ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ АЛКІЛБЕНЗИЛДИМЕТИЛАМОНІЙ ХЛОРИДУ МЕТОДОМ ПРЯМОЇ АБСОРБЦІЙНОЇ СПЕКТРОФОТОМЕТРІЇ У ЗАСОБІ ДЕЗІНФЕКЦІЙНОМУ «ВІРОСАН Ф» - Smolinska, M. Ya.; Tesliar, H. Yu.; Kotsiumbas, I. Ya.; Yurkevych, M. V.; Kotiash, L. I. (Фармацевтичний часопис, 2021)
Мета роботи. Розробка та валідація методики кількісного визначення алкілбензилдиметиламоній хлориду зі задовільними метрологічними характеристиками у комбінованому деззасобі "Віросан Ф" методом прямої УФ-спектрофотометрії. Матеріали і методи. Засіб дезінфекційний "Віросан Ф" (ТзОВ «БіоТестЛабораторія» м. Київ), що містить у своєму складі БАХ (50 мг/мл), глутаровий альдегід та формальдегід як діючі речовини, а також допоміжні речовини – синтанол та воду очищену. У роботі використовували вторинний фармакопейний стандартний зразок алкілбензилдиметиламоній хлориду, фармацевтичні субстанції алкілбензилдиметиламоній хлориду, глутарового діальдегіду, формальдегіду та допоміжні речовини фармакопейної чистоти (Sigma-Aldrich). Для спектрофотометричного вимірювання використовували скануючий спектрофотометр Cary 50 Scan WinUV-Visible Spectrophotometer (Varian) та кварцові кювети з товщиною поглинаючого шару l = 1 см. Результати та обговорення. Розроблено та проведено валідацію методики прямого спектрофотометричного визначення алкілбензилдиметиламоній хлориду у в комбінації з двома альдегідами (глутаровим діальдегідом та формальдегідом) у водних розчинах одного з доволі поширених дезінфекційних засобів "Віросан Ф". Обчислені значення повної прогнозованої непевності не перевищують максимально допустимої систематичної похибки результатів аналізу деззасобу «Віросан Ф». На спектрі розчину плацебо повністю відсутні усі максимуми світлопоглинання, характерні для алкілбензилдиметиламоній хлориду. Відношення абсорбції розчину плацебо до абсорбції розчину плацебо незначуще порівняно з максимально допустимою систематичною похибкою результатів аналізу. Залежність зміни значень абсорбції модельних та випробовуваних розчинів деззасобу «Віросан Ф» від часу зберігання є незначущою порівняно з максимально допустимою систематичною похибкою результатів аналізу. Визначені параметри лінійної залежності аналітичного сигналу від концентрації алкілбензилдиметиламоній хлориду у модельних розведених розчинах деззасобу «Віросан Ф» відповідають критеріям лінійності, прецизійності і правильності. Величина Δintra, обчислена при перевірці внутрішньолабораторної прецизійності не перевищує максимально допустиму непевність результатів аналізу. Відповідність усіх валідаційних показників фармакопейним критеріям є підставою стверджувати, що розроблена методика є придатною для встановлення вмісту алкілбензилдиметиламоній хлориду у досліджуваному деззасобі. Висновки. Запропоновано нову аналітичну методику кількісного визначення алкілбензилдиметиламоній хлориду у комбінованому дезінфекційному засобі «Віросан Ф» методом прямої абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області, яка полягає у вимірюванні абсорбції водних розчинів БАХ за довжини хвилі 268 нм. Розрахунок вмісту запропоновано здійснювати методом стандарту. Результати проведених валідаційних досліджень з використанням критеріїв прийнятності для допусків відхилення вмісту від номінального значення В = ± 10%, підтверджують специфічність, робасність, лінійність, правильність, прецизійність та внутрішньолабораторну прецизійність запропонованої методики у діапазоні її застосування від 4 · 10 – 4 г·мл – 1 до 6 · 10 – 4 г·мл – 1.