КОМПЛЕКСНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ IN VITRO КАПСУЛ МЕЛЬДОНІЮ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2016.3.6825Ключові слова:
мельдоній, капсули, біофармацевтична система класифікації, біовейвер, дослідження біоеквівалентності in vitro, розчинність, профілі розчиненняАнотація
В статті наведено результати комплексу досліджень за процедурою біовейвер щодо встановлення біоеквівалентності досліджуваних та референтних лікарських засобів мельдонію в формі твердих капсул по 250 мг та 500 мг. За результатами вивчення розчинності і ступеня проникнення встановлено І клас за БОК для діючої речовини мельдоній. Визначено, що об'єкти дослідження належать до дуже швидко розчинних лікарських засобів у всіх рекомендованих середовищах розчинення. Подібність профілів розчинення свідчить про еквівалентність досліджуваних та референтних лікарських засобів мельдоніюПосилання
Kompendium on-line. - [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: -http://compendium.com.ua/
ST-N MOZU 42-7.1:2014. Likarski zasoby. Doslidzhennia bioekvivalentnosti / DP «Derzhavnyi ekspertnyi tsentr MOZ Ukrainy», MOZ Ukrainy. - Vved. 2014.06.30. – K.: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy, 2014. – 59 s.
Nakaz MOZ Ukrainy № 460 vid 23.07.2015 «Pro vnesennia zmin do Poriadku provedennia ekspertyzy reiestratsiinykh materialiv na likarski zasoby, shcho podaiutsia na derzhavnu reiestratsiiu (perereiestratsiiu), a takozh ekspertyzy materialiv pro vnesennia zmin do reiestratsiinykh materialiv protiahom dii reiestratsiinoho posvidchennia ta zatverdzhennia Poriadku perevirky materialiv, dodanykh do zminy pro derzhavnu reiestratsiiu okremykh likarskykh zasobiv, shchodo yikh obihu. - [Elektronnyi resurs]. - Rezhym dostupu: - http:// zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
European Pharmacopoeia.- 8th ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2013.- 3639 р.
Registr lekarstvennykh sredstv Rossii®. RLS®. - [Yelektronniy resurs]. - Rezhim dostupu: - http://www.rlsnet.ru/
Derzhavna Farmakopeia Ukrainy: v 3 t. / Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv». – 2-e vyd. – Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 2015. – T. 1. - 1128 s.
Gosudarstvennaya farmakopeya Rossijskoj Federacii / HІІ izd. – CH. І. – Moskva: «Izdatel'stvo «Nauchnyj centr ehkspertizy sredstv medicinskogo primeneniya», 2008. - 704 s.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
