Процедура визначення валідаційного параметра “лінійність/калібрувальна модель” аналітичної методики кількісного визначення деяких антигіпертензивних аналітів у біологічних рідинах для проведення фармакокінетичних досліджень
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2018.v0.i2.9141Ключові слова:
амлодипін, бісопролол, еналаприл, валідація, валідаційний параметр “Лінійність/калібрувальна модель”.Анотація
Вступ. Для вивчення фармакокінетики лікарських засобів надзвичайно актуальна розробка біоаналітичних методик аналізу. Проте зазвичай з метою підвищення ефективності фармакотерапії будь-якого захворювання, в тому числі гіпертонічної хвороби, пацієнту призначають декілька лікарських засобів одночасно або ж об’єктами вивчення є багатокомпонентні лікарські засоби, тому доцільно розробити біоаналітичну методику одночасного визначення декількох аналітів (інколи і їх метаболітів) у плазмі крові.
Мета дослідження – провести експериментальне вивчення валідаційного параметра “лінійність/ калібрувальна модель” кількісного визначення амлодипіну, бісопрололу та еналаприлу в плазмі крові для виконання фармакокінетичних досліджень.
Методи дослідження. Біоаналітична методика визначення амлодипіну, бісопрололу та еналаприлу ґрунтується на ВЕРХ/МС/МС аналізі аналітів у досліджуваних розчинах, отриманих із зразків плазми після попереднього осадження білків.
Результати й обговорення. Доведено лінійну залежність між концентрацією та площею хроматографічних піків амлодипіну, бісопрололу та еналаприлу в діапазоні концентрацій 0,1–10 нг/мл, 0,5–50 нг/мл та 5–500 нг/мл відповідно.
Висновок. Висновок щодо розробленої методики по валідаційному параметру “лінійність/калібрувальна модель” – коректна.
Посилання
Braggio, S., Barnaby, R.J., Grosi, P., & Cugola, M. (1996). A strategy for validation of bioanalytical methods. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 14 (4), 375-388.
Singh, U.K., Pandey, P., & Keshri, P.K. (2000). Bioanlytical method development and validation. J. Biorg. Chem., 2, 34-45.
Causon, R. (1997). Validation of chromatographic methods in biomedical analysis viewpoint and discussion. J. Chromatogr. B., 689 (1), 175-180.
Sharma, A., & Rathore, S. (2012). Bioanalytical method development and validation of drugs in biological fluid. Int. J. of Pharm & Research Sci., 1 (4), 216-226.
James, C.A., Breda, M., & Frigerio, E. (2004). Bioanalytical method validation: a risk-based approach. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 35 (4), 887-889.
Murugan, S., Pravallika, N., Sirisha, P., & Chandrakala, K. (2013). Bioanalytical method development and validation by using Lc-Ms/Ms. Journal of Chemical and Pharmaceutical Sciences, 6 (1), 41-45.
(2013). Validatsiya bioanaliticheskogo metoda: metod. rekomendatsii [Validation of the bioanalytical method: method. Recommendations]. Kiev [in Russian].
Logoyda, L., Korobko, D., & Kovalenko, S. (2018). The methods for determination of combination antihypertensive drugs in human plasma by HPLC MS/MS. 23nd Dubai International Pharmaceuticals & Technologies
Conference & Exhibition, February 27 – March 01, 2018. Dubai. Л
