Валідація методики кількісного визначення ніфедипіну в таблетках методом рідинної хроматографії
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2016.v0.i4.7267Ключові слова:
ніфедипін, кількісний аналіз, валідаці, хроматографія, валідаційні характеристики.Анотація
Метою даного дослідження була валідація методики кількісного визначення ніфедипіну в таблетках методом рідинної хроматографії. Хроматографічний аналіз ніфедипіну проводили на рідинному хроматографі Agilent 1290 Infinity II LC System. Виконано валідацію методики кількісного визначення ніфедипіну в таблетках методом високоефективної рідинної хроматографії. Встановлено, що методика відповідає вимогам Державної Фармакопеї України за основними валідаційними характеристиками, такими, як специфічність, правильність, лінійність, робасність. Отримані під час дослідження результати свідчать про те, що розроблений ВЕРХ-метод є швидким, економічним, простим, точним і підходить для визначення ніфедипіну в лікарських засобах.
Посилання
Derzhavna Farmakopeia Ukrainy : v 3 t. / Derzhavne pidpryiemstvo “Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv”. – 2-he vyd. – Kharkiv : Derzhavne pidpryiemstvo “Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv”, 2014. – T. 2. – 724 s.
Logoyda L. Development and validation of new methods of analysis for the determination of different natural and synthetic original active pharmaceutical ingredients in medicines. Duphat 2015;48.
Grizodub A. I. Standartnye protcedury validatcii metodik kontrolia kachestva lekarstvennykh sredstv / A. I. Grizodub // Farmakom. – 2006. – № 1–2. – S. 35–44.
Logoyda L. Validation of chromatographic methods of analysis for the determination of active pharmaceutical ingredients in different medicines / L. Logoyda // Pharma School association for pharmaceutical development and scientific research 2016. – P. 34.
ICH Topic Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and methodology.
ICH, Q3B validation of analytical procedures: Methodology, international conference on harmonization, Nov, 1996.
