Розробка і методологія визначення бісопрололу в лікарських засобах
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2017.v0.i2.7798Ключові слова:
бісопролол, лікарські засоби, ідентифікація, тонкошарова хроматографія, валідація.Анотація
Вступ. Кількість препаратів, які випускає фармацевтична промисловість зростає з кожним роком. Ці лікарські засоби можуть бути як оригінальними, так і з частковою модифікацією вже існуючою препарату. Метою будь-якого аналітичного вимірювання є отримання послідовних, надійних і точних даних. Тонкошарова хроматографія – метод аналізу сумішей шляхом розділення. Вона може бути використана для ідентифікації речовин та встановлення їх чистоти.
Мета дослідження. Аналіз бісопрололу описано у фармакопеї, але мета даного дослідження полягала в розробці простішого, селективнішого, точнішого, надійнішого, дешевшого ТШХ-методу його визначення в лікарських засобах і використанні цього методу для аналізу метаболітів на наступному етапі досліджень.
Методи дослідження. У даній роботі було вивчено системи розчинників для визначення бісопрололу методом тонкошарової хроматографії.
Результати й обговорення. За допомогою тонкошарової хроматографії було розроблено метод ідентифікації бісопрололу в лікарських засобах. Встановлено, що найбільш оптимальним Rf є система розчинників аміак (25 %) – пропанол (30:70). Межа виявлення бісопрололу в цій системі становила 0,4 мкг. Було досліджено валідаційні характеристики – специфічність і придатність хроматографічної системи, критерії прийнятності встановлено відповідно до ДФУ.
Висновок. Розроблено хроматографічний метод ідентифікації бісопрололу в лікарських засобах. Запропонований метод є економічним, простим і може бути застосований для аналізу лікарських форм.
Посилання
www.medicines.org.uk
Review on analytical method development and validation. Research and reviews / R. Patil, T. Deshmukh, V. Patil, K. Khandelwal // Journal of Pharmaceutical Analysis. – 2014. – № 3 (3). – P. 1–10.
ICH Topic Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology.
Liliya L. Development of methods for identification of calcium channel blockers in medicines / L. Liliya, K. Dmutro, S. Stanislav // International Journal of Research Ayurveda Pharmaceutical. – 2016. – № 7 (2). – P. 88–91.
Logoyda L. Development and validation of new methods of analysis for the determination of different natural and synthetic original active pharmaceutical ingredients in medicines / L. Logoyda // Duphat. – 2015. – P. 48.
Logoyda L. Validation of chromatographic methods of analysis for the determination of active pharmaceutical ingredients in different medicines / L. Logoyda // Pharma School association for pharmaceutical development and scientific research. Egypt. – 2016. – P. 34.
