КОМПЛЕКСНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ IN VITRO КАПСУЛ МЕЛЬДОНІЮ

  • S. Yu. Visych Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
  • O. V. Dorovskyi Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
  • O. H. Fetisova Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
  • L. M. Andryukova Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
Ключові слова: мельдоній, капсули, біофармацевтична система класифікації, біовейвер, дослідження біоеквівалентності in vitro, розчинність, профілі розчинення

Анотація

В статті наведено результати комплексу досліджень за процедурою біовейвер щодо встановлення біоеквівалентності досліджуваних та референтних лікарських засобів мельдонію в формі твердих капсул по 250 мг та 500 мг. За результатами вивчення розчинності і ступеня проникнення встановлено І клас за БОК для діючої речовини мельдоній. Визначено, що об'єкти дослідження належать до дуже швидко розчинних лікарських засобів у всіх рекомендованих середовищах розчинення. Подібність профілів розчинення свідчить про еквівалентність досліджуваних та референтних лікарських засобів мельдонію

Біографії авторів

S. Yu. Visych, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
здобувач кафедри промислової фармації та економіки, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
O. V. Dorovskyi, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
завідувач кафедри промислової фармації та економіки, доктор економічних наук, професор, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
O. H. Fetisova, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
доцент кафедри промислової фармації та економіки, кандидат фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
L. M. Andryukova, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ
доцент кафедри промислової фармації та економіки, доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, Національний фармацевтичний університет, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НфаУ

Посилання

Kompendium on-line. - [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: -http://compendium.com.ua/

ST-N MOZU 42-7.1:2014. Likarski zasoby. Doslidzhennia bioekvivalentnosti / DP «Derzhavnyi ekspertnyi tsentr MOZ Ukrainy», MOZ Ukrainy. - Vved. 2014.06.30. – K.: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, 2014. – 59 s.

Nakaz MOZ Ukrainy № 460 vid 23.07.2015 «Pro vnesennia zmin do Poriadku provedennia ekspertyzy reiestratsiinykh materialiv na likarski zasoby, shcho podaiutsia na derzhavnu reiestratsiiu (perereiestratsiiu), a takozh ekspertyzy materialiv pro vnesennia zmin do reiestratsiinykh materialiv protiahom dii reiestratsiinoho posvidchennia ta zatverdzhennia Poriadku perevirky materialiv, dodanykh do zminy pro derzhavnu reiestratsiiu okremykh likarskykh zasobiv, shchodo yikh obihu. - [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: - http:// zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

European Pharmacopoeia.- 8th ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2013.- 3639 р.

Registr lekarstvennykh sredstv Rossii®. RLS®. - [Yelektronniy resurs]. - Rezhim dostupu: - http://www.rlsnet.ru/

Derzhavna Farmakopeia Ukrainy: v 3 t. / Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv». – 2-e vyd. – Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 2015. – T. 1. - 1128 s.

Gosudarstvennaya farmakopeya Rossijskoj Federacii / HІІ izd. – CH. І. – Moskva: «Izdatel'stvo «Nauchnyj centr ehkspertizy sredstv medicinskogo primeneniya», 2008. - 704 s.

Опубліковано
2016-10-28
Як цитувати
Visych, S. Y., Dorovskyi, O. V., Fetisova, O. H., & Andryukova, L. M. (2016). КОМПЛЕКСНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ IN VITRO КАПСУЛ МЕЛЬДОНІЮ. Фармацевтичний часопис, (3), 63-67. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2016.3.6825
Номер
Розділ
ФАРМАКОКІНЕТИКА І ФАРМАКОДИНАМІКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