YOUDEN'S TEST FOR CHROMATOGRAPHIC DETERMINATION OF ENALAPRIL IN PHARMACEUTICALS

L. S. Logoyda

doi:10.11603/ijmmr.2413-6077.2019.2.10896

Автор(и)

L. S. Logoyda ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО, ТЕРНОПІЛЬ, УКРАЇНА https://orcid.org/0000-0002-5252-8806

DOI:

https://doi.org/10.11603/ijmmr.2413-6077.2019.2.10896

Ключові слова:

еналаприл, високоефективна рідинна хроматографія, робасність, кількісний аналіз, Юден тест

Анотація

Вступ. Випробування на робасність спочатку були введені, щоб уникнути проблем у міжлабораторних дослідженнях та виявити потенційно відповідальні фактори. Виконання перевірки надійності в кінці процедури валідації передбачає ризик того, що, коли виявиться, що метод не є надійним, його слід переробити і оптимізувати. На цьому етапі вже було витрачено багато зусиль і грошей на оптимізацію і перевірку, і тому хочеться цього уникнути.

Мета дослідження – визначити робасність хроматографічного визначення еналаприлу в таблетках з використанням тесту Юдена.

Методи дослідження. Ефективний метод оцінки надійності аналітичних методів за допомогою тесту Юдена шляхом розробки експерименту, який включає сім аналітичних параметрів, об'єднаних у восьми тестах. У дослідженнях ми оцінювали надійність хроматографічного методу для кількісного визначення еналаприлу в таблетках з використанням тесту Юдена.

Результати. Використовуючи критерії випробування Юдена, метод ВЕРХ показав високу надійність щодо вмісту еналаприлу при введенні варіації семи аналітичних параметрів. Найнижча зміна вмісту еналаприлу становила 0,91%, коли використовувалася колонка Grace Platinumr C8 EPS-колони (4,6 мм i.d. X 250 мм, 5 мкм). Вперше розроблено цілісний підхід, що передбачає одночасне впровадження інновацій у технології частинок та проектування приладів. Це було зроблено для того, щоб зробити вчених-аналітиків більш успішними, а підприємства - більш прибутковими та продуктивними.

Висновки. Тест Юдена виявився ефективним і корисним інструментом для оцінки робастності для аналізу еналаприлу методом ВЕРХ.

Біографія автора

L. S. Logoyda, ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО, ТЕРНОПІЛЬ, УКРАЇНА

доктор фармацевтичних наук, доцент, завідувач кафедри фармацевтичної хімії Тернопільського національного медичного університету імені І.Я. Горбачевського, Тернопіль, Україна

Посилання

Faulon JL, Bender A. Handbook of chemoinformatics algorithms. CRC press; 2010 Apr 21:423.

doi: 10.1201/9781420082999 DOI: https://doi.org/10.1201/9781420082999

Youden WJ, Steiner EH. Statistical analysis. Statistical manual of the association of official analytical chemists, Association of Official Analytical Chemists Arlington. 1975:33-83.

César ID, Pianetti GA. Robustness evaluation of the chromatographic method for the quantitation of lumefantrine using Youden's test. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2009 Jun;45(2):235-40.

doi: 10.1590/S1984-82502009000200007 DOI: https://doi.org/10.1590/S1984-82502009000200007

Karageorgou E, Samanidou V. Youden test application in robustness assays during method validation. Journal of Chromatography A. 2014 Aug 1;1353:131-9.

doi: 10.1016/j.chroma.2014.01.050 DOI: https://doi.org/10.1016/j.chroma.2014.01.050

United States Pharmacopoeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information. Available from: http://www.nlm.nih.gov. Accessed 13 Jan 2019.

Logoyda LI, Abdel-Megied AM, Kondratova YU, Trofimenko OL, Korobko D, Dakhym I. Development and validation of HPLC method for the simultaneous determination of enalapril maleate in present of their impurities: Application to tablet analysis. Int J Appl Pharm. 2018;10:98-102.

doi: 10.22159/ijap.2018v10i1.22805 DOI: https://doi.org/10.22159/ijap.2018v10i1.22805

State Pharmacopoeia of Ukraine: in 3 vol. State Enterprise “Ukrainian Scientific Center pharmacopoeia quality medicines”. 2nd ed. Kharkiv: State Enterprise “Ukrainian Scientific Center of Quality pharmacopoeia of medicines”; 2014. p. 724.

State Pharmacopoeia of Ukraine. State Enterprise “Scientific and Expert Centre pharmacopoeia”. 1st ed. Appendix 2. Kharkiv: State Enterprise “Ukrainian Scientific Center of Quality pharmacopoeia of medicines”; 2008. p. 620.

Stanisz B. Evaluation of stability of enalapril maleate in solid phase. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis. 2003 Feb 26;31(2):375.

doi: 10.1016/S0731-7085(02)00325-4 DOI: https://doi.org/10.1016/S0731-7085(02)00325-4

Santos EL, de Picoli Souza K, da Silva ED, Batista EC, Martins PJ, D’Almeida V, Pesquero JB. Long term treatment with ACE inhibitor enalapril decreases body weight gain and increases life span in rats. Biochemical pharmacology. 2009 Oct 15;78(8):951-8.

doi: 10.1016/j.bcp.2009.06.018 DOI: https://doi.org/10.1016/j.bcp.2009.06.018

Al-Omari MM, Abdelah MK, Badwan AA, Jaber AM. Effect of the drug-matrix on the stability of enalapril maleate in tablet formulations. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis. 2001 Jul 1;25(5-6):893-902.

doi: 10.1016/S0731-7085(01)00399-5 DOI: https://doi.org/10.1016/S0731-7085(01)00399-5

Gu L, Strickley RG. A profound solvent effect on the diketopiperazine formation of the new dipeptide angiotensin-converting enzyme inhibitor, moexipril. International Journal of Pharmaceutics. 1990 Apr 30;60(2):99-107.

doi: 10.1016/0378-5173(90)90295-F DOI: https://doi.org/10.1016/0378-5173(90)90295-F

Stanisz BE. Kinetics of degradation of enalapril maleate in dosage forms. Acta Pol. Pharm. 2004;61:415-8.

Lima DM, dos Santos LD, Lima EM. Stability and in vitro release profile of enalapril maleate from different commercially available tablets: possible therapeutic implications. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis. 2008 Aug 5;47(4-5):934.

doi: 10.1016/j.jpba.2008.02.030 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2008.02.030

Roškar R, Simončič Z, Gartner A, Kmetec V. Stability of new potential ACE inhibitor in the aqueous solutions of different pH. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis. 2009 Feb 20;49(2):295.

doi: 10.1016/j.jpba.2008.11.029 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2008.11.029

Melander WR, Jacobson J, Horváth C. Effect of molecular structure and conformational change of proline-containing dipeptides in reversed-phase chromatography. Journal of Chromatography A. 1982 Jan 15;234(2):269-76.

doi: 10.1016/S0021-9673(00)81865-8 DOI: https://doi.org/10.1016/S0021-9673(00)81865-8

Mohan MA, Haider SZ, Anand AK, Srivastva AK. Validation of stability indicating HPLC method for the determination of enalapril maleate in tablet formulations. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2011;3:180-3.

ICH Q2 (R1), Validation of analytical procedures, Text and methodology. International Conference on Harmonization, Geneva; 2005. p. 1-17. Available from: http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/Q2(R1).PDF Accessed 18 Jul 2019.