ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТУ ІЗ БРОМКРЕЗОЛОВИМ ПУРПУРОВИМ У ТАБЛЕТКАХ

Н. О. Зарівна

doi:10.11603/mcch.2410-681X.2025.i4.15925

Автор(и)

Н. О. Зарівна ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ https://orcid.org/0000-0002-8522-4024

DOI:

https://doi.org/10.11603/mcch.2410-681X.2025.i4.15925

Ключові слова:

бісопрололу фумарат; бромкрезоловий пурпуровий; спектрофотометрія; таблетки; валідація.

Анотація

Вступ. Попередніми нашими дослідженнями оптимізовано умови пробопідготовки та розроблено методику кількісного визначення бісопрололу фумарату із бромкрезоловим пурпуровим у твердій лікарській формі – таблетках Бісопрол. Оскільки валідація – це експериментальний доказ того, що запропонована методика кількісного визначення бісопрололу є придатною для поставлених цілей і завдань, необхідно дослідити основні валідаційні параметри, результати яких вкажуть не лише на коректність представленої методики, а й на відповідність вимогам Національної фармакопеї, а також на її використання у практичній фармації. Мета дослідження – проведення валідації методики кількісного визначення бісопрололу фумарату за реакцією із бромкрезоловим пурпуровим у таблетках. Методи дослідження. Для проведення експерименту було використано прилад – спектрофотометр «Shimadzu UV1800 » (UVProbe 2.62), кварцові кювети розміром 1 см, таблетки Бісопрол дозуванням 10 мг, фармакопейний стандартний зразок (ФСЗ) бісопрололу фумарату («SigmaAldrich », ≥ 98 %, високоефективна рідинна хроматографія), ацетонітрил Р (Сфера Сім ч.д.а.), бромкрезоловий пурпуровий (БКП) «Sigma – Aldrich» (≥ 98 %, HPLC), методи математичної статистики. Результати й обговорення. Вивчення валідаційних характеристик здійснювали згідно з вимогами Державної фармакопеї України (ДФУ), ІІ видання. Основні валідаційні параметри, що вивчалися, такі: лінійність, правильність, прецизійність, збіжність і робасність. Як результат проведених випробувань – розроблена методика виявилась лінійною, адже межа виявлення становила 0,9024, межа кількісного визначення – 2,7344, що відповідає зазначеним критеріям прийнятності. Значення величини Δz дорівнювало 0,21, що є меншим за критичне значення (1,6 %), отже, розроблена методика є збіжною. Систематична похибка становить 0,03 %, що теж менше за критичне значення і вказує на правильність даної методики кількісного визначення. Висновки. У результаті вивчення основних валідаційних параметрів установлено, що розроблена методика визначення кількісного вмісту бісопрололу фумарату із бромкрезоловим пурпуровим є лінійною, збіжною, правильною, прецизійною та може бути використана на хіміко-фармацевтичних підприємствах лабораторіями з контролю якості лікарських препаратів для проведення фармацевтичного аналізу субстанції бісопрололу та медикаментів на його основі.

Посилання

Elonsy S. M., El Yazbi F. A., Shaalan R. A., Ahmed H. M., Belal T. S. Application of MEKC and UPLC with Fluorescence Detection for Simultaneous Determination of Amlodipine Besylate and Bisoprolol Fumarate. J AOAC Int. 2021. 104 (2). P. 339–347. DOI: https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa136

Mahmoud O. A., Omran A. A., Binsaleh A. Y., Almalki M. A., Mohamed M. A. Chromatographic Techniques for Assessment of Bisoprolol Fumarate and Perindopril Arginine in Solid Formulations under Various Stress Conditions and Application to Six Sigma, Content Uniformity, and Comparative Dissolution Approaches. J AOAC Int. 2023. 106 (5). P. 1165–1179. DOI: https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsad077

Manoj Verma, Swati Pandey, Bina Gidwani, Ravindra Kumar Pandey, Shiv Shankar Shukla. Bisoprolol Fumarate: An Exploration on its Properties and Analytical Methods. Palestinian Medical and Pharmaceutical Journal. 2024. 9 (4). P. 483–496. DOI: https://doi.org/ 10.59049/2790-0231.1272

Shaheen H. A., Bahaffi S. O., Khedr A. M. A Sensitive Liquid Chromatography-Mass Spectrometric Method for Determination of Bisoprolol in Rat Serum after Pre-Column Derivatization. J Chromatogr Sci. 2023. DOI: https://doi.org/10.1093/chromsci/bmad056.

