РОЗРОБКА СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ РОЗУВАСТАТИНУ КАЛЬЦІЮ В ТАБЛЕТКАХ З ПОЗИЦІЙ ПРИНЦИПІВ “ЗЕЛЕНОЇ” ХІМІЇ

Л. М. Галка; К. Є. Пелешок; М. М. Горин; Л. С. Логойда

doi:10.11603/mcch.2410-681X.2024.i1.14601

Автор(и)

Л. М. Галка ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
К. Є. Пелешок ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
М. М. Горин ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
Л. С. Логойда ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ

DOI:

https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2024.i1.14601

Ключові слова:

валідація, кількісне визначення, розувастатин, спектрофотометрія, таблетки

Анотація

Вступ. У науковій літературі описано достатньо спектрофотометричних та хроматографічних методик визначення розувастатину в лікарських засобах, проте вони мають ряд недоліків, що обмежує сферу їх застосування.

Мета дослідження – розробити просту, експресну, “зелену”, недорогу УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину в таблетках.

Методи дослідження. Для виконання експериментів застосовували фармакопейний стандартний зразок розувастатину кальцію (“Sigma-Aldrich”, ≥98 %, високоефективна рідинна хроматографія), метанол Р (“Honeywell Riedel-de Haen™”, 99,9 %), таблетки 10 мг (двох різних виробників). Оптичну густину в УФ-ділянці вимірювали у кварцових кюветах (1 см) на двопроменевому сканувальному спектрофотометрі Shimadzu UV-1800 (Японія) із застосуванням програмного пакета Software UV-Probe 2.62.

Результати й обговорення. Спектр поглинання метанольного вилучення з таблеток розувастатину і фармакопейного стандартного зразка розувастатину кальцію в метанолі мав інтенсивно виражену смугу поглинання при довжині хвилі 243 нм. Параметри лінійності відповідали вимогам ДФУ на всьому діапазоні застосування аналітичної методики (2–10 мкг/мл). Рівняння регресії – y = 0,0434x + 0,0197, коефіцієнт кореляції – 0,9990. Межа виявлення розувастатину кальцію становила 0,39 мкг/мл, межа кількісного визначення – 1,18 мкг/мл. Систематична похибка – 0,02 %. При вивченні робасності методики встановлено, що розчини стабільні впродовж 120 хв. Оцінка “зеленості” методики за допомогою аналітичної еко-шкали, методу AGREE та GAPI доводить, що запропонована методика відповідає принципам “зеленої” хімії.

Висновки. Розроблено просту, експресну, “зелену”, недорогу УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину кальцію в таблетках з використанням розчинника метанолу й аналітичної довжини хвилі 243 нм. Запропоновану УФ-спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину кальцію в таблетках можна застосовувати в рутинній роботі лабораторій з контролю якості лікарських засобів з обмеженим бюджетом, які не мають хроматографів.

Посилання

Cortese, F., Gesualdo, M., Cortese, A., Carbonara S., Devito, F., Zito, A., ... & Ciccone, M.M. (2016). Rosuvastatin: Beyond the cholesterol-lowering effect. Pharmacological Research, 107, 1-18.

https://uk.wikipedia.org/wiki/Розувастатин

European Pharmacopoeia. (2023). European Pharmacopoeia (11th edn.). Retrieved from: https:.www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-11-edition.

The United States Pharmacopeia. The National Formulary; United States Pharmacopeial Convention, Inc.: Rockville, MD, USA, 2021.

Uyar, B., Celebier, M., & Altinoz, S. (2007). Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in tablets. Die Pharmazie-An International Journal of Pharmaceutical Sciences, 62(6), 411-413.

Gupta, A., Mishra, P., & Shah, K. (2009). Simple UV spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in pure form and in pharmaceutical formulations. Journal of Chemistry, 6, 89-92.

Krishna, M.V., & Sankar, D.G. (2007). Extractive spectrophotometric methods for the determination of rosuvastatin calcium in pure form and in pharmaceutical formulations by using safranin O and methylene blue. E-Journal of Chemistry, 4(1), 46-49.

Ramadan, A.A., Mandil, H.A.S.N.A., & Alshelhawi, N.O.O.R. (2014). Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in pure form and pharmaceutical formulations by the oxidation using iodine and formation triiodide complex in acetonitrile. Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 6(5), 579-585.

Lima, M.F., Cassella, R.J., & Pacheco, W.F. (2017). Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pharmaceutical formulations using quinalizarin. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 53.

