РОЗРОБКА СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ РОЗУВАСТАТИНУ КАЛЬЦІЮ В ТАБЛЕТКАХ З ПОЗИЦІЙ ПРИНЦИПІВ «ЗЕЛЕНОЇ» ХІМІЇ
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2025.i1.15431Ключові слова:
валідація, кількісне визначення, розувастатин, спектрофотометрія, таблеткиАнотація
Вступ. В науковій літературі описано достатньо спектрофотометричних та хроматографічних методик визначення розувастатину в лікарських засобах, проте вони мають ряд недоліків, що обмежує сферу їх застосування.Мета дослідження – розробити просту, експресну, «зелену», недороговартісну УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину в таблетках. Методи дослідження. Для виконання дослідження застосовували фармакопейний стандартний зразок розувастатину кальцію (“Sigma-Aldrich”, ≥98%, високоефективна рідинна хроматографія), метанол Р (“Honeywell Riedel-de Haen™”, 99.9%), таблетки 10 мг (двох різних виробників).Оптичну густину в УФ-ділянці вимірювали у кварцових кюветах (1 см) на двопроменевому сканувальному спектрофотометрі “Shimadzu UV-1800” (Японія) із застосуванням програмного пакета UV-Probe 2.62.Результати й обговорення. Спектр поглинання метанольного вилучення з таблеток розувастатину та ФСЗ розувастатину кальцію в метанолі має інтенсивно виражену смугу поглинання за довжини хвилі 243 нм. Параметри лінійності відповідають вимогам ДФУ на всьому діапазоні застосування аналітичної методики (2–10 мкг/мл). Рівняння регресії – y = 0.0434x + 0.0197, коефіцієнт кореляції – 0,9990.Межа виявлення розувастатину кальцію становила 0.39 мкг/мл, межа кількісного визначення – 1.18 мкг/ мл. Систематична похибка становила 0.02%. При вивченні робасності методики встановлено, що розчини стабільні впродовж 120 хв. Оцінка “зеленості” методики за допомогою аналітичної еко-шкали, методу AGREE та GAPI доводить, що запропонована методика є відповідає принципам “зеленої” хімії.Висновки. Розроблено просту, експресну, «зелену», недороговартісну УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину кальцію в таблетках з використанням розчинника метанолу та аналітичної довжини хвилі 243 нм. Запропоновану УФ-спектрофотометричну методику визначення розувастатину кальцію в таблетках можна застосовувати в рутинній роботі лабораторій з контролю якості лікарських засобів з обмеженим бюджетом, які не мають хроматографів.
Посилання
Francesca Cortese, Michele Gesualdo, Annamaria Cortese, Santa Carbonara, Fiorella Devito, Annapaola Zito, Gabriella Ricci, Pietro Scicchitano, Marco Matteo Ciccone. Rosuvastatin: Beyond the cholesterol-low- ering effect. Pharmacol Res. 2016 May:107:1-18. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.012. Epub 2016 Mar 2.
Розувастатин. Вікіпедія: вільна енциклопедія. URL: https://uk.wikipedia.org/wiki/Розувастатин
European Pharmacopoeia (2023) European Pharmacopoeia ed. 11. – URL: https:.www.edqm.eu/en/ european-pharmacopoeia-ph-eur-11-edition.
The United States Pharmacopeia. The National Formulary; United States Pharmacopeial Convention, Inc.: Rockville, MD, USA, 2021.
Uyar B. Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in tablets / B. Uyar,, M. Celebier, S. Altinoz // Die Pharmazie-An International Journal of Pharmaceutical Sciences.- 2007.- No.62 (6).- P.411–413.
Gupta A. Simple UV Spectrophotometric Determination of Rosuvastatin Calcium in Pure Form and in Pharmaceutical Formulations / A. Gupta, P. Mishra, K. Shah // E-Journal of Chemistry. -2009.- No. 6(1). – P. 89–92.
Krishna M. V. Extractive Spectrophotometric Methods for the Determination of Rosuvastatin Calcium in Pure Form and in Pharmaceutical Formulations by Using Safranin O and Methylene blue / M. V. Krishna, D. G. San- kar // E-Journal of Chemistry. 2007. No.4 (1). – P. 46–49.
Ramadan A. A. Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in pure form and pharmaceutical formulations by the oxidation using iodine and formation triiodide complex in acetonitrile А. А. Ramadan, H. A. S. N. A. Mandil, N. O. O. R. Alshelhawi International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.-2014.- No. 6 (5).- Р. 579–585.
Lima M. F. Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pharmaceutical formulations using quinalizarin / M.F. Lima, R. J. Cassella,W. F. Pacheco // Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences.- 2017.- No 53 (3).
Ramadan A. A. Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pure form and pharmaceutical formulations through ion-pair complex formation using bromocresol green / A. A. Ramadan, H. A. S. N. A. Mandil, R. A. F. I. F. Alsayed-Ali // International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.- 2015.- No 7 (11).- P. 191–198.
