РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОГО КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДИЛТІАЗЕМУ В ЛІКАРСЬКИХ ФОРМАХ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2017.4.8340Ключові слова:
дилтіазем, бромкрезоловий зелений, ацетон, спектрофотометричне визначення.Анотація
Мета роботи. Розробка методів контролю якості, зокрема, спектрофотометричного визначення кількісного вмісту дилтіазему в лікарських формах «Діакордін 60» та «Діакордін 90 Ретард» на основі реакції з бромкрезоловим зеленим, а також валідація розроблених методик.
Матеріали і методи. Об’єкти дослідження – таблетки «Діакордін 60» (Zentiva у складі САНОФІ, Чеська Республіка, серія 3010117) та таблетки «Діакордін 90 Ретард» (Zentiva у складі САНОФІ, Чеська Республіка, серія 3510317).
Реагенти і розчинники: стандартний зразок дилтіазему, бромкрезоловий зелений, ацетон.
Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM, ультразвукова баня ELMASONICE60 H.
Результати й обговорення. Розроблено методику спектрофотометричного визначення кількісного вмісту дилтіазему в лікарських формах «Діакордін 60» та «Діакордін 90 Ретард» на основі реакції з бромкрезоловим зеленим. Стехіометричні співвідношення реагуючих компонентів «дилтіазем – БКЗ», одержані методами неперервних змін та методом насичення, повністю узгоджуються між собою та становлять 1:1. За такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність розроблена методика є коректною і може бути використана у відділах технічного контролю хіміко-фармацевтичних підприємств.
Висновки. У результаті роботи встановлено, що дилтіазем реагує з БКЗ у середовищі ацетону за кімнатної температури з утворенням забарвленого продукту з максимумом світлопоглинання при 408 нм. Досліджувана реакція є високочутливою: молярний коефіцієнт світлопоглинання становить 11547, а відкривальний мінімум 1,79 мкг/мл.
Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність розроблена методика є коректною і може бути використана у відділах технічного контролю хіміко-фармацевтичних підприємств.Посилання
Devarajan PV, Dhavse VV. High-performance thin-layer chromatographic determination of diltiazem hydrochloride as bulk drug and in pharmaceutical preparations. J Chromatogr B: Biomed Appl. 1998;706: 362-6.
Sultana N, Arayne MS, Shafi N A validated method for the analysis of Diltiazem in raw materials and pharmaceutical formulations by RP-HPLC Pak J Pharm Sci. 2007;20: 279-84.
Quaglia, MG, Donati E, Fanali S, et al. Analysis of diltiazem and its related substances by HPLC and HPLC/MS. J Pharm Biomed Anal. 2005;37: 695-701.
Ramchandra Krishna Pawar, Ram Lokhande, Ravi Yadav, et al. Development and validation of assay method by RP-HPLC for determination of diltiazem hydrochloride active pharmaceutical ingredient. International Journal of Chemical and Pharmaceutical Analysis. 2017;4(2).
M. Akram El-Didamony. Indirect spectrophotometric determination of diltiazem hydrochloride in pure form and pharmaceutical formulations. Central European Sci J. 2005;3(3): 520-36.
Magda M Ayad, Abdalla Shalaby, Hisham E Abdellatef et al. New colorimetric methods for the determination of trazodone HCl, famotidine, and diltiazem HCl in their pharmaceutical dosage forms. Analytical and Bioanalytical Chemistry. 2003;376(5): 710-14.
Nafisur Rahman Syed, Najmul Hejaz-Azmi. Extractive spectrophotometric methods for determination of diltiazem HCl in pharmaceutical formulations using bromothymol blue, bromophenol blue and bromocresol green. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2000;24(1): 33-41.
Kamath BV, Shivram K, Shah AC. Selective spectrophotometric determination of diltiazem hydrochloride in tablets. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 1993;11(4-5): 407-9.
Nafisur Rahman Syed, Najmul Hejaz Azmi. Spectrophotometric determination of diltiazem hydrochloride with sodium metavanadate. Microchemical Journal. 2000;65(1): 39-43.
Bulatov MI, Kalinkin IP. Practical guide on photometric methods of analysis. 5 ed. [Практическое руководство по фотометрическим методам анализа – 5-е изд.]Lviv: Chemistry; 1986. Russian.
State Pharmacopoeia of Ukraine. [Державна фармакопея України] Kharkiv: Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center of Quality of Medicinal Products. 2 ed. Х; 2008. Ukrainian.
Завантаження
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
