АНАЛІЗ ПІДХОДІВ ДО РОЗРОБКИ ТА ВАЛІДАЦІЇ МЕТОДІВ АНАЛІЗУ БІСОПРОЛОЛУ В ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБАХ І БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2019.v.i3.10566Ключові слова:
бісопролол, спектрофотометричний метод, високоефективна рідинна хроматографія, кількісний аналіз, валідаціяАнотація
Вступ. Розробку аналітичної методики все більше впроваджують у фундаментальні фармацевтичні дослідження з урахуванням їх високої чутливості, точності, специфічності та виразності. Критерієм пошуку був аналітичний метод розробки бісопрололу. Огляд літератури проводили в період 1990–2018 рр., щоб зробити його оновленим та всеосяжним і показати нові підходи до розробки методів аналізу бісопрололу. Джерелами були всесвітньовідомі журнали, а ключовими словами в якості фільтра – бісопролол, розробка методів, валідація, спектрофотометрія, ВЕРХ, УВЕРХ. Даний огляд створено з метою зосередження на перевазі ВЕРХ. Однак існує дуже мало аналітичних методів для одночасного аналізу цих препаратів у комбінованій лікарській формі за допомогою ВЕРХ. Аналіз підходів до розробки методів аналізу бісопрололу в препаратах і біологічних рідинах показав, що ВЕРХ є найбільш придатним методом для аналізу бісопрололу в субстанціях, лікарських засобах, біологічних рідинах для проведення рутинного аналізу лікарських засобів, фармакокінетичних досліджень (біоеквівалентність in vivo), кінетики розчинення (біоеквівалентність in vitro, процедура Біовейвер).
Мета дослідження – проаналізувати підходи до розробки та валідації методів аналізу бісопрололу в лікарських засобах і біологічних рідинах.
Висновки. У світлі переваг, які обговорювали в цьому огляді, можна зробити висновок, що хіміки-аналітики постійно працюють над розробкою нових методів аналізу бісопрололу в лікарських засобах і біологічних рідинах та їх оптимізацією з метою економії часу і витратних матеріалів, що також забезпечує ефективність розробленої методології. Дослідження літератури показало, що для аналізу бісопрололу індивідуально або в комбінації з іншими лікарськими засобами існує ряд методів. Однак є дуже мало аналітичних методів, повідомлених для одночасного аналізу цих препаратів у комбінованій лікарській формі за допомогою ВЕРХ.
Посилання
United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information. Retrieved from: www.nlm.nih.gov.
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). 9th edition. Retrieved from: www.EDQM.eu.
Zhuk, Yu.M., Vasiuk, S.O., & Keytlin, I.M. (2012). Spektrofotometrychne vyznachennia bisoprololu za reaktsiieiu z tymolovym synim [Spectrophotometric determination of bisoprolol by reaction with thymol blue]. Zaporozhskiy medytsynskiy zhurnal – Zaporozhye Medical Journal, 3 (72), 62-64 [in Russian].
Sandip, A., Sonali, P., Lata, K., Byju Thomas, A., Sumitra, J., Avinash, D., … & Mukesh, M. (2007). Spectrophotometric estimation of bisoprolol fumarate in bulk drug and tablets. Int. J. Pharm. Edu. Res., 41, 4, 353-357.
Sahu, R., & Patel, V. B. (2006). Simultaneous spectrophotometric estimation of hydrochlorothiazide and bisoprolol fumarate in combined dosage forms. Indian J. Pharm. Sci., 68, 6, 764-767.
Atul, A.S., Rajesh, R.T., & Sanjay J.S. (2008). Simultaneous spectrophotometric estimation of bisoprolol fumarate and hydrochlorothiazide in tablet dosage form. Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences, 21, 4, 366-369.
Ulu, S.T., & Kel, E. (2012). Spectrophotometric determination of bisoprolol in pharmaceutical preparations by charge transfer reactions. Opt. Spektrosk, 112, 6, 864-867. DOI: https://doi.org/10.1134/S0030400X12060197
Panainte, A.D., Bibire, N., Apostu, G., & Vieriu, M.M. (2013). Validation of a spectrophotometric assay method for bisoprolol using picric acid. Rev. Med. Chir. Soc. Med. Nat. Iasi., 117, 2, 520-524.