Prajapati P. B. Development and validation of extractive spectrophotometric method for determination of rosuvastatin calcium in pharmaceutical dosage forms
P. B. Prajapati, K. B. Bodiwala, B. P. Marolia [et al.] // Journal of Pharmacy Research.- 2010.- No 3 (8).- P. 2036–2038.
Sevda R. R. UV Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and fenofibrate in bulk drug and dosage form using simultaneous equation method / R. R. Sevda, A. S. Ravetkar, P. J. Shirote International Journal of ChemTech Research. – 2011.- No 3 (2). – P. 629–635.
Ambole S. R. Simultaneous Estimation for Rosuvastatin calcium and Aspirin from Capsule Dosage Forms by First Order. Derivative Spectroscopic Method S. R. Ambole, P. J. Shirote, M. S. Kondawar International Journal of ChemTech Research. – 2012.- No 4 (3). – P. 966–970.
Afroz A. Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and glimepiride in tablet dosage form /A. Afroz, T. Haque, M. U. Talukder [et al.] // Asian Journal of pharmaceutical analysis.- 2011.- No 1 (4).- P. 74–78.
Parmar V. Derivative spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium and fenofibrate in tablet dosage form / V. Parmar, H. Solanki, L. Prajapati // Inventi Rapid: Pharm Analysis & Quality Assurance.- 2013.- No 2.- P. 1–5.
Karunakaran A. Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Fenofibrate in Bulk and in Tablet Dosage Form by UV-Spectrophotometry and RP-HPLC. / A. Karunakaran, V. Subhash, R. Chinthala [et al.] // Stamford Journal of Pharmaceutical Sciences.- 1970.- No 4 (1).- P. 58–63.
Sharma S. Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Fenofibrate in Bulk and in Tablet Dosage Form by UV-Spectrophotometry and RP-HPLC S. Sharma, P. Bhandari Journal of Pharmacy Research.- 2005.- No 5.- P. 2311–2314.
Beludari M. I. RP-HPLC method for simultaneous estimation of Rosuvastatin and Ezetimibe from their com- bination tablet dosage form / M. I. Beludari, K. V. Prakash, G. K. Mohan // International Journal of Chemical and Analytical Science.- 2013.- No 4 (4).- P. 205–209.
Eswarudu M. M. Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Rosuvas- tatin Calcium and Ezetimibe in Pharmaceutical Dosage Form by RP-HPLC / M. M. Eswarudu, P. Mounica, D. Venkatesh [et al.] // International Research Journal of Pharmaceutical and Applied Sciences.-2012.- No 2.- P. 24–36.
Trivedi H. K. Development and Validation of a Stability-Indicating RP-UPLC Method for Determination of Rosuvastatin and Related Substances in Pharmaceutical Dosage Form / H. K. Trivedi, M. C. Patel // Scientia Pharmaceutica.- 2012.- No 80 (2).- P. 393–406.
Rao A. L. Development and validation of RP-HPLC method for the estimation of rosuvastatin in bulk and pharmaceutical dosage form / A. L. Rao, D. Suneetha // International Journal of Chemical Science.- 2010.- No 8 (2).- P. 1308–1314.
Haq N. Development and validation of a green RP-HPLC method for the analysis of rosuvastatin: a step towards making liquid chromatography environmentally benign / N. Haq, F. Shakeel, F. Alanazi [et al.] // Green Processing and Synthesis.- 2018.- No 7 (2).- P. 160–169.
Mostafa N. M. Selective chromatographic methods for the determination of Rosuvastatin calcium in the presence of its acid degradation products / N. M. Mostafa, A. M. Badawe, N. T. Lamie [et al.] // Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies.- 2014.- No 37 (15).- P. 2182–2196.
Kaila H. A new improved RP-HPLC method for assay of rosuvastatin calcium in tablets / H. Kaila, M. Ambasana, R. Thakkar [ et al.] // Indian Journal of Pharmaceutical Sciences.-2010.- No 72 (5).- P. 592–598.
Kishore C. R. P. Structural identification and estimation of Rosuvastatin calcium related impurities in Rosuvastatin calcium tablet dosage form / C. R. P. Kishore, G. V. K. Mohan // Analytical Chemistry Research.- 2017.- No 12.- P. 17–27.
Gomes F. P. Development and Validation of Stability-Indicating HPLC Methods for Quantitative Determination of Pravastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, and Rosuvastatin in Pharmaceuticals / F. P. Gomes, P. L. Garcнa, J. M. Porto Alves, [et al.] // Analytical Letters.- 2009.- No 42 (12).- P. 1784–1804.
PubChem Compound 5282455 PubChem. URL: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5282455
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2025 Медична та клінічна хімія
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