Pawar S., Tamboli A., Patil S. RP-HPLC method development and validation for simultaneous estimation of Bisoprolol fumarate and Cilnidipine in pharmaceutical dosage form. J Pharm Sci Biosci Res. 2020. 10 (2). P. 149–155. URL: http://www.jpsbr.org/volume_10/ Issue_1_htm_files/JPSBR20RS2010.pdf

Eman Yossri Frag, Marwa ELbadry Mohamed, Hanaa A. El-Boraey, Safa S. EL-Sanafery. Carbon Potentiometric Sensors Modified with Beta-cyclodextrin as a Carrier for the Determination of Bisoprolol Fumarate. Int J Electrochem Sci. 2019. 14 (7). P. 6603–6616. DOI: https://doi.org/10.20964/2019.07.40.

Elshaprawy D. S., Elmosallmy M. F., Elgendy K. Spectrophotometric Determination of Bisoprolol Fumarate and Levobunolol Hydrochloride in Bulk and Pharmaceutical Forms. Eurasian J Anal Chem. 2020. 15. P. 20–31.

Kryskiw L., Horyn M., Kucher T., Zarivna N., Poliak O., Logoyda L. Novel eco-friendly spectrophotometric determination of lercanidipine hydrochloride in tablets using methyl red. ScienceRise: Pharmaceutical Science. 2024. 3 (49). P. 47–53.

Halka L., Kucher T., Piponski M., Kryskiw L., Zarivna N., Horyn M., Horlachuk N., Duve K., Logoyda L. Four ecofriendly spectrophotometric methods for the determination of perindopril through derivatization with sulphophtalein dyes: application to tablet analysis. BMC Chemistry. 2024. 18.

Horyn M., Kryskiw L., Kucher T., Poliak O., Zarivna N., Zahrychuk H., Korobko D., Peleshok K., Logoyda L. Development of the spectrophotometric method for the determination of metoprolol in tablets by using bromophenol blue. ScienceRise: Pharmaceutical Science. 2022. 6 (40). P. 36–42.

Horyn M., Kucher T., Kryskiw L., Poliak O., Zarivna N., Peleshok K., Logoyda L. Development of the spectrophotometric method for the determination of metoprolol tartrate in tablets by using bromocresol green. ScienceRise: Pharmaceutical Science. 2022. 5 (39). P. 55–63.

Shulyak N., Protsyk S., Kucher T., Kryskiw L., Poliak O., Zarivna N., Logoyda L. Development of the spectrophotometric method for the determination of atorvastatin in tablets by using bromothymol blue. ScienceRise: Pharmaceutical Science. 2022. 4 (38). P. 89–97.

Bromocresol purple. URL: h t t p s : / / p u b c h e m . n c b i . n l m . n i h . g o v / #query=%22BROMCRESOL%20PURPLE%22

Ярчук Б., Килюшик І., Журавель С., Поляк О., Зарівна Н. Перспективи розробки методик кількіс- ного визначення бісопрололу із сульфофталеїновими барвниками в готових лікарських засобах. Науко- во-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів : мате- ріали Х Науково-практичної конференції з міжнарод- ною участю, присвяченої пам’яті завідувача кафе- дри управління та економіки фармації з технологією ліків, доктора фармацевтичних наук, професора Т. А. Грошового, 17–18 жовтня 2024 р. Тернопіль : ТНМУ, 2024. С. 109–110.

Зарівна Н. Оптимізація умов пробопідготовки для розробки спектрофотометричної методики кіль- кісного визначення бісопрололу фумарату за реакцією бромкрезоловим пурпуровим у таблетках. Медична та клінічна хімія. 2025. № 3. С. 68–74.

Державна фармакопея України : у 3 т. 2-е вид. Харків : Державне підприємство «Український науко- во-експертний фармакопейний центр якості лікар- ських засобів», 2015. Т. 1. 1128 с.

El-Didamony A. M., Hafeez S. M., Saad A. A. Application of bromocresol green and bromothymol blue for the extractive spectrophotometric determination of anti-hypertensive drugs. J Appl Pharm Sci. 2015. 5 (7). P. 122–129.

Жук Ю., Васюк С., Антипенко Л. Вивчення будови продукту взаємодії бісопрололу з тимоловим синім. Фармаком. 2018. № 1. С. 82–87. 19. Panainte A. D., Bibire N., Tantaru G., Apostu M., Vieriu M., Dorneanu V. A new method for the assay of bisoprolol using bromocresol green. Rev Chim (Bucharest). 2014. 65 (8). P. 916–920.