РОЗРОБКА УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТУ В ТАБЛЕТКАХ З ВИКОРИСТАННЯМ ПРИНЦИПІВ “ЗЕЛЕНОЇ” ХІМІЇ

К. Є. Пелешок; А. В. Миркевич; М. М. Горин; Л. С. Логойда

doi:10.11603/mcch.2410-681X.2024.i2.14777

Автор(и)

К. Є. Пелешок ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
А. В. Миркевич ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
М. М. Горин ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
Л. С. Логойда ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ

DOI:

https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2024.i2.14777

Ключові слова:

спектрофотометрія, еналаприлу малеат, валідація, кількісне визначення, таблетки

Анотація

Вступ. У науковій літературі описано досить багато спектрофотометричних методик кількісного визначення еналаприлу малеату в моно- та комбінованих лікарських засобах, однак вони мають ряд недоліків. Тому існує потреба в розробці модифікованих, простих у виконанні, експресних та екологічно безпечних методик кількісного визначення еналаприлу малеату в таблетках.

Мета дослідження – розробити просту, експресну, “зелену” та економічно доступну УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення еналаприлу малеату в таблетках.

Методи дослідження. Для виконання дослідження застосовували фармакопейний стандартний зразок еналаприлу малеату (“Sigma Aldrich”, чистота – 98,9 %), метанол Р (“Honeywell Riedel-de Haen™”, 99,9 %), таблетки 10 мг (двох різних виробників). Оптичну густину в УФ-ділянці визначали за допомогою спектрофотометра Shimadzu UV-1800 (Японія) у кварцових кюветах із товщиною шару 1 см. Для обробки отриманих спектрів використовували програмний пакет UV-Probe 2.62.

Результати й обговорення. Абсорбційні спектри поглинання метанольних вилучень з таблеток еналаприлу малеату та фармакопейного стандартного зразка еналаприлу малеату в метанолі мали виражені максимуми поглинання при довжині хвилі 212 нм. Отримано рівняння регресії – y = 0,0264x – 0,0641, коефіцієнт кореляції становив 0,9996. Параметри лінійності відповідали всім вимогам Державної Фармакопеї України на всьому діапазоні застосування (14–26 мкг/мл). Межа виявлення еналаприлу малеату становила 0,60 мкг/мл, межа кількісного визначення – 1,81 мкг/мл. Систематична похибка цієї методики – δ% 0,09, що свідчить про достатню близькість середнього результату отриманої оптичної густини до номінального значення. Під час вивчення робасності методики було встановлено, що досліджувані розчини стабільні впродовж 120 хв. Розрахунок екологічності методики проведено з використанням методів AGREE та аналітичної еко-шкали. Запропонована УФ-спектрофотометрична методика визначення еналаприлу малеату відповідає усім принципам “зеленої” хімії.

Висновки. Розроблено просту, експресну, “зелену” та економічно доступну УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення еналаприлу малеату в таблетках з використанням метанолу як розчинника з максимумом поглинання при довжині хвилі 212 нм. Запропоновану УФ-спектрофотометричну методику було успішно застосовано для кількісного визначення еналаприлу в таблетках.

Посилання

Enalapril (n.d.). Retrieved from https://go.drugbank.com/drugs/DB00584.

National Center for Biotechnology Information. (n.d.). Enalapril - StatPearls - NCBI Bookshelf. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557708/.

Enalapril (n.d.). Retrieved from https://go.drugbank.com/salts/DBSALT001036.

State Pharmacopoeia of Ukraine (2016). State enterprise “Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center for the Quality of Medicinal Products”. 2nd edition Kharkiv: State Enterprise “Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for the Quality of Medicinal Products”, Volume 2, 222.

European Pharmacopoeia (2023). European Pharmacopoeia ed. 11. Retrieved from https:.www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-11-edition.

U.S. Pharmacopeia (2023). USP Monographs, Enalapril Maleate. Retrieved from http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_m29200.html.

