РОЗРОБКА СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ АТОРВАСТАТИНУ В ТАБЛЕТКАХ

Н. С. Шуляк; C. А. Процик; Т. В. Кучер; Л. С. Криськів

doi:10.11603/mcch.2410-681X.2021.i4.12745

Автор(и)

Н. С. Шуляк ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
C. А. Процик ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
Т. В. Кучер ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ
Л. С. Криськів ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ

DOI:

https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2021.i4.12745

Ключові слова:

спектрофотометрія, аторвастатин, кількісне визначення, валідація, аналітична еко-шкала

Анотація

Вступ. Аторвастатин – широко представлений на фармацевтичному ринку України гіполіпідемічний засіб, який використовують при гіперліпідемії та для профілактики захворювань серцево-судинної системи. Відомо багато методик кількісного визначення аторвастатину, однак багато з них має обмежене застосування через використання шкідливих реагентів, довготривалість, нагрівання, необхідність екстракції тощо.

Мета дослідження – розробити з дотриманням принципів “зеленої” хімії просту економічно ефективну УФ-спектрофотометричну методику визначення аторвастатину в лікарських засобах, які представлено на ринку України.

Методи дослідження. При виконанні цього дослідження застосовували спектрофотометр “Shimadzu UV-1800” (Японія), ваги лабораторні електронні “RAD WAG AS 200/C”, ультразвукову баню “Sonorex Digitec DT100H”, мірний посуд класу А, фармакопейний стандартний зразок аторвастатину кальцію тригідрат (“Sigma-Aldrich”, ≥98 %, HPLC), метанол Р (“Honeywell Riedel-de Haen™”, 99,9 %), таблетки “Аторвастатин-Teвa”, 10 мг № 10 (“Teva”, Ізраїль), серія № 19939.

Результати й обговорення. Для опрацювання методики кількісного визначення аторвастатину методом прямої УФ-спектрофотометрії було обрано інтенсивно виражений максимум поглинання препарату при довжині хвилі 247 нм. Шляхом прогнозування повної невизначеності аналітичної методики підтверджено її коректність (2,56 %). Лінійну залежність отримано в діапазоні 8–40 мкг/мл, межа виявлення та межа кількісного визначення становили 0,5 і 1,6 мкг/мл відповідно. Специфічність методики доведено відсутністю смуг поглинання при аналітичній довжині хвилі у розчинів плацебо аналізованих таблеток. Прецизійність експериментальних результатів характеризувалася низьким стандартним відхиленням у досліджуваному діапазоні концентрацій активного фармацевтичного інгредієнта (RSD=3,1 %), а систематична похибка була на рівні 0,02 %. При вивченні робасності методики встановлено стабільність поглинання розчинів у часі впродовж 100 хв. За аналітичною еко-шкалою методика є “Відмінним “зеленим” аналізом”.

Висновки. Розроблено методику УФ-спектрофотометричного визначення кількісного вмісту аторвастатину в таблетках (λ_max=247 нм). Розраховано повну невизначеність розробленої методики. За такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність, методика є коректною.

Посилання

Ievtushenko, O.M. Nemtsova, V.D., & Tchaikovsky, V.V. (2019). Statins: pharmacoeconomic aspects of the use of drugs of the group of HMG-CoA reductase inhibitors. Clinical Pharmacy, 23 (1), 46-55 [in Ukrainian].

Shuliak, L.M., & Berdnyk, O.H. (2020). Hypolipidemic drugs of the statin group in Ukraine: assortment analysis, economic availability and consumption volumes. Conceptual options for the development of medical science and education: Collective monograph. Riga: Izdevnieciba “Baltiya Publishing” [in Ukrainian].

Lippi, G., Mattiuzzi, C., & Cervellin, G. (2019). Letter to editor – statins popularity: A Global picture to statins. Br. J. Clin. Pharmacol, 85, 1614-1615.

European Pharmacopoeia. (2020). European Pharmacopoeia (10 th edn.). Retrieved from: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition

Hafez, H.M., Elshanawany, A.A., Abdelaziz, L.M., & Mohram, M.S. (2014). Development of a stability-indicating HPLC method for simultaneous determination of amlodipine besylate and atorvastatin calcium in tablets. Austin J. Anal Pharm. Chem., 1, 1-11.