Kumbhar, S.T., Shinde, P.P., Shinde, D.B., & Solankar, P.B. (2013). Visible spectrophotometric method for estimation of bisoprolol from its bulk and tablet formulation. Asian J. Pharm. Clin. Res., 6, 103-105.
Kakde, R.B., Kotak, V.H., Barsagade, A.G., Chaudhary, N., & Kale, D. (2008). Spectrophotometric method for simultaneous estimation of amlodipine besylate and bisoprolol fumarate în pharmaceutical preparations. Research J. Pharm. Tech., 1, 513-515.
Elzanfaly, E.S., Hassan, S.A., Salem, M.Y., & El-Zeany, B.A. (2015). Different signal processing techniques of ratio spectra for spectrophotometric resolution of binary mixture of bisoprolol and hydrochlorothiazide; a comparative study. Spectrochimica Acta Part a Molecular and Biomolecular Spectroscopy, 140, 334-343. DOI: https://doi.org/10.1016/j.saa.2014.12.107
Bozal, B., Gumustas, M., Dogan-Topal, B., Uslu, B., & Ozkan, S.A. (2013). Fully validated simultaneous determination of bisoprolol fumarate and hydrochlorothiazide in their dosage forms using different voltammetric, chromatographic, and spectrophotometric analytical methods. Journal of AOAC International, 96, 1, 42-51. DOI: https://doi.org/10.5740/jaoacint.11-364
Agapova, N.N., & Vasileva, E. (1993). HPLC method for determination of bisoprolol and potential impurities. J. Chromatogr. A., 654, 2, 299-302. DOI: https://doi.org/10.1016/0021-9673(93)83373-Z
Panainte, A., Agoroaei, L., Bibibre, N., Ţântaru, G., Apostu, M., Vieriu, M., & Spac, F.A. (2015). A HPLC method for the determination of bisoprolol in tablets and its application to a bioequivalence study. Revista De Chimie, 66, 11, 1791-1795.
Shaikh, S., Thusleem, O.A., Muneera, M.S., Akmal, J., Kondaguli, A.V., & Ruckmani, K. (2008). A simple and rapid high-performance liquid chromatographic method for the determination of bisoprolol fumarate and hydrochlorothiazide in a tablet dosage form. J. Pharm. Biomed. Anal., 48, 3, 1055-1057. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2008.08.009
Joshi, S. J., Karbhari, P., Bhoir, S.I., Bindu, K.S., & Das, Ch. (2010). RP-HPLC method for simultaneous estimation of bisoprolol fumarate and hydrochlorothiazide in tablet formulation J. Pharm. Biomed. Anal., 52, 3, 362-371. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2009.10.021
Arjun, G., Dinakaran, S.K., Madhavi, B., & Anisetti, R.N. (2009). A simple HPLC method for quantitation of bisoprolol fumarate in tablet dosage form. Indian Drugs., 46, 39-42.
Vulović-Tadić, M., Jancic Stojanovic, B., Vladimirov, S., & Čudina, O. (2016). Desirability based optimization and validation of new RP-HPLC method for simultaneous determination of bisoprolol fumarate, hydrochlorothiazide and their impurities. Chromatographia, 79, 9-10, 571-579.
Dinc, E., Ertekin, Z.C., & Rouhani, G. (2015). A New RP-UPLC method for simultaneous quantitative estimation of bisoprolol hemifumarate and hydrochlorothiazide in tablets using experimental design and optimization. Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, 38, 9, 970-976. DOI: https://doi.org/10.1080/10826076.2014.999200
Madhusudhanareddy, I., Bhagavan, R.M., & Rajendra, P.Y. (2012). Validated and stability indicating liquid chromatography method for quantification of bisoprolol fumarate in tablet dosage form. Int. J. Pharm., 2, 1, 64-70.
Mahu, S.C., Şpac, A. F., Ciobanu, C., Hancianu, M., Agoroaei, L., & Butnaru, E. (2016). Quantitative Determination of Bisoprolol Fumarate by HPLC I. Method validation. Revista De Chimie, 67, 3, 414-417.
