РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОГО КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДИЛТІАЗЕМУ В ЛІКАРСЬКИХ ФОРМАХ - Sulyma, M. I.; Ogurtsov, V. V.; Zhuk, Yu. M.; Vasyuk, S. O. (Фармацевтичний часопис, 2017)
Мета роботи. Розробка методів контролю якості, зокрема, спектрофотометричного визначення кількісного вмісту дилтіазему в лікарських формах «Діакордін 60» та «Діакордін 90 Ретард» на основі реакції з бромкрезоловим зеленим, а також валідація розроблених методик. Матеріали і методи. Об’єкти дослідження – таблетки «Діакордін 60» (Zentiva у складі САНОФІ, Чеська Республіка, серія 3010117) та таблетки «Діакордін 90 Ретард» (Zentiva у складі САНОФІ, Чеська Республіка, серія 3510317). Реагенти і розчинники: стандартний зразок дилтіазему, бромкрезоловий зелений, ацетон. Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM, ультразвукова баня ELMASONICE60 H. Результати й обговорення. Розроблено методику спектрофотометричного визначення кількісного вмісту дилтіазему в лікарських формах «Діакордін 60» та «Діакордін 90 Ретард» на основі реакції з бромкрезоловим зеленим. Стехіометричні співвідношення реагуючих компонентів «дилтіазем – БКЗ», одержані методами неперервних змін та методом насичення, повністю узгоджуються між собою та становлять 1:1. За такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність розроблена методика є коректною і може бути використана у відділах технічного контролю хіміко-фармацевтичних підприємств. Висновки. У результаті роботи встановлено, що дилтіазем реагує з БКЗ у середовищі ацетону за кімнатної температури з утворенням забарвленого продукту з максимумом світлопоглинання при 408 нм. Досліджувана реакція є високочутливою: молярний коефіцієнт світлопоглинання становить 11547, а відкривальний мінімум 1,79 мкг/мл. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність розроблена методика є коректною і може бути використана у відділах технічного контролю хіміко-фармацевтичних підприємств.