Gurram, C.S. (2015). RP-HPLC method development and validation for the simultaneous estimation of atorvastatin, fenofibrate and ezetimibe in a pharmaceutical dosage form. Biochemistry and Analytical Biochemistry, 4, 1-4.

Piponski, M., Bakovska Stoimenova, T., Piponska, M., & Trendovska Serafimovska, G. (2018). Concepts in development of fast, simple, stability indicating HPLC method for analysis of atorvastatin related compounds in tablets. J. Anal. Pharm. Res, 7, 450-457.

Shulyak N., Piponski M., Kovalenko S., Stoimenova T. B., Balkanov T., El-Subbagh H.I., Drapak I., Omotosho J.O., Logoyda L. (2021). Development of a Novel, Fast, Simple HPLC method for determination of atorvastatin and its impurities in tablets. Scientia Pharmaceutica, 89, 1-16.

Kogawa, A.C., Pires, A.E., & Salgado, H.R. (2019). Atorvastatin: A Review of Analytical Methods for pharmaceutical quality control and monitoring. J AOAC Int., 102 (3), 801-809.

Turner, R.M., Fontana, V., Bayliss, M., Whalley, S., Castelazo A.S., & Pirmohamed M. (2018). Development, validation and application of a novel HPLC-MS/MS method for the quantification of atorvastatin, bisoprolol and clopidogrel in a large cardiovascular patient cohort. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 159, 272-281.

Van de Poll, Sweder W.E., Delsing, D.J.M., Wouter Jukema, J., Princen, H.M.G., Havekes, L.M., Puppels, G.J., van der Laarse, A. (2002). Raman spectroscopic investigation of atorvastatin, amlodipine, and both on atherosclerotic plaque development in APOE*3 Leiden transgenic mice. Atherosclerosis, 164, 65-71.

Myronova, O.Yu., & Vasiuk, S.O. (2015). Spectrophotometric determination of atorvastatin calcium in tablets. Current Issues of Pharmaceutical and Medical Science and Practice, 1, 32-35 [in Ukrainian].

Al-Adl, S.M., Lobna, M.A., & Maha, A.M. (2017). Spectrophotometric determination of atorvastatin calcium and rosuvastatin calcium in bulk and dosage form using p-dimethylaminobenzaldehyde. Journal of Applied Pharmacy, 9, 1-7.

Alshabrawy, A., Mostafa, A., & Abotaleb, N. (2017). Sensitive spectrophotometric determination of atorvastatin in pharmaceutical formulation by ion pair complexation with pararosaniline hydrochloride. Journal of Advanced Pharmacy Research, 1 (4), 193-200.

Bernard, S., Rani S., & Babitha M.C. (2018). New spectrophotometric method for the estimation of atorvastatin calcium and aspirin using urea as hydrotropic solubilizing agent, Hygeia. Journal for Drugs and Medicines, 9 (2), 11-19.

Wagmann, L., Hemmer, S., Caspar, A.T., & Meyer, M.R. (2020). Method development for quantitative determination of seven statins including four active metabolites by means of high-resolution tandem mass spectrometry applicable for adherence testing and therapeutic drug monitoring. Clin. Chem. Lab. Med., 58 (5), 664-672.

Naseri, A., Reza Hormozi-Nezhad, M., & Shahrokhian Elham Asadian, S. (2020). Silver nanowires immobilized on gold-modified glassy carbon electrode for electrochemical quantification of atorvastatin. Journal of Electroanalytical Chemistry, 876, 114-124.

Peleshok K., Poliak O., Kryskiw L., Agyemang F. Sarpong, Zarivna N., Korobko D., Zahrychuk H., Horlachuk N., Sverstiuk A., Levytska L., Logoyda L. (2021). Development and validation of spectrophotometric method for simultaneous estimation of valsartan and atenolol in binary mixtures: aplication to tablets analysis. Pharmakeftiki, 33 (1), 52-60.

(2018). State Pharmacopoeia of Ukraine. Supplement 2. Ed 2. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo “Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv” [in Ukrainian].

(2005). ICH [International Council of Harmonisation], Expert Working Group Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). Retrieved from: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q2(R1).pdf