Medical Research
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які надіслали свій рукопис до Міжнародного журналу медицини та медичних досліджень, погоджуються з такими умовами:
1. Автори зберігають авторські права та надають журналу право на першу публікацію з одночасною ліцензією Creative Commons Attribution License CC-BY-NC, яка дозволяє іншим ділитися роботою з визнанням авторства роботи та початкової публікації в цьому журналі.
2. Автори, здатні укладати окремі додаткові договірні угоди щодо неексклюзивного розповсюдження опублікованої журналом версії роботи (наприклад, опублікувати її в інституційному сховищі чи опублікувати в книзі) з підтвердженням її початкової публікації в цьому журналі.
3. Авторам дозволяється та заохочується публікувати свою роботу в Інтернеті (наприклад, в інституційних репозитаріях або на веб-сайті) до та під час процесу подання, оскільки це може призвести до продуктивного обміну, а також до більш раннього та більшого цитування опублікованої роботи ( Див. Вплив відкритого доступу ).
##plugins.generic.dates.accepted## 2021-04-20
##plugins.generic.dates.published## 2021-05-18
