ДОСЛІДЖЕННЯ З РОЗРОБКИ СКЛАДУ І ТЕХНОЛОГІЇ ТВЕРДИХ КАПСУЛ ІЗ ЕКСТРАКТОМ СУХИМ ФЕНХЕЛЮ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2022.2.13335Ключові слова:
екстракт сухий фенхелю, склад, допоміжні речовини, технологія, біофармацевтичні та фармакотехнологічні дослідженняАнотація
Мета роботи. Розробка складу і технології препарату у твердих желатинових капсулах із екстрактом сухим фенхелю від спазмів кишечника, метеоризму та диспепсії спазмолітичної, вітрогінної, болетамувальної, протизапальної, протимікробної та м’якої сечогінної дії.
Матеріали та методи. При розробці складу і технології препарату обирали допоміжні речовини, дозволені для медичного застосування та які широко застосовують у фармацевтичній практиці. Використовували методи оцінки фізичних та фармакотехнологічних властивостей екстракту сухого (розмір і форма кристалів, фракційний склад, плинність, насипна густина, насипний об’єм) та оцінки показників якості капсульних мас (плинність, насипна густина).
Результати й обговорення. Кристалографічними дослідженнями екстракту сухого фенхелю встановлено, що він є полідисперсною субстанцією з пластинчастою структурою і нерівними краями та належить до легко розчинних речовин. Досліджуваний екстракт є гігроскопічним та має незадовільну плинність. На підставі результатів фізико-хімічних, кристалографічних, біофармацевтичних та фармакотехнологічних досліджень обґрунтовано вибір допоміжних речовин у складі маси для інкапсулювання, а саме: лактози моногідрату як наповнювача в кількості 31 %, аеросилу як лубриканта і вологорегулятора в концентрації 2 %, мікрокристалічної целюлози і магнію стеарату як лубриканта в кількості 3,5 та 1,5 % відповідно.
Запропоновано технологію виробництва капсул з екстрактом сухим фенхелю та технологічну схему, яку покладено в основу проєкту технологічного регламенту на їх виробництво.
Висновок. На підставі проведених фармакотехнологічних, фізико-хімічних і біофармацевтичних досліджень експериментально обґрунтовано і запропоновано склад та раціональну технологію капсул з екстрактом сухим фенхелю, які можуть застосовуватися при функціональних розладах травного тракту.
Посилання
Paliy IH, Zayika SV. [Irritable bowel syndrome: relevance of the problem and questions of modern therapy according to the Rome criteria IV revision]. Suchasna hastoroenterolohiia. 2017;6(98). Ukrainian.
Sorokman TV, Khlunovska LYu, Lozyuk IYa. [The frequency of involvement in the pathological process of various departments of the gastrointestinal tract in children with biliary dysfunction]. Suchasna pediatriya. Ukraina. 2021;4(116): 24-28. Ukrainian.
De Bortoli N, Tolone S, Frazzoni M. Gastroesophageal reflux disease, functional dyspepsia and irritable bowel syndrome: common overlapping gastrointestinal disorders. Ann. Gastroenterol. 2018;31(6): 639-48.
Zhuravlova LV, Shekhovtsova YuO. [Etiopathogenetic aspects of the formation of functional diseases of the gastrointestinal tract: emphasis on changes in intestinal permeability]. Suchasna hastroenterolohiia. 2021;2:79-86. Ukrainian.
Belousov YuV. [Flatulence - from aerophagia to flatulence]. Zdorovye Ukrainy. 2010;2: 38-39. Russian.
Nasiri AA. A comparative study of dimethicone and supermint anti-flatulence effects on reducing flatulence in patients with irritable bowel syndrome. Der Pharmacia Lettre. 2016;8.1: 97-101.
Holtmann G, Shah A, Morrison M. Pathophysiology of functional gastrointestinal disorders: a holistic overview. Dig Dis. 2017;35 (suppl.. 1): 5-13.
Gullapalli RP, Mazzitelli CL. Gelatinand non-gelatin capsule dosage forms. J. Pharm Sci. 2017;106(6): 1453-65. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2017.02.006
Loidolt P, Madlmeir S, Khinast JG. Mechanistic modeling of a capsule filling process. Int J Pharm. 2017;532(1): 47-54. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2017.08.125
State Pharmacopoeia of Ukraine [Державна фармакопея України]. Derzh. p-vo «Naukovo-ekspertnyi farmakopeynyi tsentr». Kharkiv: RIREH. Ukrainian.
European Pharmacopоeia 9.0 [9th edition] / European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Strasbourg: Council of Europe. 2017. [Електронний ресурс]. Available at http://online6.edqm.eu/ep900 (Date of access: 17.10.2017).
United States Pharmacopeia. 24 ed. Rockville. 2000:2569.
Завантаження
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2022 Фармацевтичний часопис
Ця робота ліцензується відповідно до ліцензії Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
