СУЧАСНІ АНАЛІТИЧНІ ПІДХОДИ ДО ВИЯВЛЕННЯ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
DOI:
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2020.2.11182Ключові слова:
фальсифікація лікарських засобів, візуальний контроль, аналітичні методи контролю, протидія, виявлення, роздрібна та оптова реалізація ліків, якість та безпека лікарського засобівАнотація
Мета роботи. Провести аналіз сучасних аналітичних технологій виявлення фальсифікованих лікарських засобів та обґрунтувати науково-практичні підходи щодо їх використання під час оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.
Матеріали і методи. Дані вітчизняних і зарубіжних джерел щодо сучасних аналітичних методів контролю ліків, вітчизняні нормативно-правові акти у сфері обігу та контролю лікарських засобів, аналітичні методи фармацевтичного аналізу; аналіз логічний, структурний, порівняльний, експертна оцінка, узагальнення і систематизація.
Результати й обговорення. Встановлено, що візуальні методи виявлення фальсифікованих ліків під час контролю якості лікарських засобів в аптечних закладах на сьогодні є малоефективними. Візуальна оцінка дозволяє виявляти лише грубі підробки за зовнішніми ознаками упаковки та самого препарату. Сучасний досконалий рівень виготовлення фальсифікованих лікарських засобів потребує на сьогодні впровадження в практику інноваційних технологій контролю ліків, які дають можливість з високою вірогідністю відрізнити підробку від оригіналу. Сучасні аналітичні методи виступають як ефективний засіб швидкого і надійного моніторингу якості лікарських засобів при здійсненні їх контролю. У статті наведено сутність та кваліфікаційні ознаки доступних у використанні та обслуговуванні аналітичних методів та устаткування, що застосовуються при проведенні контролю ліків в економічно розвинутих країнах, а також можуть бути рекомендовані для використання в Україні.
Висновки. Проведений аналіз сучасних технологічних підходів до виявлення фальсифікованих лікарських засобів свідчить про необхідність доповнення візуальних методів контролю якості ліків у вітчизняних аптечних закладах сучасними аналітичними методами експрес-аналізу з метою підвищення якості та безпеки фармацевтичної допомоги населенню.
Посилання
Global Health Observatory (GHO) data. [Electronic resource]. Available at: https://www.who.int/gho/database/en/.
World Health Organization. WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. [Electronic resource]. Available at: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMSreport_EN.pdf?ua=1
State service of Ukraine on medicines and drugs control. [Electronic resource]. Available at: http://dls.gov.ua/. Ukrainian.
Lebed S. O. Historical aspects and current state of drug falsification in Ukraine. [Історичні аспекти та сучасний стан фальсифікації лікарських засобів в Україні] Rivne: Volyn. Oberehy; 2018. Ukrainian.
Gutorova N. Responsibility for falsification of medicines: whether a proper legal framework has been created in Ukraine? [Відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів: чи створена в Україні належна правова база?] Available at: https://www.apteka.ua/article/485029?fbclid=IwAR3oVCZfquoE3zPyj3rgwPIxA7e0ACkzvUp1zM65_8IlTX6D-5JdsKulsHo. Ukrainian.
Kovacs S, Hawes S, Maley S, Mosites E, Wong L, Stergachis A. Technologies for detecting falsified and substandard drugs in low and middle-income countries [Electronic resource]. PLoS Med. 2014;9(3). Available at: http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/ journal.pmed.1001388. DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0090601
Council of Europe Convention on the Counterfeiting of Medical Devices and Similar Crimes Threatening Health from 28.10.2011 [Electronic resource]. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91. Ukrainian.
Low of Ukraine “On ratification of the Council of Europe Convention on Counterfeiting of Medical Devices and Similar Crimes Threatening Health” from June, 2012 No. 4908-VI. [Electronic resource]. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17#n2. Ukrainian.
FDA's Anti-Counterfeit Device, 2013. [Electronic resource]. Available at: http://www.hhs.gov/open/initiatives/hhsinnovates/round6/fda-anti-counterfeit-device.html.
World Health Organization. Spurious/Falsely-labelled/falseified/counterfeit (SFFC) medicines. [Electronic resource]. Available at: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/.
PQM: Promoting the Quality Medicines in Developing Countries. – [Electronic resource]. Available at: http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid.
Martino R, Malet-Martino M, Gilard V, Balayssac S. Counterfeit drugs: analytical techniques for their identification [Electronic resource]. Anal Bioanal Chem. 2010;398: 77-92. Available at: https://link.springer.com/article/10.1007/s00216-010-3748-y. DOI: https://doi.org/10.1007/s00216-010-3748-y
The GPHF Minilab -Protection against counterfeit medicines. [Electronic resource]. Available at: http://www.gphf.org/web/en/minilab.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі
. - Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
