TY - JOUR AU - Hromovyk, B. P. AU - Matviychuk, M. Ye. PY - 2019/09/09 Y2 - 2024/03/29 TI - ДОСЛІДЖЕННЯ АСИМЕТРІЇ ІНФОРМАЦІЇ НОРМАТИВНИХ ДОКУМЕНТІВ ЩОДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ФАРМАКОТЕРАПІЇ ДЕПРЕСИВНИХ РОЗЛАДІВ У ВАГІТНИХ І ПОРОДІЛЬ JF - Фармацевтичний часопис JA - Фарм. час. VL - IS - 3 SE - ФАРМАКОЕКОНОМІКА DO - 10.11603/2312-0967.2019.3.10408 UR - https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/10408 SP - 111-122 AB - <p><strong>Мета роботи</strong>. Порівняльний аналіз змісту текстів формулярних статей Державного формуляра лікарських засобів (ДФ ЛЗ) та інструкцій для медичного застосування (ІМЗ) антидепресантів, антипсихотиків та анксіолітиків, призначених для фармакотерапії (ФТ) депресивних розладів (ДР) у жінок, для убезпечення від потенційних ризиків ФТ у діаді мати – плід/дитя.</p><p><strong>Матеріали й методи</strong>. Матеріалами дослідження були дані Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної та третинної медичної допомоги&nbsp; для лікування депресії, ДФ ЛЗ одинадцятого випуску, Державного реєстру лікарських засобів (ДР ЛЗ) України станом на 10.08.2019, зокрема ІМЗ ТМ антидепресантів, антипсихотиків та анксіолітиків. У роботі були застосовані методи контекстуального аналізу, порівняння, узагальнення.</p><p><strong>Результати й обговорення</strong>. За даними вивчення Уніфікованого клінічного протоколу для ФТ депресії показано 18 антидепресантів, 19 антипсихотичних засобів і 2 анксіолітики за міжнародною непатентованою назвою. При цьому в Україні антипсихотичних засобів зареєстровано 80<em>, </em>антидепресантів - 101, анксіолітиків – 9 торгових марок (ТМ). У свою чергу, у ДФ ЛЗ одинадцятого випуску внесено 69 ТМ антипсихотичних засобів, 71 ТМ антидепресантів і 8 ТМ анксіолітиків. В Україні не зареєстровано жодної ТМ Оксазепаму та Хлордіазепоксиду, а також 15 ТМ досліджуваних ЛЗ з 12 підгруп хімічних речовин, хоча вони присутні у ДФ ЛЗ. При цьому в ДФ ЛЗ не включені ТМ з підгрупи Тіанептину.</p><p>Аналіз змісту текстів формулярних статей та ІМЗ ЛЗ, включених у ДФ ЛЗ, показав що у 128 ТМ, а саме: 65 ТМ з 18 підгруп антипсихотиків, 6 ТМ з 2 підгруп анксіолітиків та 57 ТМ з 16 підгруп антидепресантів, спостерігається розходження з формулярними статтями в частині інформації щодо застосування у жінок при вагітності та у період грудного вигодовування.&nbsp; Серед них лише для ТМ Амісульприду вказано на протипоказання при годуванні груддю, але не зазначено застереження щодо періоду вагітності.</p><p>При вивченні особливостей застосування ІМЗ досліджуваних ТМ виявлено 33 тези стосовно періоду вагітності та 21 – щодо грудного вигодування, які містять стилістичні та семантичні розбіжності у тлумаченні цих постулатів. Для уніфікації зазначені сукупності застережень були згруповані по 5 груп відповідно у період вагітності та у період годування груддю.</p><p>Також виявлено значні різночитання змісту тексту у більшості ІМЗ ТМ-аналогів щодо застосування у період вагітності та годування груддю окрім ТМ Амісульприду, Зуклопентиксолу, Сульпіриду, Флюпентиксолу, Хлорпромазину, Клозапіну, Буспірону, Есциталопраму, Кломіпраміну, Пароксетину, Сертраліну,&nbsp; Тразодону, Флуоксетину, Флувоксаміну, Циталопраму (обидва періоди), Доксепіну, Дулоксетину (грудне годування),&nbsp; Венлафаксину (при вагітності).</p><p><strong>Висновок</strong>. На підставі порівняльного аналізу змісту текстів формулярних статей ДФ ЛЗ та ІМЗ антидепресантів, антипсихотиків та анксіолітиків встановлені їх семантичні та стилістичні розбіжності, що при ФТ ДР у жінок у випадку вагітності та грудного вигодовування може спричинити ризик несприятливого впливу на перебіг процесу вагітності, а також до ризику негативного впливу на ембріон / плід та новонародженого і немовля. Для мінімізації асиметрії інформації (розбіжностей у тлумаченні особливостей застосування) у формулярних статтях ДФ ЛЗ та ІМЗ ТМ-аналогів Державному експертному центру МОЗ України варто здійснити уніфікацію підходів до&nbsp; стилістики та семантики текстового наповнення відповідних розділів зазначених нормативних документів.</p> ER -