Mohammad, M.A.A. & Elharati, N.S. (2021). Simultaneous determination of enalapril maleate and nitrendipine in tablets using spectrophotometric methods manipulating ratio spectra. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 244, 118894.

Prasad, N. & Roy R.K. (2016). A simple UV Spectrophotometric method for Quantitative Estimation of Enalapril maleate. Current Research in Pharmaceutical Sciences, 21-26.

Mohammad Afrin Roshanara, Mekala Indu Bhavani & Rama Rao Nadendla. (2019). Development and validation of uv spectrophotometric method for analysis of enalapril maleate in bulk and pharmaceutical dosage form. Indo American journal of pharmaceutical sciences, 6(2), 4049–4053.

Phoujdar, M.S., Patil P.S., & Vassa, S.P. (2016). Development and validation of uv spectrophotometric method for analysis of enalapril maleate in bulk and tablet dosage form. World Journal of pharmacy and pharmaceutical sciences, 7(5), 835-842.

Merey, H.A., Ramadan, N.K., Diab, S.S., & Moustafa, A.A. (2017). Validated spectrophotometric methods for simultaneous determination of lercanidipine HCl and enalapril maleate in their binary mixture. Der Pharma Chemica, 9, 33-41.

Sharma, D., Gupta, M.M. & Tailor, C.S.(2022). Standardized Analytical Procedure for Routine Testing of Amlodipine Besilate and Enalapril Maleate Simultaneously in In-vitro Samples. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, 13(3):247-250.

Gherman, S., Zavastin, D., Şpac, A. D. R. I. A. N., & Dorneanu, V. (2015). Development and validation of UV spectrophotometric method for determination of enalapril maleate from commercial dosage forms. Farmacia, 36(6), 934-937.

Swamy, D.K., Guduru, S.K., & Prashanthi, C. (2021). Development and validation of RP-HPLC and UV methods for simultaneous estimation of enalapril maleate and hydrochlorothiazide in bulk and pharmaceutical dosage form. World Journal of pharmacy and pharmaceutical research, 11(1), 1521-1533.

Hammouda, M.E. & El-Ashry, S.M. (2015). Simultaneous determination of enalapril and hydrochlorothiazide in pharmaceutical preparations using microemulsion liquid chromatography. Journal of chromatographic science, 53(1), 90-96.

Koppala, S., Ranga Reddy, V., & Anireddy, J.S. (2017). User-friendly HPLC method development and validation for determination of enalapril maleate and its impurities in enalapril tablets. Journal of chromatographic science, 55(10), 979-988.

Diren Sarısaltık Yaşın, Alev Arslantürk Bingül, Alptuğ Karaküçük Zeynep & Şafak Teksin. (2021). Using an Experimental Design for Analysis of Amlodipine Besylate and Enalapril Maleate in a Fixed-dose Combination. Turk J Pharm Sci, 18(3),306-318.

Eid, M., El-Shabrawy, Y., & El-Shaheny, R. (2017). Green micellar HPLC analysis of three angiotensin-converting enzyme inhibitors in their mixtures with hydrochlorothiazide and modeling of their retention behavior by fitting to Foley's model. Journal of separation science, 40(18), 3646-3654.

Li, J., Guo, Z., Zhao, X., Ma, Y., Han, P., & Feng, S. (2015). Simultaneous determination of four drugs for kidney diseases in urine by high performance liquid chromatography. Se pu= Chinese Journal of Chromatography, 33(11), 1210-1213.

Nawaz, M., Arayne, M.S., Sultana, N., & Abbas, H.F. (2015). Investigation of interaction studies of cefpirome with ACE-inhibitors in various buffers. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 137, 1050-1054.

Zheng, S., Luo, S.B., Mei, Y.B., Guo, J., Tong, L.J., Zhang, Q., & Ye, X.Y. (2019). Simultaneous determination of rivaroxaban and enalapril in rat plasma by UPLC–MS/MS and its application to a pharmacokinetic interaction study. European journal of drug metabolism and pharmacokinetics, 44, 229-236.

