ВИВЧЕННЯ ВАЛІДАЦІЙНИХ ХАРАКТЕРИСТИК УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ОДНОЧАСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ПЕРИНДОПРИЛУ АРГІНІНУ ТА БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТУ В ТАБЛЕТКАХ

Анотація

РЕЗЮМЕ. Гіпертензія – найпоширеніше захворювання серцево-судинної системи. Аналізуючи рекомендації щодо її лікування часто призначають інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), серед яких відомою є фіксована комбінація периндоприлу аргініну та бісопрололу фумарату. Існуючі на сьогодні аналітичні методики визначення даної комбінації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) є досить трудомісткими, неселективними та вимагають використання дороговартісного обладнання і відповідних реактивів, тому було вирішено розробити нову методику кількісного визначення досліджуваних АФІ, яка буде експресною, точною, селективною і відповідатиме принципам «зеленої» хімії.

Мета – проведення валідації УФ-спектрофотометричної методики одночасного визначення периндоприлу аргініну та бісопрололу фумарату в таблетках.

Матеріал і методи. Спектрофотометр «Shimadzu UV­1800» із застосуванням програмного пакета UV-Probe 2.62, кварцові кювети (1 см), таблетки «Престилол» 5 мг / 10 мг, фармакопейні стандартні зразки (ФСЗ): периндоприлу аргініну, бісопрололу фумарату («Sigma­Aldrich", ≥98 %, високоефективна рідинна хроматографія), метанол Р (“Honeywell Riedel­de Haen™”, 99,9 %)), методи математичної статистики.

Результати. Валідацію проводили згідно з вимогами Державної Фармакопеї України (ДФУ) за основними валідаційними характеристиками: лінійність, правильність, збіжність, прецизійність і робасність. Методика виявилась лінійною (МВ для периндоприлу аргініну 0,98 мкг/мл, МКВ – 2,96 мкг/мл; МВ для бісопрололу фумарату – 0,82, МКВ – 2,49), що відповідає критеріям прийнятності. Значення відносного довірчого інтервалу величини ∆z становить 0,23 для периндоприлу аргініну та 0,05 для бісопрололу фумарату, що є менше критичного значення (1,6 %), а отже методика є збіжною. Систематична похибка для периндоприлу аргініну становить 0,05 %, для бісопрололу фумарату – 0,06 %, що є менше критичного та вказує на правильність розробленої методики.

Висновки. В результаті проведення валідації запропонованої методики кількісного визначення вивчено основні валідаційні характеристики та встановлено, що представлена методика кількісного визначення досліджуваних субстанцій лікарських речовин є лінійною, збіжною, правильною, прецизійною та може бути використана лабораторіями з контролю якості лікарських засобів для проведення аналізу досліджуваних субстанцій лікарських речовин і ліків на їх основі.