Patel, L.J., Suhagia, B.N., Shah, P.B., & Shah, R.R. (2006). Simultaneous estimation of bisoprololfumarate and hydrochlorothiazide in tablet dosage form by RP-HPLC method. Indian J. Pharm Sci., 68, 5, 635-638. DOI: https://doi.org/10.4103/0250-474X.29633
Kurbanoglu, S., San Miguel, P.R., Uslu, B., & Ozkan, S.A. (2014). Stability indicating UPLC method for the determination of bisoprolol fumarate and hydrochlorothiazide: Application to dosage forms and biological sample. Chromatographia, 77, 3-4, 365-371. DOI: https://doi.org/10.1007/s10337-013-2606-4
Vora, D., & Kadav, A. (2008). Development and validation of a simultaneous HPLC method for estimation of bisoprolol fumarate and amlodipine besylate from tablets. Indian J. Pharm. Sci., 70, 4, 542-546. DOI: https://doi.org/10.4103/0250-474X.44616
Wang, W.X., Gao, L.J., & Shi, T.S. (1999). HPLC determination of the content of bisoprolol fumarate tablets. Yaowu Fenxi Zazhi, 19, 5, 308-310.
Bhatt, J., Subbaiah, G., Kambli, S., Shah, B., Patel, M., Saxena, A., … & Yadav, G. (2007). A high throughput and sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method for the estimation of bisoprolol in human plasma using multiplexing technique. J. Chromatogr. B., 852, 1-2, 374-381. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2007.01.043
Peste, G., Bibire, N., Apostu, M., Vlase, A., & Oniscu, C. (2009). A new liquid chromatography – tandem mass spectrometry method for determination of bisoprolol in human plasma samples. J. Biomed. Biotechnol., 2009, 8. Article ID 736327. DOI: https://doi.org/10.1155/2009/736327
Buhring, K.U., & Garbe, A. (1986). Determination of the new beta blocker bisoprolol and of metoprolol, atenolol and propranolol in plasma and urine by HPLC. J. Chrom. Biomed. Appl., 382, 215-224. DOI: https://doi.org/10.1016/S0378-4347(00)83519-7
Braza, A.J., Modamio, P., Lastra, C.F., & Mari E.L. (2002). Development validation and analytical error function of two chromatographic methods with fluorimetric detection for the determination of bisoprolol and metoprolol in human plasma. Biomed. Chromatogr., 16 (8), 517-522. DOI: https://doi.org/10.1002/bmc.195
Peste, G., Bibire, N., Apostu, M., Vlase, A., Oniscu, C., Hemavathi, G., & Hipparagi, S.M. (2017). Sensitive liquid chromatography tandem mass spectrometric method for the simultaneous determination of bisoprolol and triamterene in human plasma. Asian. J. Pharm. Clin. Res., 10 (4), 341-348.
Kintz, P., Lohner, S., Tracqui, A., Mangin, P., Lugnier, A., Chaumont, A.J. (1990). Rapid HPLC determination of bisoprolol in human plasma. J. Anal. Chem., 336, 517-519.
Ding, L., Zhou, X., Guo, X., Song, Q., He, J., & Xu, G. (2007). LC-ESI-MS method for the determination of bisoprolol in human plasma. J. Pharm. Biomed. Anal., 44 (2), 520-525. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2007.03.001
Liu, G.Y., Wang, W., Jia, J.Y., Lu, C., Liu, Y.M., Zhang, M.Q., … & Yu, C. (2010). Liquid chromatography tandem mass spectrometry method for determination of bisoprolol in human plasma using d5-bisoprolol as the internal standard. Biomed. Chromatogr., 24 (6), 574-580.
Peste, G., Oniscu, C., & Vlase, A. (2010). Experimental research for determination of bisoprolol fumarate in human plasma samples using liquid chromatography- tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) technique. Rom. Biotechnol. Lett., 15 (2), 5140-5145.
Kintz, P., Lohner, S., Tracqui, A., Mangin, P., Lugnier, A., Chaumont, A.J. (1990). Rapid HPLC determination of bisoprolol in human plasma. J. Anal. Chem., 336, 517-519. DOI: https://doi.org/10.1007/BF00323128
Li, S., Liu, G., Jia, J., Liu, Y., Pan, C., Yu, C., … & Ren, J. (2007). Simultaneous determination of ten antiarrhythmics drugs and a metabolite in human plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J. Chromatogr. B Analyt. Technol. Biomed. Life Sci., 847 (2), 174-181. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2006.10.013