Magiera, S., & Baranowska, I. (2014). A new and fast strategy based on semiautomatic microextraction by packed sorbent followed by ultra high performance liquid chromatography for the analysis of drugs and their metabolites in human urine. Journal of separation science, 37(22), 3314-3315.

Bevz, N., Myhal, A., Ivanauskas, L., Gorokhova, O., Grynenko, V., & Zhuravel, I. (2021). The use of liquid chromatography method for quantitative determination of active substances in Enalapril-H tablets. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 29 (1), 39–50.

Magiera, S., & Kusa, J. (2015). Evaluation of a rapid method for the therapeutic drug monitoring of aliskiren, enalapril and its active metabolite in plasma and urine by UHPLC–MS/MS. Journal of Chromatography B, 980, 79-87.

Siddiqui, F. A., Sher, N., Shafi, N., & Bahadur, S. S. (2017). Concurrent determination of Metformin and some ACE inhibitors: its application to pharmacokinetics. Arabian Journal of Chemistry, 10, 2979-2987.

Gherman, S., Zavastin, D., Şpac, A., & Panainte, A.D. (2021). Determination of Enalapril maleate from tablets using a new HPLC method. Ovidius University Annals of Chemistry, 32(1), 70-75.

Sharma, I.R. (2014). Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Aliskiren and Enalapril in Bulk and Synthetic Mixture by Reversed Phase High Performance Liquid Chromatographic Method. International Research Journal, 5(2), 239.

Dave, V.M., & Maheshwari, D.G. (2015). RP-HPLC method for simultaneous estimation of enalapril maleate and chlorthalidone in synthetic mixture. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research, 6(4), 666-673.

Masih M. (2016). Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Amlodipine Besylate and Enalapril Maleate Amlodipine Besylate and Lisinopril Amlodipine Besylate and Losartan Potassium in Tablet Dosage from Using Spectrophotometry and HPLC.

Arayne, M.S., Sultana, N., Zuberi, M.H., Siddiqui, F.A., & Haroon, U. (2013). Simultaneous determination of metformin, captopril, lisinopril, and enalapril by RP-HPLC: its applications in dosage formulations and in human serum. Medicinal Chemistry Research, 22, 5717-5722.

Al Mahmud, M. A., Bhadra, S., Haque, A., Al Mamun, M. E., & Haider, S. S. (2014). Development and validation of HPLC method for simultaneous determination of Gliclazide and Enalapril maleate in tablet dosage form. Dhaka Uni J Pharm Sci, 13(1), 51-56.

DeVierno Kreuder, A. & Nelowet Grice, L. (2017). A Method for Assessing Greener Alternatives between Chemical Products Following the 12 Principles of Green Chemistry. ACS Sustainable Chemistry & Engineering, 5(4), 2927-2935.

United States Environmental Protection Agency. (n.d.). Basics of Green Chemistry. Retrieved from https://www.epa.gov/greenchemistry/basics-green-chemistry

O’Neil, N.J., Scott, S., Relph, R., & Ponnusamy, E. (2021) Approaches to Incorporating Green Chemistry and Safety into Laboratory Culture. Journal of Chemical Education, 98(1), 84-91.

Hafez, E.A.A. & Elnagdi, M.H. (2013). Green methodologies in organic synthesis: recent developments in our laboratories. Green Chemistry Letters and Reviews, 6(3), 189-210.

Pena-Pereira, F., Wojnowski, W., & Tobiszewski, M. (2020). AGREE – Analytical GREEnness metric approach and software. Analytical chemistry, 92(14), 10076-10082.

Gałuszka, A., Migaszewski, Z.M., Konieczka, P., & Namieśnik, J. (2012). Analytical Eco-Scale for assessing the greenness of analytical procedures. TrAC Trends in Analytical Chemistry, 37, 61-72.