АНАЛІЗ ПІДХОДІВ ДО РОЗРОБКИ ТА ВАЛІДАЦІЇ МЕТОДІВ АНАЛІЗУ МЕЛЬДОНІЮ В ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБАХ І БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2019.v.i4.10856Ключові слова:
мельдоній, спектрофотометричний метод, високоефективна рідинна хроматографія, кількісний аналіз, розробка методики, валідаціяАнотація
Вступ. Розробка і валідація аналітичних методів відіграють важливу роль у створенні, розробці та виробництві лікарських засобів. Розробка методики аналізу – підтвердження того, що аналітичний метод придатний для використання з метою визначення концентрації API в комбінованій лікарській формі. Це дає можливість застосовувати спрощені процедури для перевірки того, що методика аналізу точно і послідовно забезпечить надійне визначення активного фармацевтичого інгредієнта в лікарському засобі. Валідація аналітичної методики має важливе значення для розробки аналітичних методів, і її широко перевіряють на специфічність, лінійність, правильність, прецизійність, робасність. Таким чином, розробка та валідація аналітичних методів дозволяють підтвердити можливість точного і надійного визначення ефективності активного фармацевтичного інгредієнта в лікарських засобах та біологічних рідинах. Критерієм пошуку був аналітичний метод розробки мельдонію. Огляд літератури проводили в період 1990–2019 рр., щоб зробити його оновленим та всеосяжним і показати нові підходи до розробки методів аналізу мельдонію. Джерелами були всесвітньо відомі журнали, а ключовими словами в якості фільтра – мельдоній, спектрофотометричний метод, високоефективна рідинна хроматографія, кількісне визначення, розробка методики, валідація.
Мета дослідження – проаналізувати підходи до розробки та валідації методів аналізу мельдонію в лікарських засобах і біологічних рідинах.
Висновки. У світлі переваг, які обговорювали в цьому огляді, можна зробити висновок, що хіміки-аналітики постійно працюють над розробкою нових методів аналізу мельдонію в лікарських засобах і біологічних рідинах та їх оптимізацією з метою економії часу і витратних матеріалів, що також забезпечує ефективність розробленої методології. Дослідження літератури показало, що для аналізу мельдонію індивідуально або в комбінації з іншими лікарськими засобами існує ряд методів. Однак немає аналітичних методів для одночасного аналізу цих препаратів у комбінованій лікарській формі.
Посилання
Dambrova, M., Liepinsh, E., & Kalvinsh, I. (2002). Mildronate: Cardioprotective action through carnitine-lowering effect. Trends in Cardiovascular Medicine, 12, 275-279. doi: 10.1016/S1050-1738(02)00175-5 DOI: https://doi.org/10.1016/S1050-1738(02)00175-5
Davies, N.M., Takemoto, J.K., Brocks, D.R., & Yáñez, J.A. (2010). Multiple peaking phenomena in pharmacokinetic disposition. Clinical Pharmacokinetics, 49, 351-377. doi: 10.2165/11319320-000000000-00000 DOI: https://doi.org/10.2165/11319320-000000000-00000
EMEA/CHMP. Guideline on Validation of Bioanalytical Methods (Draft). EMEA/CHMP/EWP/192217/ 2009. European Medicines Agency/Committee for Medicinal Products for Human Use, 2009. Retrieved from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/12/WC500018062.pdf (accessed 19 November 2009).
FDA/CDER. Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research, 2001. Retrieved from: http://www.fda.gov/cder/guidance/4252fnl. (accessed 28 June 2010).
Gorbas, I.M., Barna, O.M., Sakalosh, V.U., & Bakumenko, M.A. (2010). Evaluation of prevalence and control of risk factors for cardiovascular disease among the population and doctors (Ukrainian). Drugs of Ukraine Plus, 1, 4-9.
Hmelnickis, J., Pugovičs, O., Kažoka, H., Viksna, A., Susinskis, I., & Kokums, K. (2008). Application of hydrophilic interaction chromatography for simultaneous separation of six impurities of mildronate substance. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 48, 649-656. doi: 10.1016/j.jpba.2008.06.011 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2008.06.011
Li, K., Li, W., & Huang, Y. (2007). Determination of free L-carnitine in human seminal plasma by high performance liquid chromatography with precolumn ultraviolet derivatization and its clinical application in male infertility. Clinica Chimica Acta, 378, 159-163. doi: 10.1016/ j.cca.2006.11.008 DOI: https://doi.org/10.1016/j.cca.2006.11.008
Li, L., Pabbisetty, D., Carvalho, P., Avery, M., Williamson, J.S., & Avery, B.A. (2008). Ultra- performance liquid chromatography–tandem mass spectrometric method for the determination of Artemisinin in rat serum and its application in pharmacokinetics. Journal of Chromatography B, 867, 131-137. doi: 10.1016/j.jchromb.2008.01.057 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2008.01.057
Lv, Y.F., Hu, X., & Bi, K.S. (2007). Determination of mildronate in human plasma and urine by liquid chromatography–tandem mass spectrometry. Journal of Chromatography B, 852, 35-39. doi: 10.1016/j.jchromb. 2006.12.031
Peng, Y., Yang, J., Wang, Z., Wang, J., Liu, Y., Luo, Z., & Wen, A. (2010). Determination of mildronate by LC-MS/MS and its application to a pharmacokinetic study in healthy Chinese volunteers. Journal of Chromatography B, 878, 551-556. doi: 10.1016/j.jchromb. 2009.12.030
Sjakstea, N., & Kalvinsh, I. (2006). Mildronate: an antiischemic drug with multiple indications. Pharmacologyonline, 1, 1-18. Retrieved from: http:// www.unisa.it/download/1966_145_754131398_1_Sjakste.pdf.
The State Pharmacopoeia of Russian Federation, 12th edn, part 1. Office of the Scientific Center of Expertise of Medical Products, Russian Federation, 2008.
Zupanets, I.A., Bezuglaja, N.P., & Podpruzhnikov, Y.V. (2009). The bioequivalence studying of drugs Vazonat and Mildronat: basis of evidence medicine and pharmacy (Ukrainian). Drugs of Ukraine, 5, 72-75. Retrieved from: http://www.health-medix.com/articles/liki_ukr/2009-08-01/LU_Zupanets.indd.pdf (accessed 01 August 2009).
Zupanets, I.A., Pidpruzhnykov, Y.V., Golovenko, M.J., Bezugla, N.P., & Borisjuk, I.Y. (2010). The study of trimethylhydrazinium propionate pharmacokinetic. Clininal Phamacy, 14, 18-23. Retrieved from: http://www.nbuv.gov.ua/portal/chem_biol/klph/2010_1/18-23. pdf (accessed 01 April 2010).