Ramadan, A.A., Mandil, H.A.S.N.A., & Alsayed-Ali, R.A.F.I.F. (2015). Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pure form and pharmaceutical formulations through ion-pair complex formation using bromocresol green. Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 7(11), 191-198.

Prajapati, P.B., Bodiwala, K.B., Marolia, B.P., Rathod, I.S., & Shah, S.A. (2010). Development and validation of extractive spectrophotometric method for determination of rosuvastatin calcium in pharmaceutical dosage forms. J. Pharm. Res., 3(8), 2036-2038.

Sevda, R.R., Ravetkar, A.S., & Shirote, P.J. (2011). UV Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and fenofibrate in bulk drug and dosage form using simultaneous equation method. Int. J. Chem. Tech. Res, 3, 629-635.

Ambole, S.R., Shirote, P.J., & Kondawar, M.S. (2012). Simultaneous Estimation for Rosuvastatin calcium and Aspirin from Capsule Dosage Forms by First Order. Derivative Spectroscopic Method. International Journal of Chem. Tech. Research, 4(3), 966-970.

Afroz, A., Haque, T., Talukder, M.U., & Islam, S.M. (2011). Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and glimepiride in tablet dosage form. Asian Journal of Pharmaceutical Analysis, 1(4), 74-78.

Parmar, V., Solanki, H., & Prajapati, L. (2013). Derivative spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium and fenofibrate in tablet dosage form. Inventi Rapid: Pharm Analysis & Quality Assurance, 2, 1-5.

Karunakaran, A., Subhash, V., Chinthala, R., & Muthuvijayan, J. (2011). Simultaneous estimation of rosuvastatin calcium and fenofibrate in bulk and in tablet dosage form by UV-spectrophotometry and RP-HPLC. Stamford Journal of Pharmaceutical Sciences, 4(1),

-63.

Sharma, S., Bhandari, P. (2005). Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Fenofibrate in Bulk and in Tablet Dosage Form by UV-Spectrophotometry and RP-HPLC. Journal of Pharmacy Research, 5, 2311-2314.

Beludari, M.I., Prakash, K.V., & Mohan, G.K. (2013). RP-HPLC method for simultaneous estimation of rosuvastatin and ezetimibe from their combination tablet dosage form. International Journal of Chemical and Analytical Science, 4(4), 205-209.

Eswarudu, M.M., Mounica, P., Venkatesh, D., & Nagalakshmi, B. (2012). Method development and validation for simultaneous estimation of rosuvastatin calcium and ezetimibe in pharmaceutical dosage form by RP-HPLC. International Research Journal of Pharmaceutical and Applied Sciences, 2(1), 24-36.

Trivedi, H.K., & Patel, M.C. (2012). Development and validation of a stability-indicating RP-UPLC method for determination of rosuvastatin and related substances in pharmaceutical dosage form. Scientia Pharmaceutica, 80(2), 393-406.

Rao, A. L., & Suneetha, D. (2010). Development and validation of RP-HPLC method for the estimation of rosuvastatin in bulk and pharmaceutical dosage form. Int. J. Chem. Sci, 8(2), 1308-1314.

Haq, N., Shakeel, F., Alanazi, F., Alshora, D.H., & Ibrahim, M.A. (2018). Development and validation of a green RP-HPLC method for the analysis of rosuvastatin: a step towards making liquid chromatography environmentally benign. Green Processing and Synthesis, 7(2), 160-169.

Mostafa, N.M., Badawey, A.M., Lamie, N.T., & Abd El-Aleem, A.E.A.B. (2014). Selective chromatographic methods for the determination of Rosuvastatin calcium in the presence of its acid degradation products. Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, 37(15), 2182-2196.

Kaila, H.O., Ambasana, M.A., Thakkar, R.S., Saravaia, H.T., & Shah, A.K. (2010). A new improved RP-HPLC method for assay of rosuvastatin calcium in tablets. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences, 72(5), 592.

Kishore, C.R., & Mohan, G.K. (2017). Structural identification and estimation of Rosuvastatin calcium related impurities in Rosuvastatin calcium tablet dosage form. Analytical Chemistry Research, 12, 17-27.

Gomes, F.P., García, P.L., Porto Alves, J.M., Singh, A.K., Kedor-Hackmann, E.R.M., & Miritello Santoro, M.I.R. (2009). Development and validation of stability-indicating HPLC methods for quantitative determination of pravastatin, fluvastatin, atorvastatin, and rosuvastatin in pharmaceuticals. Analytical Letters, 42(12), 1784-1804.

URL : https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5282455.