Аналіз робастності хроматографічного визначення верапамілу гідрохлориду
DOI:
https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2017.v0.i1.7244Ключові слова:
верапаміл гідрохлорид, валідація, робастність, хроматографія, кількісний аналіз, Юден тест.Анотація
Вступ. Робастність – це здатність аналітичної методики не зазнавати впливу малих заданих аналітиком змін під час виконання методики, є показником надійності методики при її використанні в заданих умовах.
Мета дослідження проаналізувати робастність хроматографічного визначення верапамілу гідрохлориду із застосуванням Юден тесту.
Методи дослідження. Випробування Юден тесту є надійним методом аналізу робастності аналітичних методів за допомогою планування експерименту, який включає сім аналітичних показників, об’єднаних у вісім випробувань. У цьому дослідженні оціено робастність хроматографічного методу для кількісного визначення верапамілу гідрохлориду з використанням Юден тесту. Отже, можна визначити вплив кожного аналітичного параметра в кінцевих результатах аналізу. Юден тест показав, що він є простим і доступним у процедурі оцінки робастності хроматографічних методів.
Результати й обговорення. При використанні критеріїв Юден тесту хроматографічний метод показав високу оцінку робастності щодо вмісту верапамілу гідрохлориду, коли було змінено сім аналітичних параметрів. Найбільша варіація у вмісті верапамілу гідрохлориду становила 0,26 %, коли була змінена концентрація триетиламіну в рухомій фазі.
Висновки. Юден тест є надійним і корисним для оцінки надійності хроматографічного методу кількісного визначення верапамілу гідрохлориду. За допомогою цього тесту можна оцінити вплив семи аналітичних параметрів у кінцевому результаті аналізу. Таким чином, Юден тест можна успішно застосовувати для оцінки робастності в процесі валідації аналітичних методів за допомогою високоефективної рідинної хроматографії.
Посилання
ICH Topic Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and methodology.
Isabela da Costa Cesar, & Gerson Antonio Pianetti (2009). Robustness evaluation of the chromatographic method for the quantitation of lumefantrine using Youden's test. Brazillian Journal of Pharmaceutical Sciences. 45(2), 235–240.
Eftichia Karageorgou, Victoria Samanidou (2014). Youden test application in robustness assays during method validation. Journal of Chromatography A, 1353, 131–139.
Logoyda L. (2015). Development and validation of new methods of analysis for the determination of different natural and synthetic original active pharmaceutical ingredients in medicines. Duphat; 48.
Logoyda L. Validation of chromatographic methods of analysis for the determination of active pharmaceutical ingredients in different medicines. Pharma. School Association for Pharmaceutical Development and Scientific Research, 34.
