ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛИШКОВИХ КІЛЬКОСТЕЙ РИБОКСИНУ НА ПОВЕРХНІ ОБЛАДНАННЯ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2016.2.6647Ключові слова:
валідація очистки, залишкові кількості, УФ-спектрофотометрія, рибоксин.Анотація
Запропоновано УФ-спектрофотометричну методику визначення слідових кількостей рибоксину на поверхні обладнання для валідації процесу очистки фармацевтичного обладнання. Розроблена методика була вивчена за такими валідаційними характеристиками: специфічність, лінійність, точність, визначена повна невизначеність методики. Лінійність спостерігається в інтервалі концентрацій 0,5-10,0 ppm, повна невизначеність методики складає 1,55%.
Посилання
PIC/S document PI006-2. Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualfication. Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation; July 2004.
U.S. Food and Drug Administration. Guide to inspection validation of cleaning processes; July 1993.
Problemy perekrestnogo zagryazneniya v khimiko-farmatsevticheskom proizvodstve: standartizatsiya i unifikatsiya trebovaniy / S. Yu. Garmonov, G. R. Nurislamova, P. P. Fatkhullin et al. // Vestnik Kazanskogo tekhnologicheskogo universiteta. – 2006. – Vol. 6. – P. 294-305.
Nassani M. Cleaning validation in the pharmaceutical industry / M. Nassani // J. Validation Technol. – 2005. – Р. 11-14.
Fourman G. L. Determining cleaning validation acceptance limits for pharmaceutical manufacturing operations / G. L. Fourman, M. V. Mullen // Pharm. Technol. – 1993. – Vol. 17. – P. 54-60.
McCormick P. Y. “Cleaning Validation” in Pharmaceutical Process Validation / P. Y. McCormick, L. F. Cullen; edited by R. I. Berry and R. A.Nash, 2-nd edition. – New York : Marcel Dekker, Inc., 1993. – Р. 319-341.
Shabir G. A. Equipment Cleaning Valiation: Developing an HPLC Method to Determine Contamination Residues on Equipment Surfaces / G. A. Shabir // Am. Pharm. Rev. – 2008. – Vol. 11. – P. 16–22.
Kitayska farmakopeya Vol. 2 / People's Medical Publishing House, 2005. – P.438 – 440.
Drug master file (for Inosine) / “Starlake Bioscieence Co.”. – China, 2007. – P. 68.
Gosydarstvennaya farmakopeya Rossiyskoy Federatsii Part 1 / Nauchnyiy tsentr ekspertizyi sredstv meditsinskogo primeneniya // RIBOKSIN (FS 42-0275-07) – 2007 – 624 – 627p.
Schmidt A. H. UPLC-MS/MS in support of cleaning validation studies in cephalosporin antibiotics production facility / A. H. Schmidt, M. Stanic // G.I.T. Laboratory J. Europe. – 2012. – Vol. 5-6. – P. 28.
ST-N MOZU 42-4.0:2015 “Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka”.
Validatsiya metodiki VEZhH opredeleniya ostatochnyikh kolichestv klofelina gidrohlorida s poverkhnostey farmoborudovaniya / A. V. Yegorova, A. A. Fedosenko, E. O. Vityukova et al. // Visnyk ONU. Khimiya. – 2014. – T. 19, Is. No. 3 -51. – P. 40-51.
Kondrateva M. L. Razrabotka analiticheskikh metodik dlya validatsii ochistki oborudovaniya, ispolzuemogo v proizvodstve lekarstvennyikh sredstv / M. L. Kondrateva, E. N. Naprienko, O. V. Shkuratova // Sibirskiy meditsinskiy zhurnal – 2011. –– T. 26, Is. No. 2-2. – P. 84–97.
Завантаження
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
