ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДУ У СКЛАДІ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2018.2.9085Ключові слова:
верапамілу гідрохлорид, бромкрезоловий зелений, спектрофотометрія, кількісне визначення, валідація.Анотація
Мета роботи. Валідація методики кількісного спектрофотометричного визначення верапамілу гідрохлориду у складі лікарських форм згідно з ДФУ за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, діапазон застосування, специфічність, прецизійність, правильність та робасність.
Матеріали і методи. У дослідженні використано робочий стандартний зразок верапамілу гідрохлориду, бромкрезоловий зелений (БКЗ), зразки готових лікарських форм вітчизняного та закордонного виробництва. Реагенти і розчинники: стандартний зразок дилтіазему, бромкрезоловий зелений, ацетон. Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM, ультразвукова баня ELMASONICE60 H.
Результати й обговорення. Експериментально встановлено, що верапамілу гідрохлорид взаємодіє з бромкрезоловим зеленим у середовищі ацетону з утворенням забарвленої сполуки з максимумом абсорбції при 409 нм. Проведено валідацію розробленої методики. Визначено основні валідаційні характеристики, а саме лінійність, прецизійність, правильність, робасність та діапазон застосування. Лінійність методики підтверджується у всьому діапазоні концентрацій 60–135 % (1,9648–4,4208 мг/100 мл). Запропонована методика відповідає вимогам ДФУ, які висувають до методик кількісного аналізу лікарських речовин.
Висновки. Проведено валідацію спектрофотометричної методики кількісного визначення верапамілу гідрохлориду у складі лікарських форм згідно зі стандартизованою процедурою валідації методом стандарту. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками як лінійність, специфічність, прецизійність, правильність та робасність методика є валідною.Посилання
The State Pharmacopoeia of Ukraine: in 3 vol. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. Ed.2. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products.2014; V. 3:732 p.Ukrainian.
Sulyma M. [Spectrophotometric Determination of Verapamil Hydrochloride using Bromokresol Green]. J Der Pharma Chemica. 2018;10(5):143-4.
The State Pharmacopoeia of Ukraine. [Державна фармакопея України] Kharkiv:Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. 1 ed. Х; 2001; 556 p. Ed. 1. 2004; 520 p. Ed. 2. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products.2008;620 p. Ed 3. 2009;280 p. Ed. 4.2011; 540 p. Ukrainian.
The European Pharmacopoeia. 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). – Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France. – on line.
Technical Guide for the Elaboration of Monographs. European Pharmacopoeia. European Directorate for the Quality of Medicines. – 4th edition. 2005. Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France 2005; 67 p.
Grisodub AI. [Standardized procedures for the validation of drug quality control methods. Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products]. 2016;396 p. Ukrainian.
Grisodub AI., Evolinskaya NN., Arhipova NN.[Reproducibility of pharmacopeia spectrophotometric methods of quantitative determination of drugs in different laboratories]. Farmacom. 2004;2:20-4 .Ukrainian.
Grisodub AI. [Validation of drug quality control methods according to SPU]. Farmacom. 2002;3:42-8. Ukrainian.
Grisodub AI., Leontiev DA., Podpruzhynnikov YuV.[Standardized procedures for the validation of drug quality control methods using standard method]. Farmacom. 2004;3:3-14. Ukrainian.
Завантаження
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
