Валідація методики кількісного визначення фуросеміду в екстемпорально виготовленому сиропі
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2017.v0.i2.7859Ключові слова:
фуросемід, екстемпоральні лікарські засоби, УФ-спектрофотометрія, валідація аналітичних методик.Анотація
Вступ. Екстемпоральні сиропи можуть бути виготовлені із застосуванням субстанцій або готових лікарських препаратів як активного фармацевтичного інгредієнта. Існує необхідність у розробці та валідації аналітичних методик, які можна використовувати для контролю якості сиропів аптечного виготовлення, що містять фуросемід.
Мета дослідження – розробка та валідація методики кількісного визначення фуросеміду в екстемпоральних сиропах, виготовлених як з чистої субстанції, так і готових лікарських засобів.
Методи дослідження. Для запропонованої УФ-спектрофотометричної методики кількісного визначення були визначені умови аналізу, пробопідготовка, валідаційні характеристики. Зразки суспензій субстанції і подрібнених таблеток розчиняли в 0,1 М розчині натрію гідроксиду й оцінювали спектрофотометрично в ультрафіолетовій ділянці світла при довжині хвилі 271 нм з використанням методу питомого показника поглинання.
Результати й обговорення. Зразки відповідали закону Бугера–Ламберта–Бера в діапазоні концентрацій 8×10-3–1,2×10-2 мг/мл з коефіцієнтами кореляції ≥0,9981. Невизначеність методики була в межах критичного значення похибки (0,72 %≤maxΔAs) для зразків сиропу, що містять субстанцію, і тих зразків сиропу, які містять комерційні таблетки. Відтворюваність результатів дослідження зразків сиропу фуросеміду із субстанції і подрібнених таблеток становила (99,92±0,54) та (99,14±0,16) % відповідно. Усі проаналізовані зразки екстемпоральних лікарських засобів відповідали критеріям валідаційних характеристик (специфічність, лінійність, прецизійність, правильність у діапазоні застосування 80–120 % від номінального вмісту) для допусків вмісту ±10 %.
Висновки. За результатами валідації доведено, що цей метод може бути правильно відтворений і придатний для використання у фармацевтичному аналізі. Даний метод планується застосовувати для оцінки однорідності вмісту і в поєднанні з іншими методами, а також з метою дослідження хімічної стабільності сиропів фуросеміду екстемпорального виготовлення.
Посилання
Alfred-Ugbenbo, D., Zdoryk, O.A., Georgiyants, V.A., & Schnatz, R. (2016). Compounding in Nigeria. Int. J. Pharm. Compd., 20 (3), 89-192
Valiev, A.K., Zdoryk, O.A., & Georgiyants, V.A. (2014). Izuchenie khimicheskoy stabilnosti glaznykh kapel tsefazolina natriya aptechnogo prigotovleniya [Chemical stability of pharmacy-compounded Cefazolin sodium eye drops]. Khimiko-farmatsevticheskiy zhurnal – Chemical and Pharmaceutical Journal, 48 (11), 78-80 [in Russian].
Alfred-Ugbenbo, D.S., Zdoryk, O.A., & Georgiyants V.A. (2016). Prescription analysis for extemporaneous preparations in hospital pharmacies of Southern Nigeria. Management, Economy and Quality Assurance in Pharmacy, 3 (47), 46-51.
Allen, L.V., Bassani, G.S., Elder, E.J., & Parr, A.F. (2017). Strength and stability testing for compounded preparations. United States Pharmacopoeia 2015. Retrieved from: http://www.usp.org/sites/default/files/usp_ pdf/EN/ healthcareProfessionals/strength-stabilitytesting- compounded-preparations.pdf
Loyd, V.A. (2012). Current & practical compounding information for the pharmacist. Secundum Artem., 17 (1), 1-4.
Navid, F., Christensen, R., Minkin, P., Stewart, C.F., Furman, W.L., & Baker, S. Stability of sunitinib in oral suspension. Ann. Pharmacother. 42, 962-966.
Kennedy, R., Groepper, D., Tagen, M., Christensen, R., Navid, F., & Gajjar, A. (2010). Stability of cyclophosphamide in extemporaneous oral suspensions. Ann. Pharmacother., 44, 295-301.
(2011). Japanese pharmacopoeia 16th ed. Ministry of Health, Labour and Welfare. Tokyo.
European pharmacopoeia 7th edition. Council of Europe: Strasbourg; 2011.
British pharmacopoeia 2013. Vol 5. London, UK: The Stationery Office; 2012.
Indian Pharmacopoeia. Ghaziabad: Indian Pharmacopoeia Commission; 2010.
Allen, L.V. (1997). A formulation for preparing Syrup NF. IJPC, 2 (1), 111
United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia, 29th rev, and the National Formulary, 24th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention, 2006.
Derzhavna Farmakopeia Ukrainy: v 3 tomakh. [State Pharmacopoeia of Ukraine: in 3 vol.]. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines; 2015 [in Ukrainian].
Gryzodub, A.I. (2016). Standartizovanye protsedury validatsii metodik kontrolya kachstva lekarstvennykh sredstv [Process validation of standardized quality control procedures for medicines]. Kharkov: Gosudarstvenoe predpriyatiya “Ukrainskiy Nauchnyy Farmakopeynyy tsentr kachestva lekarstvennykh sredstv [in Russian].
